732472109/10/201503/07/2016ValidatedValidated09/10/201503/07/2016Guillaume FONDhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/fr/layout/set/print/content/view/full/87952http://admin-epid-prod2.inserm.fr/fr/layout/set/print/content/view/full/88577http://admin-epid-prod2.inserm.fr/fr/layout/set/print/ccontent/xml/(NodeId)/87952Cohorte francaise de patients souffrant de schizophrénie : évaluation des différents stades de sévérité de la maladie et du rétablissementFrench Cohort of People with Schizophrenia: Assessment of Different Stages of Illness Severity and RecoveryPSY-coh 2PSY-coh 22014-A01188-392014-A01188-39Psychologie et psychiatriePsychology and psychiatryAddictions et toxicomanieFacteurs sociaux et psycho-sociauxGénétiqueGéographieIatrogénieMode de vie et comportementsNutritionProduits de santéSystèmes de soins et accès aux soinsTravailAutres (précisez)AddictionsSocial and psychosocial factorsGeneticGeographyIatrogenicLifestyle and behaviorNutritionMedicineHealthcare system and access to health care servicesOccupationOthers (specify)immunologie, neuropsychologie, pharmacologie, métabolisme, activité physique, dépression, suicide, qualité de vie, adhérence, insightImmunology, neuropsychology, pharmacology, metabolism, physical activity, depression, suicide, quality of life, adherence, insightstagingréhabilitationréponse au traitement antipsychotiqueinsightadhérencemédico-économiqueinflammationvitamine Dschizophréniecomorbiditésévolutiondépressionobservancesuicideemploitravailinfectionsrehabilitationantipsychotic treatment responsehealth economicsvitamin DcompliancestaginginsightadherenceinflammationschizophreniacomorbidityprogressiondepressionsuicideemploymentworkinfectionLlorcaPierre-MichelCHU de Clermont-Ferrand Rue Montalembert 63003 Clermont Ferrand Cedex 3 +33 (0)6 68 10 22 58pmllorca@chu-clermontferrand.frClermont-Ferrand University HospitalFond Guillaumepavillon hartmann, 40 rue de Mesly, hôpital chenevier, 94000 creteil Franceguillaume.fond@gmail.comMondor University Hospital; AP-HP; DHU Pe-Psy; Créteil; Inserm U955 team 15, Fondation FondamentalLeboyerMarionPavillon bourguignon, hôpital chenevier, 40 rue de Mesly 94000 CRETEILmarion.leboyer@inserm.frLlorcaPierre-MichelCHU de Clermont-Ferrand Rue Montalembert 63003 Clermont Ferrand Cedex 3 +33 (0)6 68 10 22 58pmllorca@chu-clermontferrand.frClermont-Ferrand University HospitalFond Guillaumepavillon hartmann, 40 rue de Mesly, hôpital chenevier, 94000 creteil Franceguillaume.fond@gmail.comMondor University Hospital; AP-HP; DHU Pe-Psy; Créteil; Inserm U955 team 15, Fondation FondamentalLeboyerMarionPavillon bourguignon, hôpital chenevier, 40 rue de Mesly 94000 CRETEILmarion.leboyer@inserm.frOuiYesPubliquePublicPour mener à bien cette étude un contrat a été établi avec le programme « Investissement d’Avenir ».A contract was established with the "Investissement d’Avenir (Future Investment)" Programme.Fondation FondamentalSecteur PrivéFondation FondamentalSecteur PrivéOuiYesBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes de cohortesCohort studyVia une sélection de services ou établissements de santéA selection of health institutions and services• Identifier des biomarqueurs associés à chaque stade tel que défini par la classification de McGorry caractérisés par des variables cliniques, thérapeutiques, biologiques, neuropsychologiques, environnementaux et de conditions de vie.To identify the biomarkers for each stage as defined by the McGorry classification and characterised by clinical, therapeutic, biological, neuropsychological, environmental variables and living conditions.Les sujets doivent remplir toutes les conditions ou caractéristiques suivantes pour pouvoir être inclus dans l’étude : 1. Homme ou femme répondant aux critères de schizophrénie du DSM-IV [American Psychiatric Association, 1994] ayant présenté un premier épisode de schizophrénie il y a moins de 10 ans (la définition du premier épisode est la date de la première prescription d’antipsychotique pour un trouble psychotique par un médecin, qu’elle ait été observée ou non, et à défaut la date du premier épisode psychotique caractérisé selon les critère de la structured clinical interview for DSM disorders