390071103/04/201512/09/2017ValidatedValidated06/09/202006/09/2020Kim An Nguyenhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/fr/content/view/full/87049http://admin-epid-prod2.inserm.fr/fr/content/view/full/89004http://admin-epid-prod2.inserm.fr/fr/ccontent/xml/(NodeId)/87049Etude longitudinale sur des patients âgés de 0 à 15 ans hospitalisés au moins 3 jours ayant reçu au moins un médicament : risque d’événements indésirables médicamenteux associés à la prescription hors AMM ou sans AMM Longitudinal study in patients aged 0 to 15 years hospitalised for at least 3 days after receiving at least one drug: risk of adverse drug reactions associated with off-label/unlicensed prescriptionsEREMIEREMIMMS/MTE/AR1411279MMS/MTE/AR1411279 PédiatriePediatricsEffets indésirables médicamenteuxAdverse drug reactionsIatrogénieProduits de santéIatrogenicMedicinemédicamentprescriptionEIMépisodes indésirables médicamenteuxeffet indésirableHospitalisationautorisation de mise sur le marchéAMMenfantadolescentdrugADEsAdverse drug episodesadverse effectmarket authorisationprescriptionHospitalisationMAchildadolescentKassai KoupaiBehrouzBâtiment les tilleuls, 59 boulevard Pinel 69003 Lyon Service Pharmacotoxicologie, HCL 168 avenue Lacassagne 69003 Lyon(+33) 4 27 85 77 32behrouz.kassai-koupai@chu-lyon.frClinical Investigation Centre Hospices Civils de Lyon /Inserm EPICIME (Epidemiology, Pharmacology, Clinical Research and Medical information, Mother and Child) UMR 5558/CNRSHospices Civils de Lyon (HCL)Kassai KoupaiBehrouzBâtiment les tilleuls, 59 boulevard Pinel 69003 Lyon Service Pharmacotoxicologie, HCL 168 avenue Lacassagne 69003 Lyon(+33) 4 27 85 77 32behrouz.kassai-koupai@chu-lyon.frClinical Investigation Centre Hospices Civils de Lyon /Inserm EPICIME (Epidemiology, Pharmacology, Clinical Research and Medical information, Mother and Child) UMR 5558/CNRSHospices Civils de Lyon (HCL)OuiYesCIC Pédiatrique - Hôpital Femme-Mère-Enfant, Hospices Civils de Lyon (HCL) / CIC pédiatrique - Hôpital Robert Debré, Assistance publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP)CIC Pédiatrique - Hôpital Femme-Mère-Enfant, Hospices Civils de Lyon (HCL) / CIC pédiatrique - Hôpital Robert Debré, Assistance publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP)PubliquePublicFinancement ANSM 2012 - Axe 2: Analyse de l’utilisation des médicaments hors AMMANSM Financing 2012 - Axis 2: Analysis of off-label drug useHôpital Femme-Mère-Enfant, Hospices Civils de Lyon (HCL)Secteur PublicHôpital Robert Debré, Assistance publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP)Secteur PublicHôpital Femme-Mère-Enfant, Hospices Civils de Lyon (HCL)Secteur PublicHôpital Robert Debré, Assistance publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP)Secteur PublicOuiYesNguyenKim AnBâtiment les tilleuls, 59 boulevard Pinel 69003 Lyon Service Pharmacotoxicologie, HCL 168 avenue Lacassagne 69003 Lyon0427855290kim-an.nguyen@chu-lyon.frUMR5558/LBBEHospices Civils de Lyon/UCBLKassaiBehrouzBâtiment les tilleuls, 59 boulevard Pinel 69003 Lyon 0427856317behrouz.kassai@chu-lyon.frUMR5558/LBBEHospices Civils de Lyon/UCBLNguyenKim AnBâtiment les tilleuls, 59 boulevard Pinel 69003 Lyon Service Pharmacotoxicologie, HCL 168 avenue Lacassagne 69003 Lyon0427855290kim-an.nguyen@chu-lyon.frUMR5558/LBBEHospices Civils de Lyon/UCBLKassaiBehrouzBâtiment les tilleuls, 59 boulevard Pinel 69003 Lyon 0427856317behrouz.kassai@chu-lyon.frUMR5558/LBBEHospices Civils de Lyon/UCBLBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes de cohortesCohort studyVia une sélection de services ou établissements de santéVia un fichier de populationA selection of health institutions and servicesA population filePrise de produit(s) de santéMedication(s) takenNonNoExtraction automatisées prospectives des administration médicamenteuses à partir du Système d'Information Hospitalier des HCL / Détection active et spontanée des évènements indésirables médicamenteuxAutomated prospective extraction of drug administrations from the HCL Hospital Information System / Active and spontaneous detection of adverse drug eventsComparer, chez les patients âgés de 0 à 15 ans hospitalisés au moins 3 jours, la probabilité de survenue d'un évènement indésirable médicamenteux (EIM) après prescription d’un médicament ayant l’AMM versus la probabilité de survenue d'un EIM après prescription d’un médicament hors/sans AMM Objectifs secondaires : •Comparer la proportion de patients ayant au moins un EIM parmi les patients ayant une prescription d’au moins un médicament hors/sans AMM avec la proportion de patients ayant au moins un EIM parmi les patients ayant une prescription de médicaments ayant tous l’AMM. •Décrire, en terme d'AMM et d'indications, les médicaments prescrits par groupe d'âge pédiatriques. •Identifier les facteurs influençant le risque de survenue d’EIM après prescription d’un médicament. •Estimer la gravité et l‘évitabilité des EIMTo compare the probability of occurrence of an adverse drug reaction (ADR) after a licensed prescription drug versus the probability of occurrence of an ADR after prescribing a drug off-label or unlicensed in patients aged 0-15 years hospitalized at