<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>
<codeBook xmlns="ddi:codebook:2_5" xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance" xmlns:xs="http://www.w3.org/2001/XMLSchema" xsi:schemaLocation="ddi:codebook:2_5         http://www.ddialliance.org/Specification/DDI-Codebook/2.5/XMLSchema/codebook.xsd">
  <docDscr>
    <citation>
      <titlStmt>
        <titl xml:lang="FR">Cohorte de patients  présentant une maladie rénale chronique, non dialysés</titl>
        <subTitl/>
        <altTitl xml:lang="FR">ND-CRIS : Non dialysis- Chronic renal insufficiency study</altTitl>
        <parTitl xml:lang="EN"/>
        <IDNo>PEF73364</IDNo>
      </titlStmt>
      <rspStmt>
        <AuthEnty affiliation="ITMO Santé Publique, Aviesan">Portail Épidémiologie-France</AuthEnty>
        <othId/>
      </rspStmt>
      <prodStmt>
        <producer abbr="PEF-HD" affiliation="ITMO Santé Publique, Aviesan">Portail Épidémiologie-France | Health Databases</producer>
        <copyright>Portail Épidémiologie-France 2026</copyright>
        <prodDate date="2026-04-09">09/04/2026</prodDate>
        <prodPlac>https://epidemiologie-france.aviesan.fr/</prodPlac>
        <software/>
        <fundAg/>
        <grantNo/>
      </prodStmt>
      <distStmt>
        <distrbtr>Portail Épidémiologie-France</distrbtr>
        <contact email="portail-epidemiologie@inserm.fr">Portail Epidemiologie-France</contact>
        <depositr>Stéphanie Grojean</depositr>
        <depDate xml:lang="FR">06/09/2016</depDate>
        <depDate xml:lang="EN"/>
        <distDate>17/02/2020</distDate>
      </distStmt>
      <serStmt>
        <serInfo/>
      </serStmt>
      <verStmt>
        <version xml:lang="FR" date="17/02/2020">2</version>
        <version xml:lang="EN" date=""/>
        <verResp>Stéphanie Grojean</verResp>
        <notes/>
      </verStmt>
      <biblCit/>
      <holdings xml:lang="FR" location="Portail Epidemiologie-France" URI="http://admin-epid-prod2.inserm.fr/fr/content/view/full/88972">ND-CRIS : Non dialysis- Chronic renal insufficiency study - Cohorte de patients  présentant une maladie rénale chronique, non dialysés</holdings>
      <holdings xml:lang="EN" location="Portail Epidemiologie-France" URI=""/>
      <notes/>
    </citation>
    <guide/>
    <docStatus/>
    <notes/>
  </docDscr>
  <stdyDscr>
    <citation>
      <titlStmt>
        <titl xml:lang="FR">Cohorte de patients  présentant une maladie rénale chronique, non dialysés</titl>
        <subTitl/>
        <altTitl xml:lang="FR">ND-CRIS : Non dialysis- Chronic renal insufficiency study</altTitl>
        <altTitl xml:lang="EN">ND-CRIS : Non dialysis- Chronic renal insufficiency study</altTitl>
        <parTitl xml:lang="EN"/>
        <IDNo/>
      </titlStmt>
      <rspStmt>
        <AuthEnty affiliation="Fondation FORCE">Stéphanie  Grojean</AuthEnty>
        <othId xml:lang="FR">prise en charge de patients insuffisants rénaux chroniques atteints d'une forme autosomique dominante de polykystose </othId>
        <othId xml:lang="FR">prédiction de la dégradation de la fonction rénale chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère à l'aide d'un modèle linéaire mixte à classes latentes</othId>
      </rspStmt>
      <prodStmt>
        <producer role="Secteur Privé">FONDATION FORCE (Fondation reconnue d'utilité publique)</producer>
        <copyright/>
        <prodDate/>
        <prodPlac>Département Recherche, Conseil et Formation - Fondation FORCE - Fondation Force, 10 Place du Temple Neuf, 67000 Strasbourg</prodPlac>
        <software/>
        <fundAg xml:lang="FR" role="Privé">Fondation FORCE</fundAg>
        <fundAg xml:lang="EN" role=""/>
        <grantNo/>
      </prodStmt>
      <distStmt>
        <distrbtr>Fondation FORCE</distrbtr>
        <contact affiliation="Fondation FORCE" email="ND-CRIS@fondation-force.fr">Stéphanie  Grojean</contact>
        <depositr>Stéphanie Grojean</depositr>