version 1 (SCID-1)), 2. Ayant donné(e) son consentement éclairé écrit (ou par les deux parents si le sujet est mineur), 3. Patients comprenant le français parlé et écrit. Subjects must meet the following conditions and characteristics to be included in the study: 1. Men and women meeting the schizophrenia DSM-IV criteria [American Psychiatric Association, 1994] presenting with the first episode of schizophrenia less than 10 years ago (the first episode is defined as the date the first antipsychotic was prescribed for a psychotic disorder by a physician, whether observed or not and, failing this, the date of the first psychotic episode characterised according to the criteria of the Structured Clinical Interview for DSM-IV Disorders Version 1 (SCID-1)); 2. Who have given informed written consent (or given by both parents if the subject is a minor); 3. Patients who understand written and spoken French. .Adulte (19 à 24 ans)Adulte (25 à 44 ans)Adulthood (19 to 24 years)Adulthood (25 to 44 years)Sujets maladesSick populationMasculinFémininMaleWomanNationalNational10 centres experts (bordeaux colombes clermont-ferrand créteil Montpellier Marseille Versailles Strasbourg Grenoble Lyon)10 expert centres (Bordeaux; Colombes; Clermont-Ferrand; Créteil; Montpellier; Marseilles; Versailles; Strasbourg; Grenoble; Lyon)2015201520192019< 500 individus< 500 individuals400400Collecte des données activeCurrent data collectionDonnées cliniquesDonnées déclarativesDonnées biologiquesClinical dataDeclarative dataBiological dataDossier cliniqueExamen médicalDirect physical measuresMedical registrationAuto-questionnaire internetFace à faceTéléphoneInternet self-questionnaireFace to face interviewPhone interviewExamens cliniques et évaluations réalisés dans les Centres Experts (suivi habituel dans le cadre du soin) A l’inclusion et lors de chaque visite annuelle, les antécédents personnels et familiaux ainsi que les principales données cliniques du patient seront recueillis. A ces différentes visites seront recueillis les éléments suivants (rythme selon § 3.2) : I. Evaluations réalisées une fois à la visite initiale : • Facteurs environnementaux : CTQ (Traumatismes affectifs dans l'enfance) • Tests neuropsychologiques - WAIS IV abrégée - TAP (Test for attention performance) - Questionnaire de latéralité (Edinburgh) - CVLT - CPT-IP - Test des six éléments - f-NART - Test des Portes - TMT A et B - Fluence verbale II. Evaluations réalisées à la visite initiale puis tous les ans : • Examen clinique général, notamment poids, BMI, périmètre abdominal, signaux vitaux (tension artérielle couché, fréquence cardiaque couché), ECG. • Hétéro-questionnaire d’humeur et de suicidalité : - CDSS (symptômes dépressifs) - YMRS (symptômes maniaques) - SIS (Idées suicidaires) - Columbia (intentionnalités et létalité suicidaires) - PANSS (The Positiv and Negativ syndrome Scale) - CDSS (échelle de dépression de Calgary) - BARS (Brief Adherence Rating Scale) - SUMD (Scale to assess unawareness of Illness in Mental Disorders) - AIMS - BAS - Effet secondaires extrapyramidaux comportements violents - SFQ (effets secondaires sexuels) • Hétéro-questionnaires pour évaluer l’impact de la maladie sur le fonctionnement : - CGI (impression clinique globale) - EGF (évaluation du fonctionnement global - PSP • Traitement : - Traitements somatiques et psychiatriques pris durant les 12 derniers mois (ou sur la vie entière lors de la visite initiale) - Traitements en cours • Auto-questionnaires pour évaluer l’état symptomatique actuel de la maladie : - Fagerström - Echelle de Qualité de vie - AQ (Buss et Perry) - MARS - Birchwood - BCIS - EQ-5D-5L - STORI - PSQI (qualité du sommeil) - SOG (South Oaks Gambling Sreen) - PIUQ-12 III. Evaluations réalisées à la visite initiale puis tous les deux ans : - Tests neuropsychologiques : - WAIS IV abrégée - TAP (Test for attention performance) - Questionnaire de latéralité (Edinburgh) - CVLT - CPT-IP - Test des six éléments - f-NART - Test des Portes - TMT A et B - Fluence verbale Auto-questionnaires réalisés à chaque visite dans les Centres Experts : - Echelle d’exercice physiqueClinical examinations and assessments carried out in the expert centres (regular