28872231/05/201127/03/2012ValidatedDraft20/01/202123/10/2017Patrick Blinhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/fr/layout/set/print/content/view/full/83833http://admin-epid-prod2.inserm.fr/fr/layout/set/print/content/view/full/83834http://admin-epid-prod2.inserm.fr/fr/layout/set/print/ccontent/xml/(NodeId)/83833Etude longitudinale sur des patients traités en première ligne métastatique pour un cancer colorectal par le cétuximab® : évaluation des thérapies cibléesEvaluation of targeted therapies in patients receiving first-line treatment for metastatic colorectal cancer: cetuximab in the real-life conditions of useEREBUSEREBUSCCTI-RS 09.206, CNIL 909177CCTI-RS 09.206, CNIL 909177CancérologieCancer researchNonNoCancer colorectalIatrogénieProduits de santéIatrogenicMedicineMetastatic colorectal cancercétuximaberbituxcondition d’utilisationCancer colorectal métastatiquepremière lignetolérancesurviepharmaco-épidémiologiecohortedépartement de pharmacologieBordeauxcetuximabErbitux®Metastatic colorectal cancerconditions of usefirst-linetolerancesurvivalpharmacoepidemiologycohortDepartment of PharmacologyBordeauxFourrier-ReglatAnnieBât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex+ 33 (0)5 57 57 46 75annie.fourrier-reglat@u-bordeaux.frService de Pharmacologie, CIC1401 - Université de BordeauxUniversité BordeauxMooreNicholasBât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex+ 33 (0)5 57 57 46 75nicholas.moore@u-bordeaux.frService de Pharmacologie, CIC1401 - Université de BordeauxUniversité BordeauxFourrier-ReglatAnnieBât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex+ 33 (0)5 57 57 46 75annie.fourrier-reglat@u-bordeaux.frService de Pharmacologie, CIC1401 - Université de BordeauxUniversité BordeauxMooreNicholasBât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex+ 33 (0)5 57 57 46 75nicholas.moore@u-bordeaux.frService de Pharmacologie, CIC1401 - Université de BordeauxUniversité BordeauxPrivéPrivateMerck Lipha SantéMerck Lipha SantéService de Pharmacologie, CIC1401 - Université de BordeauxSecteur PublicService de Pharmacologie, CIC1401 - Université de BordeauxSecteur PublicOuiYesRouyerMagalimagali.rouyer@u-bordeaux.frBordeaux PharmacoEpiUniversité de BordeauxRouyerMagalimagali.rouyer@u-bordeaux.frBordeaux PharmacoEpiUniversité de BordeauxBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes longitudinales (hors cohortes)Longitudinal study (except cohorts)Via une sélection de services ou établissements de santéA selection of health institutions and servicesPrise de produit(s) de santéMedication(s) takenNonNoLes pharmacies des centres effectuant au moins une séance de chimiothérapie pour un cancer colorectal métastatique sur l’année 2007 selon les données du PMSI, ont été contactées pour participer à l'étude. L’identification des patients et des médecins prescripteurs est effectuée par les pharmaciens hospitaliers via leur registre des délivrances nominatives. Une demande de participation est ensuite faite auprès des médecins prescripteurs ou de leur chef de service pour informer les patients identifiés. Les médecins acceptant ont alors informé les patients de la mise en place de l'étude et ont autorisé l'accès aux dossiers médicaux aux ARCs en charge du recueil.Pharmacies of centres performing at least one session of chemotherapy for metastatic colorectal cancer in 2007 according to data from the PMSI (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information), were contacted to participate in the study. The identification of patients and prescribing physicians is performed by hospital pharmacists through nominative dispensations. A request to participate is then made to the prescribing physicians or their head of department to inform identified patients. Physicians who accepted then informed patients of the study and allowed CRAs in charge of data collection access to medical records .L’objectif principal est d’évaluer le taux de résection secondaire des métastases à 12 mois en situation réelle de soins chez des patients atteints de cancer colorectal traités en première ligne métastatique par cétuximab.The main objective is to evaluate the rate of secondary metastases resection at 12 months in real-life conditions of use in patients with colorectal cancer treated by Cetuximab® first line metastatic.Patient atteint d’un cancer colorectal métastatique débutant un traitement par cétuximab en 1ère ligne entre le 1er janvier 2009 et le 31 décembre 2010, que le traitement soit poursuivi ou non ; Patient n’ayant jamais été traité auparavant par cétuximab, y compris au cours d’un essai clinique ou en Autorisation Temporaire d’Utilisation ; Patient naïf de chimiothérapie en situation métastatique palliative ; Pas de chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante du cancer primitif ou délai entre cette dernière et l’initiation de la 1ère ligne de traitement avec cétuximab sup ou égal à 6 mois (avec une tolérance de 15 jours) ; Pas de chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante du cancer métastatique ou délai entre cette dernière et l’initiation de la 1ère ligne de traitement avec cétuximab sup ou égal à 12 mois (avec une tolérance de 1 mois) ; Patient avec métastases non résécables d’emblée avant initiation du cétuximab ; Patient avec statut K-RAS non muté ; Patient ne participant pas à un essai clinique ou le cas échéant, il aura été jugé par le centre coordinateur que les conditions de prise en charge ne sont pas modifiées par l’essai ; Patient sans rechute loco-régionale exclusive ; Patient ne s’opposant pas au recueil des données le concernant.Patient with metastatic colorectal cancer initiating first-line treatment with cetuximab® between 1 January 2009 and 31 December 2010, whether or not treatment is continued; Patient not previously treated by cetuximab®, including during a clinical trial or Temporary Authorisation for Use; Patient naive to palliative metastatic chemotherapyd; No