        <depDate xml:lang="FR">06/09/2016</depDate>
        <depDate xml:lang="EN"/>
        <distDate xml:lang="FR">17/02/2020</distDate>
        <distDate xml:lang="EN"/>
      </distStmt>
      <serStmt>
        <serName/>
        <serInfo/>
      </serStmt>
      <verStmt>
        <version xml:lang="FR" date="17/02/2020">2</version>
        <version xml:lang="EN" date=""/>
        <verResp>Stéphanie Grojean</verResp>
        <notes/>
      </verStmt>
      <biblCit/>
      <holdings/>
      <notes/>
    </citation>
    <studyAuthorization>
      <authorizingAgency>CNIL</authorizingAgency>
      <authorizationStatement xml:lang="FR">CNIL :DR-2015-563</authorizationStatement>
      <authorizationStatement xml:lang="EN"/>
    </studyAuthorization>
    <stdyInfo>
      <studyBudget/>
      <subject>
        <keyword xml:lang="FR">Insuffisance rénale chronique</keyword>
        <keyword xml:lang="FR">maladie rénale chronique</keyword>
        <keyword xml:lang="FR">diabète</keyword>
        <keyword xml:lang="FR">hypertension artérielle</keyword>
        <keyword xml:lang="FR">médicaments</keyword>
        <topcClas xml:lang="FR">Urologie, andrologie et néphrologie</topcClas>
        <topcClas xml:lang="FR">Iatrogénie</topcClas>
        <topcClas xml:lang="FR">Intoxication</topcClas>
        <topcClas xml:lang="FR">Autres (précisez)</topcClas>
      </subject>
      <abstract xml:lang="FR">Objectif de la base de données : L’objectif principal est de décrire la population des patients IRC-ND pris en charge par les néphrologues  et de suivre la pente de la baisse de la fonction rénale au cours du temps.&#13;
&#13;
La cohorte ND-CRIS permettra parallèlement d’apporter des données régulières sur la prise en charge thérapeutique (prescription médicamenteuse notamment) et la prescription des examens biologiques des médecins dans les centres.&#13;
&#13;
Les autres objectifs seront :&#13;
•	de décrire l’évolution des patients inclus jusqu’à leur éventuel recours à une technique de suppléance avec une description spécifique des caractéristiques des patients au moment de l'arrivée au stade terminal &#13;
•	de déterminer les facteurs de risque de cette évolution., &#13;
•	de décrire l’évolution des caractéristiques de la population prise en charge ce qui permettra de connaître l’évolution épidémiologique des patients atteints d’IRC-ND dans la région Bourgogne-Franche-Comté&#13;
•	de réaliser des études ad hoc pour évaluer le rapport bénéfice-risque des produits et actions de santé. &#13;
&#13;
In fine, la cohorte ND-CRIS devrait constituer un outil épidémiologique pérenne dans le domaine de l’IRC-ND.&#13;
&#13;
</abstract>
      <abstract xml:lang="EN">Database objective : </abstract>
      <sumDscr>
        <timePrd/>
        <collDate event="start">2012</collDate>
        <collDate event="end"/>
        <collDate xml:lang="FR">Collecte des données active</collDate>
        <collDate xml:lang="EN"/>
        <nation>France</nation>
        <geogCover xml:lang="FR">Centres hospitaliers de Bourgogne-Franche-Comté :Besançon, Mâcon, Montbéliard, Vesoul, Auxerre, Dôle, Sens, Dijon, Chalon-sur-saône</geogCover>
        <geogCover xml:lang="EN"/>
        <geogUnit>Régional</geogUnit>
        <anlyUnit xml:lang="fr">individuel
                </anlyUnit>
        <anlyUnit xml:lang="en">individuals
                </anlyUnit>
        <universe xml:lang="FR" clusion="I">La population éligible est celle des patients présentant un CKD avec deux mesures du GRF&lt;60 ml/min/1,73m2 calculé avec la méthode du MDRD.&#13;
La population source est celle des patients adultes (&gt;18 ans) traités par les équipes de néphrologie des centres participants.&#13;
&#13;
Après une information délivrée à tous les patients éligibles, ceux-ci sont inclus dans la cohorte si leur seconde estimation du GFR est toujours &lt; 60 ml/mn/1,73m2, sous réserve de non expression de leur refus de participer. Sont exclus les patients greffés, dialysés, les patients de passage non suivis dans les centres participants et les patients incapables de comprendre la note d’information.&#13;