follow-up as part of management). The patient's personal and family history, as well as essential clinical data will also be gathered at baseline and during each annual visit. The following items will be gathered at these visits (frequency according to § 3.2): I. Assessments carried out at baseline visit: Environmental factors: CTQ (emotional childhood trauma) – Neuropsychological tests – Abbreviated WAIS IV – TAP (Test of Attentional Performance) – Edinburgh Handedness Inventory (Edinburgh) -– CVLT – CPT-IP – Six Elements Test – f-NART – Doors Test – TMT A et B – Verbal fluency II: Assessments carried out at baseline visit and then every year: General clinical examination, including weight, BMI, waist circumference, vital signs (blood pressure lying down, heart rate lying down), ECG. Heteroquestionnaire on mood and suicidal tendencies: – CDSS (depressive symptoms) – YMRS (manic symptoms) – SIS (suicidal thoughts) - Columbia (suicidal intentionality/lethality) – PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) – CDSS (Calgary Depression Scale) – BARS (Brief Adherence Rating Scale) – SUMD (Scale to Assess Unawareness in Mental Disorder) – AIMS – BAS – Extrapyramidal side effects causing violent behaviour – SFQ (sexual side effects). Heteroquestionnaires to assess the impact of disorder on functional outcome: – CGI (Clinical Global Impression) - EGF (Global Assessment of Functioning – PSP scale). Treatment: – Somatic and psychiatric treatment undertaken in the last 12 months (or lifetime during baseline visit) – ongoing treatment. Self-administered questionnaires to assess current symptomatic disease status: – Fagerström – Quality of Life – AQ (Buss-Perry) – MARS – Birchwood – BCIS – EQ-5D-5L – STORI – PSQI (sleep quality) – SOG (South Oaks Gambling Screen) – PIUQ-12 III. Assessments carried out at baseline visit and every two years: – Neuropsychological tests: – Abbreviated WAIS IV – TAP (Test of Attentional Performance) – Edinburgh Handedness Inventory (Edinburgh) -– CVLT – CPT-IP – Six Elements Test – f-NART – Doors Test – TMT A et B – Verbal fluency. Self-administered questionnaires carried out at each visit to the expert centres: – Physical exercise scale.Les données biologiques seront de deux types : celles recueillies à titre systématique par le Centre Expert, dans le cadre des soins courants et notées dans le cahier d’observation, celles centralisées dans les Centres de Ressources Biologiques. Données biologiques non centralisées (suivi habituel réalisé pour le soin dans les Centres Expert) Elles comportent : • Bilan biochimique (sodium, potassium, chlore, urée, acide urique, créatinine et clairance, fer, protéine C réactive, glycémie à jeun), • Bilan lipidique (cholestérol total, HDL, LDL, Triglycérides) • Bilan hépatique (phosphatase alcaline, ASAT/TGO, ALAT/TGP, gamma GT), • Bilan thyroïdien (TSH ultrasensible), • Bilan NFS (leucocytes, hématies, hémoglobine, hématocrite, neutrophile, VGM, Plaquettes), • βHCG (seulement chez les femmes en âge de procréer) • Taux de prolactine, • Hémoglobine glyquée si glycémie > 1.26 g/dl. Les résultats seront reportés dans le dossier médical informatisé eBP. Données biologiques centralisées (prélèvements effectués dans les CIC pour la constitution de la Biobanque) Les différents tubes prélevés permettront d’obtenir du sérum, du plasma, les cellules mononuclées du sang périphérique, de l’ADN et de l’ARN. Ces tubes seront fractionnés en un nombre d’aliquotes suffisants pour les différentes analyses pouvant être envisagées dans l’avenir. Description : • Les prélèvements pour les extractions d’ADN, d’ARN, de sérum, de plasma et des cellules mononuclées du sang périphérique seront recueillis par les CIC ou à défaut par les Centres Experts à partir de la visite initiale puis tous les deux ans pendant la durée de l’étude.Two types of biological data: Data collected systematically by the expert centre as part of routine care and recorded in the case report form; these are managed centrally in the Biological Resource Centres. Biological data not managed centrally (routine monitoring carried out as part of expert centre care). This includes: Biochemical tests (sodium, potassium, chloride, urea, uric