40714413/08/201206/07/2014DraftValidated22/01/201907/08/2019Pierre-Jean Saulnierhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/fr/content/view/full/86033http://admin-epid-prod2.inserm.fr/fr/content/view/full/86034http://admin-epid-prod2.inserm.fr/fr/ccontent/xml/(NodeId)/86033Cohorte de patients atteints de type diabète type 2: polymorphisme génétique et analyse longitudinale de la fonction rénaleGenetic Polymorphism in Subjects with Type 2 Diabetes and Longitudinal Analysis of Renal Function: “SURDIAGENE” Study (SUivi Rénal , DIAbète de type 2 et GENEtique)SURDIAGENE: SUivi Rénal , DIAbète de type 2 et GENEtiqueSURDIAGENECPP : N°03.10.19 du 24/11/2003 ; DGS 2003/0530 du 15/12/2003 ; CNIL : en attenteCPP : N°03.10.19 du 24/11/2003 ; DGS 2003/0530 du 15/12/2003 ; CNIL : en attenteEndocrinologie et métabolismeUrologie, andrologie et néphrologieEndocrinology and metabolismUrology, andrology and nephrologyGénétiqueProduits de santéNutritionGeneticMedicineNutritionévénements de santéfonction rénalecardio-vasculairedécèspopulationsystème de santéHealth episodesrenal functioncardiovasculardeathpopulationhealth systemHadjadj SamyCentre d'investigation Clinique - Inserm 1402 ; 5 cour Est Jean Bernard ; BP 577 ; 86021 Poitiers Cedex+ 33 (0)5 49 44 46 89samy.hadjadj@gmail.comCIC 1402CHU PoitiersHadjadj SamyCentre d'investigation Clinique - Inserm 1402 ; 5 cour Est Jean Bernard ; BP 577 ; 86021 Poitiers Cedex+ 33 (0)5 49 44 46 89samy.hadjadj@gmail.comCIC 1402CHU PoitiersOuiYesImplication dans un réseau de cohorte : collaboration aux cohortes D2NG et DIABHCAR (cf article Hadjadj S et al Diabetes Care 2008)Autres cohortes apparentées : diab 2 nephro gene (étude cas témoin de la génétique de la néphropathie diabétique) diabhycar (données génétiques disponible pour les sujets français inclus dans l'essai thérapeutique)MixteMixedPHRC régional 2000 / PHRC interrégional 2004 / association GEMMSPHRC régional 2000 / PHRC interrégional 2004 / association GEMMSCHU de PoitiersSecteur PublicCHU de PoitiersSecteur PublicGROSDENIERMicheleCentre d eRessources Biologiaues 5 cour Est Jean Bernard ; BP 577 ; CHU Poitiers 86021 Poitiers Cedex France+33549444689michele.grosdenier-bruneau@chu-poitiers.frBiobankCHU PoitiersGROSDENIERMicheleCentre d eRessources Biologiaues 5 cour Est Jean Bernard ; BP 577 ; CHU Poitiers 86021 Poitiers Cedex France+33549444689michele.grosdenier-bruneau@chu-poitiers.frBiobankCHU PoitiersBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes de cohortesCohort studyVia une sélection de services ou établissements de santéA selection of health institutions and servicesNonNoProspectif Date de fin des inclusions : 01/01/2009 Nombre de sujets nécessaire : [1000-5000[ Détail de ce nombre : Calcul initial fondé sur des données de fréquence génotypique de moindre pertinence en 2009 par rapport à 2002 (date de conception).Prospective Inclusion cut-off date: 01/01/2009 Number of required subjects: [1,000-5,000] Details regarding this number: Initial calculation based on data from genotype frequency less relevant in 2009 compared to 2002 (date of conception).PRINCIPAL : étudier les déterminants génétiques associés à la modification de la fonction rénale (modification de la clairance de la créatinine) SECONDAIRES : 1- étudier les déterminants génétiques associés à la modification de l’excrétion urinaire d’albumine 2- étudier les déterminants génétiques associés aux autres complications dégénératives du diabète (rétinopathie, événement cardiovasculaire)MAIN: to investigate the genetic determinants associated with changes in renal function (changes in creatinine clearance) SECONDARY: 1. - to investigate the genetic determinants associated with changes in urinary albumin excretion 2 - to investigate the genetic determinants associated with other degenerative complications of diabetes (retinopathy, cardiovascular events)B1. Diabète de type 2 (DT2): Les sujets de l’étude SURDIAGENE présentent un DT2. La distinction entre diabète de type 1 (DT1) et DT2 est parfois délicate. Nous retenons comme critère de diagnostic du DT2 : - âge au diagnostic supérieur ou égal à 35 ans - insulino-requérance apparue plus de 2 ans après le diagnostic de diabète - absence de diabète secondaire - absence de cétonurie au diagnostic B2. Suivi longitudinal : Les sujets de l’étude SURDIAGENE présentent un DT2 dont le suivi du diabète sur au moins 1 an comprend un recueil de données cliniques (pression artérielle, poids) et biologiques (hémoglobine glyquée, créatininémie, excrétion urinaire d’albumine) permettant d’analyser l’évolution de la néphropathie et des autres complications dégénératives (rétiniennes et cardiovasculaires) B3. Définition des sujets non incluables : Les sujets ne pouvant pas participer à l’étude SURDIAGENE sont les sujets qui présentent a) des critères médicaux de non inclusion - ne présentant pas un diabète ou présentant un DT1 ou un diabète secondaire - présentant une néphropathie évoquant une atteinte rénale non diabétique (l’hypertension artérielle n’est pas considérée comme un critère d’exclusion sauf si la néphropathie hypertensive précédait la découverte du diabète) : -protéinurie au moment du diagnostic de diabète -néphropathie glomérulaire non diabétique prouvée par biopsie rénale -néphropathie vasculaires pures -hématurie glomérulaire confirmée ou uropathie malformative -néphrite interstitielle chronique dont antécédents de pyélonéphrite ou d’infections urinaires persistantes - dont le suivi est inférieur à 1 an b) présentent des critères légaux de non inclusion (loi du 20 décembre 1988 modifiée) - mineurs - majeurs protégés par la loi - privés de liberté - en état de mort cérébrale - n'ayant pas donné leur consentement de participation écrit, signé après information - les femmes enceintes, parturientes ou qui allaitent - non affiliés à la Sécurité SocialeB1. Type 2 diabetes (T2D): Subjects from the SURDIAGENE study with T2D. The distinction between type 1 (TD1) and type 2 (T2D) diabetes is sometimes difficult. We define criteria for T2D diagnosis as: - age at diagnosis is 35 years old or over - apparent insulin-dependence after more than 2 years following diabetes diagnosis - absence of secondary diabetes - absence of ketonuria at diagnosis B2: Longitudinal follow-up: Subjects in the SURDIAGENE study with T2D who are being monitored for diabetes for at least one year, which includes a collection of clinical (blood pressure, weight) and biological data (glycated haemoglobin, serum creatinine, urinary albumin excretion) to analyse the progression of renal disease and other degenerative (retinal and cardiovascular) complications B3. Exclusion criteria is defined as: Subjects who are not permitted to participate in the SURDIAGENE study are subjects who a) fulfil medical criteria for exclusion - do not have diabetes or have T1D or secondary diabetes - are presenting renal disease caused by non-diabetic renal insufficiency (arterial hypertension is not considered as part of the exclusion criteria, except if hypertensive nephropathy precedes discovery of diabetes). - proteinuria at time of diabetes diagnosis - non-diabetic glomerular nephropathy confirmed by renal biopsy - pure vascular nephropathy - confirmed glomerular haematuria or malformed uropathy - chronic interstitial nephritis with history of pyelonephritis or persistent urinary tract infections - follow-up is less than 1 year b) fulfilling legal exclusion criteria (amended law dated 20th December 1988) - minors - adults protected by law - deprived of liberty - brain-dead - who have not given their written participation consent - women who are pregnant, parturient or breastfeeding - not affiliated to social securityAdulte (25 à 44 ans)Adulte (45 à 64 ans)Personnes âgées (65 à 79 ans)Adulthood (25 to 44 years)Adulthood (45 to 64 years)Elderly (65 to 79 years)Sujets maladesSick populationE11 - Diabète sucré, type 2E11 - Type 2 diabetes mellitusMasculinFémininMaleWomanLocalLocalPoitiers (Vienne)Poitiers (Vienne)12/200312/200320202020[1000-10 000[ individus[1000-10 000[ individuals12001200Collecte des données activeCurrent data collectionDonnées cliniquesDonnées biologiquesClinical dataBiological dataDossier cliniqueExamen médicalDirect physical measuresMedical registrationExamen clinique : Au cours du suivi Périodicité de l'examen : 2 ansInformations recueillies lors de l'examen clinique : Poids, pression artérielle, données biologiques : créatininémie, albumine urinaire, HBA1CFonction rénale et équilibre glycémique :La fonction rénale est basée sur une mesure de la créatinine plasmatique et une estimation du débit de filtration glomérulaire (DFG estimé par les formules MDRD et CKD-EPI).L’atteinte rénale du diabéte (initiale et dans le suivi) est également caractérisée via l’excrétion urinaire d’albumine et le ratio Albumine urinaire/créatinine urinaire. Cela permet se stader le niveau d’atteinte rénale en plus du DFG.L’équilibre glycémique est estimé via la mesure de l’hémoglobine glyquée (HbA1c).Renal function and glycaemic control: Renal function is based on a measurement of plasma creatinine and estimated glomerular filtration rate (GFR estimated by MDRD and CKD-EPI equations). Diabetic renal insufficiency (initial and during follow-up) is equally characterised by urinary albumin excretion and urinary albumin/urinary creatinine ratio. The level of renal impairment as well as GFR can be established as such. Glycaemic control rate is calculated by measuring glycated haemoglobin (HbA1c).OuiYesSérumPlasmaADNAutresSerumPlasmaDNAOthersautres: urines ; buffy coatOther: urine, buffy coatEvénements de santé/morbiditéEvénements de santé/mortalitéHealth event/morbidityHealth event/mortalityEntretiens : saisie à partir d’un questionnaire papier (saisie manuelle) avec double saisie Examens cliniques : étape manuscrite (saisie manuelle) avec double saisie Examens biologiques : saisie directeInterview: input from a paper questionnaire (manual input) with double entry Clinical examinations: handwritten (manual input) with double data entry Biological analysis: direct inputPrésence d'une requête de cohérence au moment de la saisie des données informatiques et après la saisie des données informatiques Gestion des données manquantes par retour vers un tiers Relance des médecins pour réaliser les visites de suivi Relance des sujets pour réaliser les visites de suivi Autre(s) procédure(s) qualité : procédure interne INSERM CIC 802 en cours de développement Les patients sont informés de l'utilisation de leur donnéesOuiYesDurée du suivi : 10 ansMise à jour des données tous les 2 ansFollow-up duration: 10 yearsOuiYesCépiDCCépiDChttp://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=SURDIAGENEListe des publications dans Pubmedhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/fr/content/download/92641/3710928/version/1/file/Surdiagene.pdfListe des publications dans HALhttp://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=SURDIAGENEList of publications in Pubmedhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/fr/content/download/92641/3710928/version/1/file/Surdiagene.pdfDemande à faire auprès du responsable scientifiqueSend request to scientist in chargeAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only