Etude longitudinale sur des patients âgés de 0 à 15 ans hospitalisés au moins 3 jours ayant reçu au moins un médicament : risque d’événements indésirables médicamenteux associés à la prescription hors AMM ou sans AMM EREMI EREMI Longitudinal study in patients aged 0 to 15 years hospitalised for at least 3 days after receiving at least one drug: risk of adverse drug reactions associated with off-label/unlicensed prescriptions PEF39007 Portail Épidémiologie-France Portail Épidémiologie-France | Health Databases Portail Épidémiologie-France 2026 09/04/2026 https://epidemiologie-france.aviesan.fr/ Portail Épidémiologie-France Portail Epidemiologie-France Kim An Nguyen 03/04/2015 12/09/2017 06/09/2020 1 1 Kim An Nguyen EREMI - Etude longitudinale sur des patients âgés de 0 à 15 ans hospitalisés au moins 3 jours ayant reçu au moins un médicament : risque d’événements indésirables médicamenteux associés à la prescription hors AMM ou sans AMM EREMI - Longitudinal study in patients aged 0 to 15 years hospitalised for at least 3 days after receiving at least one drug: risk of adverse drug reactions associated with off-label/unlicensed prescriptions Etude longitudinale sur des patients âgés de 0 à 15 ans hospitalisés au moins 3 jours ayant reçu au moins un médicament : risque d’événements indésirables médicamenteux associés à la prescription hors AMM ou sans AMM EREMI EREMI Longitudinal study in patients aged 0 to 15 years hospitalised for at least 3 days after receiving at least one drug: risk of adverse drug reactions associated with off-label/unlicensed prescriptions Behrouz Kassai Koupai CIC Pédiatrique - Hôpital Femme-Mère-Enfant, Hospices Civils de Lyon (HCL) / CIC pédiatrique - Hôpital Robert Debré, Assistance publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP) CIC Pédiatrique - Hôpital Femme-Mère-Enfant, Hospices Civils de Lyon (HCL) / CIC pédiatrique - Hôpital Robert Debré, Assistance publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP) Hôpital Femme-Mère-Enfant, Hospices Civils de Lyon (HCL) Hôpital Robert Debré, Assistance publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP) Clinical Investigation Centre Hospices Civils de Lyon /Inserm EPICIME (Epidemiology, Pharmacology, Clinical Research and Medical information, Mother and Child) UMR 5558/CNRS - Hospices Civils de Lyon (HCL) - Bâtiment les tilleuls, 59 boulevard Pinel 69003 Lyon Service Pharmacotoxicologie, HCL 168 avenue Lacassagne 69003 Lyon Financement ANSM 2012 - Axe 2: Analyse de l’utilisation des médicaments hors AMM ANSM Financing 2012 - Axis 2: Analysis of off-label drug use Hospices Civils de Lyon (HCL) Behrouz Kassai Koupai Kim An Nguyen 03/04/2015 12/09/2017 06/09/2020 06/09/2020 1 1 Kim An Nguyen CNIL MMS/MTE/AR1411279 MMS/MTE/AR1411279 médicament prescription EIM épisodes indésirables médicamenteux effet indésirable Hospitalisation autorisation de mise sur le marché AMM enfant adolescent drug ADEs Adverse drug episodes adverse effect market authorisation prescription Hospitalisation MA child adolescent Pédiatrie Pediatrics Iatrogénie Produits de santé Iatrogenic Medicine Objectif de la base de données : Comparer, chez les patients âgés de 0 à 15 ans hospitalisés au moins 3 jours, la probabilité de survenue d'un évènement indésirable médicamenteux (EIM) après prescription d’un médicament ayant l’AMM versus la probabilité de survenue d'un EIM après prescription d’un médicament hors/sans AMM Objectifs secondaires : •Comparer la proportion de patients ayant au moins un EIM parmi les patients ayant une prescription d’au moins un médicament hors/sans AMM avec la proportion de patients ayant au moins un EIM parmi les patients ayant une prescription de médicaments ayant tous l’AMM. •Décrire, en terme d'AMM et d'indications, les médicaments prescrits par groupe d'âge pédiatriques. •Identifier les facteurs influençant le risque de survenue d’EIM après prescription d’un médicament. •Estimer la gravité et l‘évitabilité des EIM Database objective : To compare the probability of occurrence of an adverse drug reaction (ADR) after a licensed prescription drug versus the probability of occurrence of an ADR after prescribing a drug off-label or unlicensed in patients aged 0-15 years hospitalized at least 3 days Secondary objectives: • Compare the proportion of pediatrics inpatients presenting at least one ADR among inpatients with at least one off-labels or unlicensed prescription drug with the proportion of inpatients presenting at least one ADR among inpatients with all licensed prescription drugs • To describe, in terms of marketing autorisation and indications, the medicinal products prescribed by paediatric age group. • Identify the factors influencing the risk of developing ADRs after prescribing a drug • To estimate the seriousness and avoidability of ADRs 2013 2016 Collecte des données active Current data collection France Hôpital Femme-Mère-Enfant, Hospices Civils de Lyon (HCL) / Hôpital Robert Debré, Assistance publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP) Hôpital Femme-Mère-Enfant, Hospices Civils de Lyon (HCL) / Hôpital Robert Debré, Assistance publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP) Local individuel individuals •Patients hospitalisés de 0 à < 15 ans •Durée d’hospitalisation d’au moins 3 jours (> 48 heures) •Ayant reçu au moins un médicament Children from 0 to 15 years old [0 ; 15[ (including term and preterm newborn infants). Hospitalised for at least 3 