acid, creatinine clearance, iron, C-reactive protein, fasting blood sugar); Lipid profile (total cholesterol, HDL, LDL, triglycerides); Liver function tests (alkaline phosphatase, AST/TGO, ALT/TGP, gamma-GT); Thyroid function tests (TSH, ultrasensitive); FBC tests (leukocytes, erythrocytes, haemoglobin, haematocrit, neutrophils, MCV, platelets); Plasma hCG (only for women of childbearing age); Prolactin levels; Glycated haemoglobin if blood sugar level is >1.26 g/dL. Results will be recorded in the eBP electronic medical record. Centrally managed biological data (samples taken at the clinical investigation centres (CIC) for biobank creation). The individual tubes allow serum, plasma, peripheral blood mononuclear cells, DNA and RNA to be collected. These tubes will be split into a number of aliquots sufficient for carrying out various analyses to be explored in the near future. Description: Samples for extracting DNA, RNA, serum, plasma, peripheral blood mononuclear cells will be collected by the CIC or, failing this, the expert centres at the baseline visit and then every two years for the duration of the study.OuiYesSérumCellules sanguines isoléesAutres fluides (salive, urine, liquide amniotique, …)ADNADNc/ARNmSerumBlood cells isolatedFluids (saliva, urine, amniotic fluid, …)DNADNAc/RNAmEvénements de santé/morbiditéConsommation de soins/services de santéQualité de vie/santé perçueAutresHealth event/morbidityHealth care consumption and servicesQuality of life/health perceptionOthersHospitalisationConsultations (médicales/paramédicales)Produits de santéHospitalizationMedical/paramedical consultationMedicines consumptionautoquestionnaire S-QOL 18 itemsS-QOL self-administered questionnaire, 18 itemsactivité physique, sommeil, aggressivité, traumatismes dans l'enfance, antécédents familiaux et personnels psychiatriques et somatiques, fonctionnement (EGF et PSP), conscience des troubles, effets secondaires des traitement, maladie de nieman-pick CPhysical activity; sleep; aggression; childhood trauma; family, personal, psychiatric and somatic history; functioning (EGF [Global Assessment of Functioning] and PSP scale), awareness of disorders, treatment side effects, Niemann-Pick disease type C.base informatique e-schizoe-schizo(©) electronic databaseLa recherche sera encadrée selon les procédures opératoires standards du promoteur. Le déroulement de la recherche dans les centres investigateurs et la prise en charge des sujets seront faits conformément à la déclaration d’Helsinki et les Bonnes Pratiques en vigueur. 9.1 Procédures de monitoring Les ARC représentants du promoteur effectueront des visites des centres investigateurs au rythme correspondant au schéma de suivi des patients dans le protocole, aux inclusions dans les différents centres et au niveau de risque qui a été attribué à la recherche. - Visite de mise en place de chaque centre : avant toute inclusion de patients dans l’étude, pour une mise en place du protocole et prise de connaissance avec les différents intervenants de la recherche biomédicale. - Lors des visites suivantes, les cahiers d'observation seront revus au fur et à mesure de l'état d'avancement de la recherche par les ARC. Les investigateurs s’engagent à recevoir les ARC à intervalles réguliers. Lors de ces visites sur site et en accord avec les Bonnes Pratiques Cliniques, les éléments suivants seront revus : Respect du protocole et des procédures définies pour la recherche, Vérification des consentements éclairés des patients, Examen des documents source et confrontation avec les données reportées dans le cahier d’observation quant à l’exactitude, les données manquantes, la cohérence des données selon les règles édictées par les procédures la fondation FondaMental. Pour les Centres Experts remplissant exclusivement les eCRF, l’exactitude et la cohérence des données sont vérifiées directement sur la Base de Données FACE BD par un data manager. Plusieurs niveaux de contrôle seront effectués : une validation de la saisie en ligne, un contrôle de cohérence de la saisie puis une procédure de contrôle de cohérence plus complexe, générant une émission de requêtes pour le clinicien. L’audit-trail, les sauvegardes et l’archivage des bases de données seront automatisés. - Visite de clôture : récupération des cahiers d’observation, vérification des documents de la recherche, archivage, vérification de l’envoi des échantillons au laboratoire centralisé. Les données remplies directement sur eCRF seront vérifiées à partir de la Base de Données et archivées sur un serveur de manière automatisée. 