</universe>
        <universe xml:lang="EN" clusion="I"/>
        <universe xml:lang="FR">Nombre d'individus : 2019 : 5462 patients</universe>
        <universe xml:lang="EN">Number of individuals: </universe>
        <universe xml:lang="FR">Recrutement via une sélection de services ou établissements de santé</universe>
        <universe xml:lang="FR" level="Tranche d'âge">Adulte (19 à 24 ans)</universe>
        <universe xml:lang="FR" level="Tranche d'âge">Adulte (25 à 44 ans)</universe>
        <universe xml:lang="FR" level="Tranche d'âge">Adulte (45 à 64 ans)</universe>
        <universe xml:lang="FR" level="Tranche d'âge">Personnes âgées (65 à 79 ans)</universe>
        <universe xml:lang="FR" level="Tranche d'âge">Grand âge (80 ans et plus)</universe>
        <universe xml:lang="FR" level="Type de population">Sujets malades</universe>
        <universe xml:lang="FR" level="Pathologie">N19 - Insuffisance rénale, sans précision</universe>
        <universe xml:lang="FR" level="Sexe">Masculin</universe>
        <universe xml:lang="FR" level="Sexe">Féminin</universe>
        <dataKind xml:lang="FR">Bases de données issues d’enquêtes</dataKind>
        <dataKind xml:lang="EN"/>
        <dataKind xml:lang="FR">Etudes de cohortes</dataKind>
        <dataKind xml:lang="EN"/>
        <dataKind xml:lang="FR">Données cliniques : Poids, taille, diagnostic de la maladie, comorbidités, traitements médicamenteux</dataKind>
        <dataKind xml:lang="FR">Données paracliniques : Biologie, anatomopathologie (PBR), imagerie avec produits de contraste</dataKind>
        <dataKind xml:lang="FR">Données biologiques : Créatininémie, protéinurie, calcémie, phosphorémie, HbA1c, hémoglobine, vitamine D3, PTH, fer, ferritine, urée urinaire, uricémie</dataKind>
        <dataKind xml:lang="FR">Données administratives : Année de naissance, sexe, catégorie soio-professionnelle</dataKind>
        <dataKind xml:lang="FR"/>
        <dataKind xml:lang="FR"/>
      </sumDscr>
      <qualityStatement>
        <standardsCompliance>
          <standard>
            <standardName xml:lang="FR">Codage ATC des médicaments et WHODRUG pour les maladies</standardName>
            <producer/>
          </standard>
          <complianceDescription/>
        </standardsCompliance>
        <otherQualityStatement xml:lang="FR">Procédures qualité utilisées : Monitoring à distance via l'eCRF et Monitoring sur sites</otherQualityStatement>
        <otherQualityStatement xml:lang="EN"/>
        <otherQualityStatement xml:lang="FR"/>
        <otherQualityStatement xml:lang="EN"/>
        <otherQualityStatement xml:lang="FR">Existence d'un comité scientifique ou de pilotage</otherQualityStatement>
        <otherQualityStatement xml:lang="EN">Existence of a sterring or scientific comittee</otherQualityStatement>
      </qualityStatement>
      <notes/>
      <exPostEvaluation>
        <evaluator/>
        <evaluationProcess/>
        <outcomes/>
      </exPostEvaluation>
    </stdyInfo>
    <studyDevelopment>
      <developmentActivity>
        <description/>
        <participant/>
        <resource>
          <dataSrc/>
          <dataSrc/>
          <dataSrc/>
          <dataSrc/>
          <srcOrig/>
          <srcChar/>
          <srcDocu/>
        </resource>
        <outcome/>
      </developmentActivity>
    </studyDevelopment>
    <method>
      <dataColl>
        <timeMeth method="http://www.ddialliance.org/Specification/DDI-CV/TimeMethod_1.2_Genericode1.0_DDI-CVProfile1.0.xml">Longitudinal: Cohort/Event-based</timeMeth>
        <dataCollector affiliation="Fondation FORCE">Stéphanie  Grojean</dataCollector>
        <collectorTraining/>
        <frequenc xml:lang="FR">Le patient est revu dans le cadre de sa prise en charge habituelle dans le centre participant à ND-CRIS</frequenc>