days. Receiving at least one medication Nombre d'individus : 7000 Number of individuals: 6227 Recrutement via une sélection de services ou établissements de santé Recrutement via un fichier de population Recruiting through a selection of health institutions and services Recruiting through a population file sur la base Prise de produit(s) de santé based on Medication(s) taken Nouveau-nés (naissance à 28j) Nourrissons (28j à 2 ans) Petite enfance (2 à 5 ans) Enfance (6 à 13 ans) Adolescence (13 à 18 ans) Newborns (birth to 28 days) Infant (28 days to 2 years) Early childhood (2 to 5 years) Childhood (6 to 13 years) Adolescence (13 to 18 years) Sujets malades Sick population Y40-Y59 - Y40-Y59 - Drugs, medicaments and biological substances causing adverse effects in therapeutic use Masculin Féminin Male Female Bases de données issues d’enquêtes Study databases Etudes de cohortes Cohort study Données cliniques : Nature et contexte clinique des EIM Données déclaratives : Face à faceTéléphone Données paracliniques : Données biologiques : Créatininémie Données administratives : Dates d'admission, Durée de séjour. Extractions à partir du système d'information hospitalier (prescriptions, administrations, données anthropomorphiques et biologique) Clinical data: Nature and clinical context of ADEs Declarative data: Face to face interviewPhone interview Paraclinical data: Biological data: Creatinine level Administrative data: Admission dates, Duration of stay. Extractions from the hospital information system (prescriptions, doses, anthropomorphic and biological data) Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé Health event/morbidity Health event/mortality Health care consumption and services Hospitalisation Produits de santé Hospitalization Medicines consumption Procédures qualité utilisées : Méthodologie: Centre d'Investigation Clinique Pédiatrique des HCL; Biostatistiques: Service de biostatistiques des HCL/UMR CNRS 5558; Gestion de la base de données: ClinInfo, Lyon Quality methods used: Methodology: HCL Paediatric Clinical Investigation Centre; Biostatistics: Biostatistics department of HCL/UMR CNRS 5558; Management of the database: ClinInfo, Lyon Existence d'un comité scientifique ou de pilotage Existence of a sterring or scientific comittee Longitudinal: Cohort/Event-based Behrouz Kassai Koupai Durée de suivi des patients ayant eu un EIM après leur sortie : 1 mois Duration of monitoring of patients who have had an ADE after discharge: 1 month Extraction automatisées prospectives des administration médicamenteuses à partir du Système d'Information Hospitalier des HCL / Détection active et spontanée des évènements indésirables médicamenteux Automated prospective extraction of drug administrations from the HCL Hospital Information System / Active and spontaneous detection of adverse drug events Lors de l'hospitalisation During hospitalisation Dossier cliniqueExamen médical : Nature et contexte clinique des EIM Direct physical measuresMedical registration: Nature and clinical context of ADEs Face à faceTéléphone : Déclaration spontanée des EIM par les équipes médicales / Aide à la déclaration des EIM activement détectés par l'équipe EREMI Face to face interviewPhone interview: Déclaration spontanée des EIM par les équipes médicales / Aide à la déclaration des EIM activement détectés par l'équipe EREMI Créatininémie Creatinine level Dates d'admission, Durée de séjour. Extractions à partir du système d'information hospitalier (prescriptions, administrations, données anthropomorphiques et biologique) Admission dates, Duration of stay. Extractions from the hospital information system (prescriptions, doses, anthropomorphic and biological data) PMSI PMSI Demande à faire auprès de M Behrouz Kassai (behrouz.kassai@chu-lyon.fr) ou Mme Kim An NGUYEN (kim-an.nguyen@chu-lyon.fr) Request from M Behrouz.Kassai (behrouz.kassai-koupai@chu-lyon.fr or Mrs Kim An Nguyen: kim-an.nguyen@chu-lyon.fr Demande à faire auprès de M Behrouz Kassai (behrouz.kassai@chu-lyon.fr) ou Mme Kim An NGUYEN (kim-an.nguyen@chu-lyon.fr) Request from M Behrouz.Kassai (behrouz.kassai-koupai@chu-lyon.fr or Mrs Kim An Nguyen: kim-an.nguyen@chu-lyon.fr Demande à faire auprès de M Behrouz Kassai (behrouz.kassai@chu-lyon.fr) ou Mme Kim An NGUYEN (kim-an.nguyen@chu-lyon.fr) Request from M Behrouz.Kassai (behrouz.kassai-koupai@chu-lyon.fr or Mrs Kim An Nguyen: kim-an.nguyen@chu-lyon.fr http://spiralconnect.univ-lyon1.fr/spiral-files/download?mode=inline http://spiralconnect.univ-lyon1.fr/spiral-files/download?mode=inline http://adc.bmj.com/content/99/Suppl_2/A62.2.abstract?sid=0943db08-e27a-4da7-bb7a-909ec1a19723; http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0929693X14719591; http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0929693X1472130X; http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0929693X14721311; http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0929693X14722432 http://adc.bmj.com/content/99/Suppl_2/A62.2.abstract?sid=0943db08-e27a-4da7-bb7a-909ec1a19723; http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0929693X14719591; http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0929693X1472130X; http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0929693X14721311; http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0929693X14722432 NCT02852590, protocol available on clinicaltrial.gov (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02852590?term=EREMI