ITMO Santé Publique
ITMO Santé Publique
Date de modification : 07/07/2025 | Version : 1 | ID : 74137
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Statut HER-2 dans le cancer de l'estomac et de la jonction gastro-œsophagienne |
| Sigle ou acronyme | HERABLE |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | ML27940 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Cancérologie |
| Etude en lien avec la Covid-19 |
Non |
| Pathologie, précisions | Cancer de l'estomac et de la jonction gastro-œsophagienne |
| Déterminants de santé |
Produits de santé |
| Mots-clés | HER2 |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Roche Medical Data Center |
| Adresse | 4 cours de l'Ile Seguin - 92650 BOULOGNE-BILLANCOURT |
| data_sharing_france@roche.com | |
| Organisme | Roche SAS |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Non |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Roche SAS |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Existence de comités scientifique ou de pilotage |
Oui |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Nom du contact | https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Objectif principal : Le statut HER2 positif est défini comme IHC3+ ou IHC2+/ISH+, selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de Herceptin®.
Objectifs secondaires : Évalué en fonction du statut HER2 déterminé par le laboratoire centralisé. - Décrire les caractéristiques pathologiques des tumeurs (évaluées localement) en fonction du statut HER2 ; - Evaluer la concordance entre les résultats obtenus par immunohistochimie 4B5 (IHC 4B5) et hybridation in situ en argent (SISH) pour chaque échantillon. ; - Évaluer la concordance entre le statut HER2 déterminé sur les biopsies et les pièces opératoires (globalement et en fonction de l'utilisation ou non d'une chimiothérapie néoadjuvante) ; - Décrire l'expression des marqueurs suivants : HER3, HER4, PTEN, cMET, Bcl2, p53. |
| Critères d'inclusion |
Critères d'inclusion :
- Spécimens d'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne, quel que soit le stade, histologiquement documentés (biopsie, pièce chirurgicale, ganglions lymphatiques ou métastases à distance) ; - suffisamment de matériel tumoral disponible pour permettre une analyse centralisée ; - Échantillons fixés et inclus dans de la paraffine ; - Provenant d'un patient qui a été informé de l'étude oralement et par écrit par l'oncologue ou le gastro-entérologue, avec un certificat de non-objection signé. Critères d'exclusion : - Fixateurs non autorisés : Solution de Bouin. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Pathologie | D00 - Carcinome in situ de la cavité buccale, de l'œsophage et de l'estomac |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2012 |
| Année du dernier recueil | 2014 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
< 500 individus |
| Détail du nombre d'individus | 421 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Examen médical |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé |
| Consommation de soins, précisions |
Produits de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | eCRF |
| Nomenclatures employées | SDISC |
| Procédures qualité utilisées | Bonnes pratiques cliniques/Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GCP/GVP) |
| Suivi des participants |
Oui |
| Modalités de suivi des participants |
Suivi par contact avec le médecin référent – traitant |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Site internet dédié | https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html |
| Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage |
Oui |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
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