Étude de cohorte de patients atteints d'un cancer colorectal métastatique et traités par Avastin® en première intention pour des métastases hépatiques considérées comme potentiellement résécables / Portail Epidemiologie - France

ITMO Santé Publique Aviesan

Fiches Étude de cohorte de patient...

Partenaires - F.A.Q. - Contact - Plan du site - Mentions légales - Administration - PEF-HD - Mis à jour le 15 décembre 2020 - Version 4.10.05

Général
Identification
Nom détaillé	Étude de cohorte de patients atteints d'un cancer colorectal métastatique et traités par Avastin® en première intention pour des métastases hépatiques considérées comme potentiellement résécables
Sigle ou acronyme	PICASSO
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.)	ML22999
Thématiques générales
Domaine médical	Gastro-entérologie et hépatologie
Etude en lien avec la Covid-19	Non
Pathologie, précisions	Cancer colorectal métastatique
Déterminants de santé	Produits de santé
Mots-clés	bevacizumab
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable	Roche Medical data center
Adresse	4 cours de l'Ile Seguin - 92100 Boulogne-Billancourt
Email	data_sharing.france@roche.com
Organisme	Roche SAS
Collaborations
Participation à des projets, des réseaux, des consortiums	Non
Financements
Financements	Privé
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur	Roche SAS
Statut de l’organisation	Secteur Privé
Existence de comités scientifique ou de pilotage	Oui
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données	Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions	Etudes de cohortes
Origine du recrutement des participants	Via une sélection de professionnels d'exercice libéral
Critère de sélection des participants	Prise de produit(s) de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle	Non
Objectif de la base de données
Objectif principal	Objectif principal : évaluer l'efficacité et l'innocuité du bevacizumab en tant que traitement de première intention chez les participants atteints de cancer colorectal et de métastases hépatiques potentiellement résécables. Objectifs secondaires : - Décrire les caractéristiques des patients traités par Avastin®, - Décrire le sous-groupe de patients présentant des métastases manquantes non réséquées, avec ou sans chirurgie, - Décrire les critères utilisés pour définir l'absence de résection, - Décrire la survie sans progression chez tous les patients, - Décrire la survie sans récidive chez tous les patients réséqués ne présentant pas de maladie métastatique détectable, - Décrire la survie globale chez tous les patients, - Décrire la réponse histopathologique chez les patients réséqués, - Décrire les modalités de traitement par Avastin®, - Décrire le profil de sécurité d'Avastin®.
Critères d'inclusion	Critères d'inclusion : - Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus, - Diagnostiqué avec un adénocarcinome du colon ou du rectum incluant exclusivement des métastases hépatiques ou hépatiques et pulmonaires, - Pour lequel un traitement de première ligne par Avastin® a été mis en place dans le cadre d'une maladie métastatique potentiellement résécable, - Qui a été informé oralement et par écrit de l'étude, de ses objectifs et de ses modalités de mise en œuvre et qui ne s'est pas opposé à ce que les données recueillies fassent l'objet d'un traitement automatisé. Critères d'exclusion : - Patient considéré comme résécable d'emblée à l'inclusion, - Patient considéré comme ne pouvant jamais être résécable, - Patient déjà inclus dans une étude clinique portant sur un médicament anticancéreux cytotoxique et/ou une thérapie innovante.
Type de population
Age	Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus)
Population concernée	Sujets malades
Pathologie	C00-C75 - Tumeurs malignes, primitives ou présumées primitives, de siège précisé, à l'exception des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Sexe	Masculin Féminin
Champ géographique	National
Collecte
Dates
Année du premier recueil	2010
Année du dernier recueil	2015
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus)	< 500 individus
Détail du nombre d'individus	218
Données
Activité de la base	Collecte des données terminée
Type de données recueillies	Données cliniques Données déclaratives
Données cliniques, précisions	Examen médical
Existence d’une biothèque	Non
Paramètres de santé étudiés	Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité
Modalités
Mode de recueil des données	eCRF
Nomenclatures employées	similaire à CDISC
Procédures qualité utilisées	Bonnes pratiques cliniques/Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GCP/GVP)
Suivi des participants	Oui
Modalités de suivi des participants	Suivi par contact avec le médecin référent – traitant
Pathologie suivies	C00-C75 - Tumeurs malignes, primitives ou présumées primitives, de siège précisé, à l'exception des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés
Appariement avec des sources administratives	Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Accès
Site internet dédié	https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html
Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage	Oui
Accès aux données agrégées	Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles	Accès restreint sur projet spécifique

PICASSO - Étude de cohorte de patients atteints d'un cancer colorectal métastatique et traités par Avastin® en première intention pour des métastases hépatiques considérées comme potentiellement résécables

Exporter au format XML

Exporter au format CSV

Général

Caractéristiques

Collecte

Valorisation et accès

XXX