neoadjuvant chemotherapy / adjuvant of primary cancer or interval between the latter and the initiation of first-line treatment with cetuximab® ≥6 months (with a tolerance of 15 days); No neoadjuvant / adjuvant of chemotherapy for metastatic cancer between or interval between the latter and initiation of first-line treatment with cetuximab® ≥12 months (with a tolerance of 1 month ); Patient with unresectable metastases immediately before initiation of cetuximab®; Patient with non-mutated K-RAS; Patient not participating in a clinical trial or treatment conditions considered to be unaffected by the coordinating center; Patient without locoregional relapse; Patient not objecting to data collection.Adulte (19 à 24 ans)Adulte (25 à 44 ans)Adulte (45 à 64 ans)Personnes âgées (65 à 79 ans)Grand âge (80 ans et plus)Adulthood (19 to 24 years)Adulthood (25 to 44 years)Adulthood (45 to 64 years)Elderly (65 to 79 years)Great age (80 years and more)Sujets maladesSick populationC00-C75 - Tumeurs malignes, primitives ou présumées primitives, de siège précisé, à l'exception des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentésC00-C75 - Malignant neoplasms, stated or presumed to be primary, of specified sites, except of lymphoid, haematopoietic and related tissueMasculinFémininMaleWomanNationalNationalFrance métropolitaineHospital pharmacists and physicians in metropolitan France2010201020122012< 500 individus< 500 individualsEn cours de recrutement, 2755 patients identifiés par les pharmaciens hospitaliers, dont 1047 patients pour lesquels le médecin a accepté de participer à l'étude, dont 205 éligibles pour le suivi en 2009 - Currently being recruited, 2755 patients identified by hospital pharmacists, including 1047 patients for whom their physician agreed to participate in the study, 205 eligible for follow-up in 2009.En cours de recrutement, 2755 patients identifiés par les pharmaciens hospitaliers, dont 1047 patients pour lesquels le médecin a accepté de participer à l'étude, dont 205 éligibles pour le suivi en 2009 - Currently being recruited, 2755 patients identified by hospital pharmacists, including 1047 patients for whom their physician agreed to participate in the study, 205 eligible for follow-up in 2009.Collecte des données terminéeData collection completedDonnées cliniquesClinical dataDossier cliniqueDirect physical measuresNonNoEvénements de santé/morbiditéEvénements de santé/mortalitéConsommation de soins/services de santéHealth event/morbidityHealth event/mortalityHealth care consumption and servicesHospitalisationProduits de santéHospitalizationMedicines consumptionLes ARCs du centre coordinateur organisent durant la période d’inclusion et de suivi de l’étude, des visites dans les services hospitaliers pour recueillir sur e-CRF les informations nécessaires présentes dans les dossiers médicaux des patients sélectionnés.During the inclusion period and follow-up, coordinating centre CRAs organize visits to the hospital to collect on an e-CRF information from the medical records of included patients.OuiYesLes caractéristiques de tous les patients débutant un traitement par cétuximab en 2009 sont décrites et seuls les patients atteints d’un cancer colorectal métastatique inopérable, statut K-RAS non muté, et débutant un traitement par cétuximab entre 2009 et 2010 en première ligne sont suivis sur une période de 12 mois à compter de la date de la 1ère administration du cétuximab. Ce suivi est effectué à partir des données disponibles dans les dossiers médicaux.The characteristics of all patients initiating treatment with Cetuximab® in 2009 are described and only patients with unresectable metastatic colorectal cancer, non-mutated K-RAS, and starting therapy with cetuximab® between 2009 and 2010 as first-line treatment are followed over a period of 12 months from the date of first cetuximab® administration. Follow-up is performed using data available in medical records.NonNohttps://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29523416/Rouyer M, François E, Cunha AS, Monnereau A, Noize P, Robinson P, Droz-Perroteau C, Le Monies de Sagazan A, Jové J, Lassalle R, Moore N, Fourrier-Réglat A, Smith D; EREBUS Study Group.Effectiveness of Cetuximab as First-Line Therapy for Patients With Wild-Type KRAS and Unresectable Metastatic Colorectal Cancer in Real-Life Practice: Results of the EREBUS Cohort.Clin Colorectal Cancer. 2018 Jun;17(2):129-139.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32656857/Rouyer M, Francois E, Sa Cunha A, Monnereau A, Bignon E, Jove J, Lassalle R, Droz-Perroteau C, Moore N, Noize P, Fourrier-Réglat A, Smith D. Effectiveness of first-line cetuximab in wild-type RAS metastatic colorectal cancer according to tumour BRAF mutation status from the EREBUS cohort.Br J Clin Pharmacol. 2020 Jul 12. doi: 10.1111/bcp.14472https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29523416/https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32656857/http://www.snfge.com/jfhod2012/5996.htmlhttp://www.pharmacologie.u-bordeaux2.fr/erebus/http://www.pharmacologie.u-bordeaux2.fr/erebus/Un rapport d'étude confidentiel a été remis au laboratoire. Le rapport d'étude et les communications scientifiques (posters, article, ...) sont validés par les experts du Comité Scientifique de l'étude. La propriété des données de l'étude a fait l'objet d'une convention entre l'Université de Bordeaux et le laboratoire. Les modalités d’accès à la base de données sont à définir pour toute tierce partie.A confidential study report will be delivered to the pharmaceutical company. The study report and scientific communications (posters, paper, ...) are validated by the study Scientific Committee. Ownership of study data is the subject of an agreement between the University of Bordeaux Segalen and the pharmaceutical company. Terms for third-party access to the database are to be defined.Accès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only