9.2 Définition des données cliniques recueillies Toutes les données présentes dans le cahier d’observations seront soit saisies en ligne par le clinicien, soit saisies dans la base de données sous la responsabilité de la fondation FondaMental. 9.3 Description du circuit des données avant la saisie informatique 9.3.1 Données issues du cahier Centre Expert Toutes les données phénotypiques, cliniques, biochimiques et neuropsychologiques seront recueillies de manière systématique et, soit réunies dans un cahier d’observation dans le Centre Expert du sujet inclus puis saisi sur un e-CRF en ligne (responsable bio-informatique de la fondation FondaMental) soit directement saisies en ligne par le clinicien. 9.3.2 Données issues du module spécifique (§3.3.2.1) Toutes les données (facteurs environnementaux, médico-économiques et qualité de vie) recueillies dans les CIC seront reportées dans un cahier spécifique, qui sera envoyé au Centre Expert coordonnateur et saisies par un attaché de recherche clinique. 9.4 Saisie informatique des données La gestion des bases de données, la génération des fichiers de données pour effectuer les analyses sera effectuée par l’équipe informatique de la fondation FondaMental conformément au cahier des charges transmis par le centre coordonnateur. Les données seront soit collectées à l’aide d’une interface web, soit transmises directement à la fondation FondaMental (pour les fichiers de génotypage de grandes tailles par exemple). Les cahiers d’observations seront soit remplis en ligne par le clinicien, soit remplis par le clinicien sur papier, monitorés, puis saisis. Plusieurs niveaux de contrôle seront effectués : une validation de la saisie en ligne, un contrôle de cohérence de la saisie puis une procédure de contrôle de cohérence plus complexe, générant une émission de requêtes pour le clinicien. L’audit-trail, les sauvegardes et l’archivage des bases de données seront automatisés. L’ensemble des CRF sera retourné après saisie dans les services des investigateurs. Les variables générées (scores des échelles, sous-scores, combinaisons de variables) seront éditées de façon dynamique lors de la création des fichiers d’analyse. Les données informatisées sur un fichier seront déclarées à la CNIL. 9.5 Contrôle qualité par une équipe d'audit Toute étude peut à tout moment être auditée par le promoteur. Lors de la visite des auditeurs, l'investigateur et son équipe se rendent disponibles, leur autorisent l'accès au plateau technique, au matériel de l'étude ainsi qu'aux dossiers des patients. L'anonymat du patient doit être respecté et les informations vérifiées lors de ces contrôles doivent rester confidentielles. 9.6 Contrôle de qualité par les Autorités de Santé Lors d'une éventuelle inspection par les Autorités de Santé, les points suivants peuvent être contrôlés : - l'organisation générale de l'étude, - la qualification du personnel chargé de sa réalisation, - la qualité des équipements, - les formulaires de consentements éclairés, - l'obtention de l'avis du CPP, - les modalités de dispense et de stockage des produits, - la conduite de l'étude, - l'archivage des documents relatifs à l'étude. En cas d'inspection par les autorités, l'investigateur informe le promoteur dès que la demande lui en a été faite.Research will be regulated according to sponsor standard operating procedures. Research conducted at investigation centres and management of subjects will be in accordance with the Declaration of Helsinki and existing good practices. 