1441114/12/201011/05/2012ArchivedArchived01/01/201901/01/2019Christel Leclerc-Zwirnhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/fr/content/view/full/84778http://admin-epid-prod2.inserm.fr/fr/content/view/full/84779http://admin-epid-prod2.inserm.fr/fr/ccontent/xml/(NodeId)/84778Étude longitudinale sur l'utilisation d'Arixtra® 2.5 mg en pratique courante : survenue des événements thromboemboliques veineux (ETV) et des saignements majeurs après une intervention de chirurgie orthopédiqueUse of Fondaparinux in current clinical practice for thromboprophylaxis following major orthopedic surgery in FranceARISTOTEARISTOTECNIL n°05-1277CNIL n°05-1277Endocrinologie et métabolismeTraumatologieEndocrinology and metabolismTraumatologyProduits de santéévénements thromboemboliques veineux (ETV), saignements majeursvenous thromboembolic events (VTE), major bleedingchirurgie orthopédiquepharmaco-épidémiologiethromboprophylaxiefondaparinuxarixtraorthopedic surgerypharmaco-epidemiologythromboprophylaxisfondaparinuxarixtraLeclerc-ZwirnChristel+33 (0)1 39 17 86 96christel.c.leclerc-zwirn@gsk.comLaboratoire GSKLeclerc-ZwirnChristel+33 (0)1 39 17 86 96christel.c.leclerc-zwirn@gsk.comLaboratoire GSKPrivéPrivateLaboratoire GSKLaboratoire GSKLaboratoire GSKSecteur PrivéLaboratoire GSKSecteur PrivéBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes longitudinales (hors cohortes)Longitudinal study (except cohorts)Via une sélection de services ou établissements de santéA selection of health institutions and servicesPrise de produit(s) de santéMedication(s) takenNonNoLa sélection des services de chirurgie orthopédique se fera à partir de la liste exhaustive des établissements publics ou privés dotés d’une offre de soin en chirurgie orthopédique et acheteurs d’ARIXTRA® 2,5 mg en France métropolitaine (fichier de ventes d’ARIXTRA®). Afin d’assurer l’inclusion d’un effectif suffisant de patients éligibles en respectant une certaine représentativité de l’échantillon, tous les centres seront sollicités pour participer à l’étude quel que soit leur volume d’achat du produit. Inclusion : chaque patient potentiellement incluable, c’est à dire tout patient admis en chirurgie orthopédique et à qui une prescription d’ARIXTRA® 2,5 mg a été dispensée dans les suites d’une intervention de chirurgie orthopédiqueThe selection of orthopedic surgery departments will be made using the complete list of public or private establishments equipped with a care offering in orthopedic surgery and purchasers of ARIXTRA® 2.5 mg in metropolitan France (ARIXTRA® sales file). In order to ensure the inclusion of a sufficient number of eligible patients by respecting a certain representativeness of the sample, all of the centers will be solicited to participate in the study regardless of their purchase volume of the product. Inclusion: every patient that can potentially be included, i.e. any patient admitted for orthopedic surgery and for whom a prescription of ARIXTRA® 2.5 mg was dispensed in the follow-up from an orthopedic surgical intervention• Décrire les conditions réelles d’utilisation d’ARIXTRA® 2,5 mg en pratique courante après une intervention de chirurgie orthopédique. • Observer la fréquence de survenue des ETV au cours des 6 semaines suivant l’initiation du traitement par ARIXTRA® 2,5 mg. • Observer la fréquence de survenue des saignements majeurs au cours des 6 semaines suivant l’initiation du traitement par ARIXTRA® 2,5 mg.• Describe the actual conditions of use of ARIXTRA® 2.5 mg in routine practice after an orthopedic surgical intervention. • Observe the frequency of occurrence of VTEs during the 6 weeks following the initiation of the treatment via ARIXTRA® 2.5 mg. • Observe the frequency of occurrence of major bleeding during the 6 weeks following the initiation of the treatment via ARIXTRA® 2.5 mg.• Patients âgés d’au moins 18 ans. • Patients hospitalisés en chirurgie orthopédique et pour lesquels un traitement par ARIXTRA® 2,5 mg est initié.• Patients of at least 18 years of age. • Patients hospitalized in orthopedic surgery and for whom a treatment via ARIXTRA® 2.5 mg is initiated.Adulte (19 à 24 ans)Adulte (25 à 44 ans)Adulte (45 à 64 ans)Personnes âgées (65 à 79 ans)Grand âge (80 ans et plus)Adulthood (19 to 24 years)Adulthood (25 to 44 years)Adulthood (45 to 64 years)Elderly (65 to 79 years)Great age (80 years and more)Sujets maladesSick populationMasculinFémininMaleWomanNationalNationalFranceFrance2006200620092009[500-1000[ individus[500-1000[ individuals608608Collecte des données terminéeData collection completedDonnées cliniquesDonnées déclarativesClinical dataDeclarative dataDossier cliniqueExamen médicalDirect physical measuresMedical registrationFace à faceFace to face interviewNonNoEvénements de santé/morbiditéEvénements de santé/mortalitéConsommation de soins/services de santéHealth event/morbidityHealth event/mortalityHealth care consumption and servicesProduits de santéMedicines consumptionRecueil au cours de l’hospitalisation des patients en 2 temps : à l’inclusion et au moment de la sortie du service. Recueil de données concernant la survenue de complications (ETV et/ou saignements majeurs) après la sortie du service. La collecte des données sera réalisée par les médecins investigateurs environ 6 semaines après l’initiation du traitement, à l’occasion d’une consultation de suivi en chirurgie orthopédique ou à défaut, d’un entretien téléphonique. En parallèle, durant toute la période d’inclusion, les médecins investigateurs inscriront tous les patients éligibles de l’étude dans un registre. Par ailleurs, un recueil de données sera spécifiquement réalisé auprès de la pharmacie hospitalière de chaque centre participantCollection during the hospitalization of patients in 2 steps: at the inclusion and at the time when released from the department. Collection of data concerning the occurrence of complications (VTE and/or major bleeding) after being released from the department. Data collection will be carried out by the investigating physicians approximately 6 weeks after treatment initiation, at the time of a follow-up consultation in orthopedic surgery or otherwise, a telephone interview. In parallel, during the entire period of inclusion, the investigating physicians will list all patients eligible for the study in a register. Moreover, a collection of data will be carried out specifically with the hospital pharmacy of each participating centerOuiYes6 semaines de suivi6 weeks of follow-upNonNoPublication en coursPublications in progressAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only