least 3 days Secondary objectives: • Compare the proportion of pediatrics inpatients presenting at least one ADR among inpatients with at least one off-labels or unlicensed prescription drug with the proportion of inpatients presenting at least one ADR among inpatients with all licensed prescription drugs • To describe, in terms of marketing autorisation and indications, the medicinal products prescribed by paediatric age group. • Identify the factors influencing the risk of developing ADRs after prescribing a drug • To estimate the seriousness and avoidability of ADRs•Patients hospitalisés de 0 à < 15 ans •Durée d’hospitalisation d’au moins 3 jours (> 48 heures) •Ayant reçu au moins un médicamentChildren from 0 to 15 years old [0 ; 15[ (including term and preterm newborn infants). Hospitalised for at least 3 days. Receiving at least one medicationNouveau-nés (naissance à 28j)Nourrissons (28j à 2 ans)Petite enfance (2 à 5 ans)Enfance (6 à 13 ans)Adolescence (13 à 18 ans)Newborns (birth to 28 days)Infant (28 days to 2 years)Early childhood (2 to 5 years)Childhood (6 to 13 years)Adolescence (13 to 18 years)Sujets maladesSick populationY40-Y59 - Y40-Y59 - Drugs, medicaments and biological substances causing adverse effects in therapeutic useMasculinFémininMaleWomanLocalLocalHôpital Femme-Mère-Enfant, Hospices Civils de Lyon (HCL) / Hôpital Robert Debré, Assistance publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP)Hôpital Femme-Mère-Enfant, Hospices Civils de Lyon (HCL) / Hôpital Robert Debré, Assistance publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP) 2013201320162016[1000-10 000[ individus[1000-10 000[ individuals70006227Collecte des données activeCurrent data collectionDonnées cliniquesDonnées déclarativesDonnées paracliniquesDonnées biologiquesDonnées administrativesClinical dataDeclarative dataParaclinical dataBiological dataAdministrative dataDossier cliniqueExamen médicalDirect physical measuresMedical registrationNature et contexte clinique des EIMNature and clinical context of ADEsFace à faceTéléphoneFace to face interviewPhone interviewDéclaration spontanée des EIM par les équipes médicales / Aide à la déclaration des EIM activement détectés par l'équipe EREMISpontaneous reporting of ADEs by medical teams / Aid to reporting ADEs actively detected by the EREMI teamCréatininémieCreatinine levelDates d'admission, Durée de séjour. Extractions à partir du système d'information hospitalier (prescriptions, administrations, données anthropomorphiques et biologique)Admission dates, Duration of stay. Extractions from the hospital information system (prescriptions, doses, anthropomorphic and biological data)NonNoEvénements de santé/morbiditéEvénements de santé/mortalitéConsommation de soins/services de santéHealth event/morbidityHealth event/mortalityHealth care consumption and servicesHospitalisationProduits de santéHospitalizationMedicines consumptionLors de l'hospitalisation During hospitalisationMéthodologie: Centre d'Investigation Clinique Pédiatrique des HCL; Biostatistiques: Service de biostatistiques des HCL/UMR CNRS 5558; Gestion de la base de données: ClinInfo, LyonMethodology: HCL Paediatric Clinical Investigation Centre; Biostatistics: Biostatistics department of HCL/UMR CNRS 5558; Management of the database: ClinInfo, LyonOuiYesSuivi par contact avec le participant (lettre, e-mail, téléphone etc.)Suivi par contact avec le médecin référent – traitantSuivi par croisement avec une base de données médico-administrativeMonitoring by contact with the participant (mail, e-mail, telephone etc.)Monitoring by contact with the referring doctorMonitoring by crossing with a medical-administrative databaseDurée de suivi des patients ayant eu un EIM après leur sortie : 1 moisDuration of monitoring of patients who have had an ADE after discharge: 1 monthOuiYesPMSIPMSIhttp://adc.bmj.com/content/99/Suppl_2/A62.2.abstract?sid=0943db08-e27a-4da7-bb7a-909ec1a19723; http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0929693X14719591; http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0929693X1472130X; http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0929693X14721311; http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0929693X14722432http://adc.bmj.com/content/99/Suppl_2/A62.2.abstract?sid=0943db08-e27a-4da7-bb7a-909ec1a19723; http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0929693X14719591; http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0929693X1472130X; http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0929693X14721311; http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0929693X14722432NCT02852590, protocol available on clinicaltrial.gov (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02852590?term=EREMIhttp://spiralconnect.univ-lyon1.fr/spiral-files/download?mode=inlinehttp://spiralconnect.univ-lyon1.fr/spiral-files/download?mode=inlineOuiYesDemande à faire auprès de M Behrouz Kassai (behrouz.kassai@chu-lyon.fr) ou Mme Kim An NGUYEN (kim-an.nguyen@chu-lyon.fr)Request from M Behrouz.Kassai (behrouz.kassai-koupai@chu-lyon.fr or Mrs Kim An Nguyen: kim-an.nguyen@chu-lyon.frAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only