9.1 Monitoring procedures. The CRA representing the sponsor shall conduct investigation centre visits scheduled according to the patient follow-up scheme in the protocol, at baseline within the various centres and at the designated research risk level. – Initiation visit at each centre: before enrolment of patient in study in order to implement the protocol and familiarisation with the various biomedical research stakeholders. – Case report forms will be reviewed by the CRA as the research advances during subsequent visits. The investigators undertake to receive the CRA at regular intervals. The following items will be reviewed during on-site visits and in accordance with good clinical practice: Adherence to defined research protocol and procedures; verification of patient informed consent; review of source documents and comparison with data recorded in the case report form for accuracy, missing data and data consistency according to the rules set forth by the Fondation FondaMental procedures. The accuracy and consistency of the data exclusively filled out in eCRFs by the expert centres are directly verified on the FACE BD database by a data manager. Checks will be carried out at several levels: Validation of online entry; consistency check of entries followed by a more complex consistency control procedure, generating requests issued by the clinician. Audit trail; back-up and archiving of databases will be automated. – Final visit: Recovery of clinical report form; verification of research documents; archiving; verification of sample transfer to the centralised laboratory. Data directly entered in the eCRF will be verified on the database and archived on the server in an automated manner. 9.2 Definition of collected clinical data. All data contained in the clinical report form or entered online by the clinician are entered in the database managed by the Fondation FondaMental. 9.3 Description of data circuit before online entry. 9.3.1 Data from the expert centre clinical report form. All phenotypic, clinical, biochemical and neuropsychological data will be collected systematically and either collected in a clinical report form in the subject expert centre and then entered in an online e-CRF (bioinformatics manager from the Fondation FondaMental) or entered directly online by the clinician. 9.3.2 Data from the specific module (§3.3.2.1). All data (environmental factors, health economics and quality of life) collected in the CIC will be reported in a specific form that will be sent to the coordinating expert centre and entered by a clinical research associate. 9.4 Electronic data entry. Database management and the generation of data files for conducting analyses will be carried out by the Fondation FondaMental IT team in accordance with the specifications sent by the coordinating centre. Data will either be collected through a web interface or sent directly to the Fondation FondaMental (for large-scale genotype files, for example). Clinical research forms will be completed by the clinician online or on paper, then followed-up and entered. Checks will be carried out at several levels: Validation of online entry; consistency check for entries followed by a more complex consistency control procedure; generating requests issued by the clinician. Audit trail; back-up and archiving of databases will be automated. All CRFs will be returned after being entered in the investigating departments. The generated variables (scale scores; sub-scores; variable combinations) will be dynamically published during analysis file creation. Electronic data on file will be declared to the CNIL. 9.5 Quality control by audit team. Studies may be audited by the sponsor at any time. The investigator and his/her team shall make themselves available during auditor visits, as well as allowing auditors access technical facilities, study material and patient records. Patient anonymity must be respected and information verified during these tests shall remain confidential. 