334962105/03/201512/09/2017DraftDraft12/09/201712/09/2017Marie-Christine Pérault Pochathttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/fr/content/view/full/87190http://admin-epid-prod2.inserm.fr/fr/content/view/fullhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/fr/ccontent/xml/(NodeId)/87190Etude transversale sur le détection des évènements indésirables graves au décours d’une chimiothérapieCross-sectional study on the detection of serious adverse events over the course of chemotherapySIRCADESIRCADECNIL : daa1170542NCNIL : daa1170542N CancérologieCancer researchFacteurs sociaux et psycho-sociauxSocial and psychosocial factorsÉtude qualitativesocio-anthropologiqueévènement indésirable graveQualitative studysocioanthropologicalserious adverse eventPérault Pochat Marie-Christine2 rue de la Miletrie 86021 Poitiers+33 (0)5 49 44 44 53marie-christine.perault@chu-poitiers.frCIC1402 CIC Poitiers Team/activity: Multi-subject unit U1084 Experimental and clinical neuroscience laboratory Team/activity: Neurobiology and neuropharmacology of dependenceCHU ofPérault Pochat Marie-Christine2 rue de la Miletrie 86021 Poitiers+33 (0)5 49 44 44 53marie-christine.perault@chu-poitiers.frCIC1402 CIC Poitiers Team/activity: Multi-subject unit U1084 Experimental and clinical neuroscience laboratory Team/activity: Neurobiology and neuropharmacology of dependenceCHU ofPubliquePublic- INCa (Institut national du cancer)- ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)INCa (French National Cancer Institute)- ANSM (French National Agency for Medicines and Health Products Safety)CHU of PoitiersSecteur PublicCHU of PoitiersSecteur PublicBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes transversales non répétées (hors enquêtes cas-témoins)Not-repeated cross-sectional studies (except case control studies)Via une sélection de services ou établissements de santéA selection of health institutions and servicesPrise de produit(s) de santéMedication(s) takenTirage au sort, à partir du registre général des cancers de la région Poitou-Charentes à 2 reprises de 500 patients (6 mois d’intervalle).Random selection of 500 patients from the general cancer registry of the Poitou-Charentes region, done twice (6 month interval).Évaluer l’incidence des évènements indésirables graves (EIG) consécutifs à une chimiothérapie et comprendre les obstacles à la sous-notification des évènements indésirables graves par les professionnels de santé.To evaluate the incidence of serious adverse events (SAEs) following chemotherapy and to understand the obstacles to underreporting of serious adverse events by health-care professionals.Tous les cas de tumeurs malignes invasives (hémopathies malignes et tumeurs solides en-dehors des carcinomes baso-cellulaires de la peau), les tumeurs in situ, les tumeurs borderline des ovaires, et les tumeurs bénignes ou d’évolution imprévisible du cerveau et de la vessie. Les adénomes avancés colorectaux font l’objet d’un enregistrement passif.All cases of invasive malignant tumours (malignant haemopathies and solid tumours other than basal-cell carcinomas of the skin), in situ tumours, borderline ovarian tumours and benign tumours or tumours of unknown progression of the brain and bladder. Advance colorectal adenoma is the subject of passive enrolment.Nouveau-nés (naissance à 28j)Nourrissons (28j à 2 ans)Petite enfance (2 à 5 ans)Enfance (6 à 13 ans)Adolescence (13 à 18 ans)Adulte (19 à 24 ans)Adulte (25 à 44 ans)Adulte (45 à 64 ans)Personnes âgées (65 à 79 ans)Grand âge (80 ans et plus)Newborns (birth to 28 days)Infant (28 days to 2 years)Early childhood (2 to 5 years)Childhood (6 to 13 years)Adolescence (13 to 18 years)Adulthood (19 to 24 years)Adulthood (25 to 44 years)Adulthood (45 to 64 years)Elderly (65 to 79 years)Great age (80 years and more)Sujets maladesSick populationMasculinFémininMaleWomanRégionalRegionalRégion Poitou-Charentes, soit quatre départements : 16 Charente, 17 Charente-Maritime, 79 Deux-Sèvres et 86 ViennePoitou-Charentes region, so four departments: 16 Charente, 17 Charente-Maritime, 79 Deux-Sèvres and 86 Vienne20082008[500-1000[ individus[500-1000[ individuals1000 1000Collecte des données terminéeData collection completedDonnées cliniquesDonnées déclarativesClinical dataDeclarative dataDossier cliniqueDirect physical measures- Socio-démographiques : sexe, âge, mode de vie, niveau socioprofessionnel...- Morbidité : date et nature du diagnostic, poids, taille...- Médicaments : nom, posologie, date de début et fin de traitement...- Lignes de traitement : 1èreintention, néo-adjuvante- EIG identifiés : date d’apparition, signes cliniques et biologiques, évolution...- Sociodemographics: sex, age, lifestyle, socioprofessional level, etc. - Morbidity: date and nature of the diagnosis, weight, height, etc. - Medications: name, dosage, start and end date of treatment, etc. - Treatment lines: First-line treatment, neoadjuvant - identified SAEs: date of appearance, clinical and biological signs, progression, etc.Face à faceFace to face interviewEntretiens individuels, entretiens collectifs (focus group) et observations de consultations (transmission des informations) pour les professionnels de santé.Individual interviews, group interviews (focus group) and observations from consultations (transmission of information) for the health care professionals.NonNoQualité de vie/santé perçueQuality of life/health perceptionRecherche dans le dossier médical du patient les évènements susceptibles d’être des évènements indésirables graves (définis selon la directive européenne de 2010) sur une période de 6 mois après l’initiation d’une chimiothérapie ± radiothérapie.Enquête auprès des professionnels de santé et des patients.Search in the patient's medical file for events likely to be serious adverse events (defined according to the 2010 European directive) for a period of 6 months after the initiation of chemotherapy ± radiation therapy. Survey of health care professionals and patients.NonNoOuiYesPMSIPMSIhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/frhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/frContacter le responsable scientifiqueContact the scientist in chargeAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only