        <frequenc xml:lang="EN"/>
        <sampProc xml:lang="FR">La population éligible est celle des patients présentant une maladie rénale chronique (CKD) avec deux mesures du débit de filtration glomérulaire &lt;60 ml/min/1,73m2 calculé avec la méthode du MDRD. Cette population est stratifiée selon les définitions opérationnelles de CKD définies par KDOQI (stage 3 to 5 : CKD stage defined as estimated glomerular filtration rate ≥ 45 (stage 3a), 30-44 (3b), 15-29 (4), and &lt; 15 (5) mL/min/1.73 m²) et non dialysés. La population source est celle des patients adultes (&gt;18 ans) traités par les équipes de néphrologie des centres participants.&#13;
</sampProc>
        <sampProc xml:lang="EN"/>
        <deviat/>
        <collMode xml:lang="FR">Recueil hebdomadaire sur CRF électronique des données par technicienne de recherche sur la base des dossiers médicaux</collMode>
        <collMode xml:lang="FR">Dossier clinique : Poids, taille, diagnostic de la maladie, comorbidités, traitements médicamenteux</collMode>
        <collMode xml:lang="EN">: </collMode>
        <collMode xml:lang="FR">Données paracliniques : Biologie, anatomopathologie (PBR), imagerie avec produits de contraste</collMode>
        <collMode xml:lang="EN">Paraclinical data : </collMode>
        <collMode xml:lang="FR">Créatininémie, protéinurie, calcémie, phosphorémie, HbA1c, hémoglobine, vitamine D3, PTH, fer, ferritine, urée urinaire, uricémie</collMode>
        <collMode xml:lang="EN"/>
        <collMode xml:lang="FR">Année de naissance, sexe, catégorie soio-professionnelle</collMode>
        <collMode xml:lang="EN"/>
        <resInstru/>
        <instrumentDevelopment/>
        <sources>
          <dataSrc/>
          <srcOrig/>
          <srcChar/>
          <srcDocu/>
        </sources>
        <collSitu/>
        <actMin/>
        <ConOps/>
        <weight/>
        <cleanOps/>
      </dataColl>
      <notes/>
      <anlyInfo>
        <respRate/>
        <EstSmpErr/>
        <dataAppr/>
      </anlyInfo>
      <stdyClas/>
      <dataProcessing/>
      <codingInstructions>
        <txt/>
        <command/>
      </codingInstructions>
    </method>
    <dataAccs>
      <setAvail>
        <accsPlac/>
        <origArch/>
        <avlStatus xml:lang="FR">Convention de mise à disposition&#13;
Base de données csv;xlsx. &#13;
Délais de mise à disposition variable en fonction du type de projet. En moyenne, 1 semaine.</avlStatus>
        <avlStatus xml:lang="EN"/>
        <collSize/>
        <complete/>
        <fileQnty/>
        <notes/>
      </setAvail>
      <useStmt>
        <confDec/>
        <specPerm/>
        <restrctn xml:lang="FR">Convention de mise à disposition&#13;
Base de données csv;xlsx. &#13;
Délais de mise à disposition variable en fonction du type de projet. En moyenne, 1 semaine.</restrctn>
        <restrctn xml:lang="EN"/>
        <contact/>
        <citReq/>
        <deposReq/>
        <conditions xml:lang="FR">Convention de mise à disposition&#13;
Base de données csv;xlsx. &#13;
Délais de mise à disposition variable en fonction du type de projet. En moyenne, 1 semaine.</conditions>
        <conditions xml:lang="EN"/>
        <disclaimer/>
      </useStmt>
      <notes/>
    </dataAccs>
    <othrStdyMat>
      <relMat xml:lang="FR"/>
      <relMat xml:lang="FR"/>
      <relStdy/>
      <relPubl xml:lang="FR">http://admin-epid-prod2.inserm.fr/fr/content/download/93813/3745952/version/1/file/ND-CRIS - Study Protocol - BMC Nephrology July 2016.pdf</relPubl>
      <relPubl xml:lang="FR">http://admin-epid-prod2.inserm.fr/fr/content/download/93814/3745957/version/1/file/Massol_et_al-2017-BMC_Nephrology.pdf</relPubl>
      <relPubl xml:lang="FR">http://admin-epid-prod2.inserm.fr/fr/content/download/93815/3745962/version/1/file/poster ND_CRIS version finale.pdf</relPubl>
      <othRefs xml:lang="FR"/>
      <othRefs xml:lang="EN"/>
    </othrStdyMat>
    <notes/>
  </stdyDscr>
</codeBook>