9.6. Quality control by health authorities. The following items may be checked during prospective inspections by the health authorities: – General organisation of the study – qualifications of the staff conducting the study – equipment quality – informed consent forms – CPP (Ethics Research Committee) approval – product delivery and storage methods – conduct of the study – archiving documentation related to the study. In the event of inspection by the authorities, the investigator shall notify the sponsor as the soon as the request is made.OuiYesLa durée de participation des patients dans la cohorte peut aller jusqu’à 5 ans avec le recueil rétrospectif des données cliniques et neuropsychologiques pour les patients déjà suivi dans les Centres Experts. Par exemple les patients suivis dans le Centre Expert depuis 2010 seront suivis pendant 10 ans. On procédera de façon graduelle à l’inclusion de l’ensemble de la cohorte sur une période de quatre ans. Chaque vague d’inclusion concernera 100 patients. La cohorte sera constituée au bout de 4 ans et les perdus de vue continueront à être remplacés. The duration of patient participation in the cohort may continue for 5 years with clinical and neuropsychological data collected retrospectively for patients already monitored in expert centres. For example, patients monitored in expert centres since 2010 will be monitored for 10 years. The entire cohort will gradually be enrolled over a four-year period. Each enrolment wave will include 100 patients. The cohort will be formed after 4 years and those lost to follow-up will be continuously replaced.OuiYessniiramSNIIRAMhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/fr/layout/set/print/content/download/92114/3675314/version/1/file/Article CE Sz Eur Psy SCHURHOFF LLORCA.pdfA National network of schizophrenia expert centres: An innovative tool to bridge the research-practice gaphttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/fr/layout/set/print/content/download/92115/3675319/version/1/file/Godin Girerd Fond FACE SZ MetS.pdfMetabolic syndrome, abdominal obesity and hyperuricemia in schizophrenia: Results from the FACE-SZ cohorthttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/fr/layout/set/print/content/download/92114/3675314/version/1/file/Article CE Sz Eur Psy SCHURHOFF LLORCA.pdfhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/fr/layout/set/print/content/download/92115/3675319/version/1/file/Godin Girerd Fond FACE SZ MetS.pdfhttp://www.fondation-fondamental.org/upload/pdf/cp_investissement_d_avenir_psy-coh2.pdfhttp://www.fondation-fondamental.org/upload/pdf/cp_investissement_d_avenir_psy-coh2.pdfOuiYesValidation des demandes d’accès à la cohorte 1. Généralités L'accès aux collections des données cliniques, neuropsychologiques, socio-économiques et des prélèvements biologiques, sera favorisé aussi bien pour les équipes publiques et privées ayant participé à la constitution de ces collections que pour les équipes extérieures françaises ou étrangères. Les demandes de transfert des données (cliniques, neuropsychologique ou socio-économique) et les demandes de cessions d'échantillons biologiques seront validées par le Comité Scientifique de l'étude qui prendra en compte dans sa décision : - L’intérêt scientifique de l'étude proposée - La non-concurrence avec les recherches déjà entamées par les équipes ayant participé à la constitution de la collection - La disponibilité des échantillons Dans ce cadre, il faut préciser que les exigences pour l'obtention des échantillons biologiques disponibles par nature en nombre restreint différeront de celles exigées pour les données cliniques, neuropsychologiques et socio-économiques. Un contrat définira la propriété des résultats et établira éventuellement les modalités de cession (prix, publications,…). 2. Modalités d'accès pour les données cliniques La mise à disposition des données cliniques, neuropsychologiques et socio-économiques sera réalisée après validation par le Conseil de Pilotage. Les éléments demandés seront transmis sous forme d'une base de données. 3. Modalités d'accès pour le matériel biologique La mise à disposition du matériel biologique humain conservé aux CRB dans le cadre de la cohorte COSED, dépend des éléments stipulés dans le Contrat de Collaboration de Recherche préalablement établi entre la fondation FondaMental et le responsable des différentes structures. Ce contrat précise le début et la fin de l’étude, les engagements des CRB sur les prestations attendues, la garantie de qualité et sécurité des échantillons conservés (respect de l’anonymat, surveillance des températures etc.) ; il rappelle également, les termes de l’engagement financier. Pendant toute la durée de l’étude, les échantillons ne peuvent être mis à disposition, que sur demande écrite de l’initiateur (Convention de Cession). La Convention de Cession autorise la sortie de certains échantillons, dans des conditions précises (destinataire, frais de transport, retour des échantillons non utilisés, conditions de publication etc.). Chaque demande est préalablement validée par le Conseil Scientifique de la collection, dont le responsable du CRB Mondor et du CRB de la Pitié-Salpêtrière sont un des membres. L’utilisation secondaire d’un échantillon biologique pour une recherche différente de celle qui était initialement prévue n’est possible, que si le consentement le prévoit, après accord du Comité Scientifique de la Cohorte et établissement d’une Convention de Cession avec le CRB. Dans le cas d’une recherche biomédicale organisée par une institution publique ou par une société privée, l’utilisation des échantillons biologiques humains à usage de recherche passe nécessairement par la rédaction d’un accord de transfert de matériel (ou MTA pour Material Transfer Agreement), contrat qui assure la protection intellectuelle de la fondation FondaMental en cas de valorisation de la recherche et de dépôt de brevets.   Validation of cohort access requests 1. General Conditions. Access to clinical, neuropsychological and socioeconomic data, as well as biological samples, shall be possible for both private and public teams that participated in the creation of such collections and teams located in France or abroad. Requests for transferring data (clinical, neuropsychological or socioeconomic) and assigning biological samples will be validated by the scientific committee involved in the study, who will issue its decision based on: – the scientific relevance of the proposed study; – non-competition with research already begun by teams participating in creating the collection; – sample availability. It should be noted in this context that the requirements for obtaining available biological data by type and number shall differ from clinical, neuropsychological or socioeconomic data requirements. The ownership of results and potential terms of transfer (price, publications, etc.) will be drawn up in a contract. 2. Access conditions for clinical data. The availability of clinical, neuropsychological or socioeconomic data will be finalised following approval by the steering committee. The requested items will be sent in the form of a database. 3. Access conditions for biological material. The availability of human biological materials kept at the biological resource centre (CRB) as part of the COSED cohort will be finalised according to that set forth in the Research Collaboration Contract previously established between the Fondation FondaMental and heads from various organisations. The contract shall specify the beginning and end of the study; CRB obligations regarding the expected deliverables; guarantees regarding the quality and security of stored samples (preserving anonymity, monitoring temperature, etc.). The financial commitment terms should also be reiterated. Samples will only be available by written request from the initiator throughout the duration of the study (Transfer Agreement). The Transfer Agreement authorises the release of certain samples according to specific conditions (recipient, transport cost, return of unused samples, publication requirements, etc.). All requests are approved in advance by the collection scientific committee, whose members include the head of the CRB in Mondor and the CRB in Pitié-Salpêtrière. Secondary use biological samples for research other than that initially planned is not possible without prior consent and following approval from the cohort scientific committee, as well as the establishment of a Transfer Agreement between the CRB. In the event of biomedical research organised by a public institution or private organisation, the use of human biological samples for research must involve drafting a Material Transfer Agreement (MTA); a contract that ensures the protection of intellectual property belonging to the Fondation FondaMental for research development and patent applications.Accès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only