732972122/12/201514/09/2017DraftValidated27/10/201727/10/2017Patrick Blinhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/fr/layout/set/print/content/view/full/88754http://admin-epid-prod2.inserm.fr/fr/layout/set/print/content/view/full/89088http://admin-epid-prod2.inserm.fr/fr/layout/set/print/ccontent/xml/(NodeId)/88754Evaluation d'Oralair® en conditions réelles d'utilisationEvaluation of Oralair® in real conditions of useEVORAEVORACCTIRS n°14.514 - CNIL n°914403CCTIRS n°14.514 - CNIL n°914403 Médecine généraleOto-rhino-laryngologiePédiatriePneumologieAllergologieGeneral practiceOtolaryngology or ENTPediatricsPneumologyStudy of allergiesRhinite allergique avec ou sans conjonctivite aux pollens de graminéesAllergic rhinitis with or without conjunctivitis with grass pollenMode de vie et comportementsProduits de santéLifestyle and behaviorMedicinePlateforme Bordeaux PharmacoEpiOralairPollens de graminéesService de pharmacologie médicaleAdultes et enfantsCohorte prospectiveRhinite allergique avec ou sans conjonctiviteBordeaux PharmacoEpi PlatformGrass pollenAdults and childrenProspective cohortAllergic rhinitis with or without conjunctivitisOralairDepartment of Medical PharmacologyBLINPatrick146 rue Léo Saignat - Case 3641 33076 BORDEAUX Cedex0557574675patrick.blin@u-bordeaux.frUniversite de Bordeaux - Plateforme Bordeaux PharmacoEpi - Service de pharmacologie médicale - CIC Bordeaux CIC1401Université de BordeauxMOLIMARDMathieu146 rue Léo Saignat - Case 36 33076 BORDEAUX Cedex0557571560mathieu.molimard@u-bordeaux.frUniversite de Bordeaux - Plateforme Bordeaux PharmacoEpi - Service de pharmacologie médicale - CIC Bordeaux CIC1401Université de BordeauxBLINPatrick146 rue Léo Saignat - Case 3641 33076 BORDEAUX Cedex0557574675patrick.blin@u-bordeaux.frUniversite de Bordeaux - Plateforme Bordeaux PharmacoEpi - Service de pharmacologie médicale - CIC Bordeaux CIC1401Université de BordeauxMOLIMARDMathieu146 rue Léo Saignat - Case 36 33076 BORDEAUX Cedex0557571560mathieu.molimard@u-bordeaux.frUniversite de Bordeaux - Plateforme Bordeaux PharmacoEpi - Service de pharmacologie médicale - CIC Bordeaux CIC1401Université de BordeauxPrivéPrivateLABORATOIRE STALLERGENESLABORATOIRE STALLERGENESUniversite de Bordeaux - Plateforme Bordeaux PharmacoEpi - Service de pharmacologie médicale - CIC Bordeaux CIC1401Secteur PublicUniversite de Bordeaux - Plateforme Bordeaux PharmacoEpi - Service de pharmacologie médicale - CIC Bordeaux CIC1401Secteur PublicOuiYesContôle qualité des données saisies (contrôle interne)Quality control of the data entered (internal control)Bases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes de cohortesCohort studyVia une base administrative ou un registreAn administrative base or a registerListing de professionnels de santé qualifiés en allergologie via CEGEDIMList of health-care professionals qualified in allergology via CEGEDIMPrise de produit(s) de santéMedication(s) takenNonNoLes patients (adultes et enfants à partir de 5 ans) ont été inclus prospectivement entre novembre 2014 et février 2015 par les médecins participants spécialisés en allergologie.Patients (adults and children from 5 years of age) were prospectively included between November 2014 and February 2015 by participating physicians specialising in allergology.Décrire les modalités de prescription d’Oralair® : indication, posologie, date d’instauration du traitement par rapport à la saison pollinique, traitements concomitants, notamment antihistaminiques, corticoïdes locaux, cromones et décongestionnants.Describe the prescription details of Oralair®: indication, dosage, date of introduction of the treatment with respect to the pollen season, concomitant treatments, in particular antihistamines, local corticosteroids, cromones and decongestants.Patient initiant un traitement par Oralair® pour la prochaine saison pollinique, Patient non traité antérieurement par Oralair®. Critères d'exclusion : Refus de participation, Patient de passage ou déménagement prévu durant la période d’étude, Patient présentant une barrière linguistique (impossibilité de lire la lettre d’information ou de compléter les auto-questionnaires) Patient participant à un essai thérapeutique Patient initiating a treatment with Oralair® for the next pollen season, Patient not previously treated with Oralair®. Exclusion criteria: Refusal to participate, Patient not living in the area or expected to move during the study period, Patient with a language barrier (unable to read the newsletter or complete self-questionnaires) Patient participating in a therapeutic clinical trial Enfance (6 à 13 ans)Adolescence (13 à 18 ans)Adulte (19 à 24 ans)Adulte (25 à 44 ans)Adulte (45 à 64 ans)Personnes âgées (65 à 79 ans)Grand âge (80 ans et plus)Childhood (6 to 13 years)Adolescence (13 to 18 years)Adulthood (19 to 24 years)Adulthood (25 to 44 years)Adulthood (45 to 64 years)Elderly (65 to 79 years)Great age (80 years and more)Sujets maladesSick populationX - Maladies de l'appareil respiratoireX - Diseases of the respiratory systemMasculinFémininMaleWomanNationalNationalMédecins libéraux, hospitaliers ou mixtes ayant une activité en allergologie en FrancePhysicians in either private and hospital practice or both with an allergology activity in France2014201420152015[500-1000[ individus[500-1000[ individuals525 patients (311 adultes et 214 enfants)525 patients (311 adults and 214 children)Collecte des données terminéeData collection completedDonnées cliniquesDonnées déclarativesDonnées biologiquesDonnées administrativesClinical dataDeclarative dataBiological dataAdministrative dataDossier cliniqueDirect physical measuresCaractéristiques générales du patient (sexe, âge, comorbidités, traitements) - Résultats de dosages/tests et symptomatologie de la rhinite allergiqueGeneral characteristics of the patient (sex, age, comorbidities, treatments) - Results of assays/tests and symptomatology of allergic rhinitisAuto-questionnaire papierTéléphonePaper self-questionnairePhone interviewRecueil de la perception des symptômes de la rhinite allergique sur la qualité de vie avant et après utilisation du traitementCollection of the perception of the symptoms of allergic rhinitis on quality of life before and after use of the treatmentRésultats de dosage des IgE spécifiques aux pollens de graminéesSpecific IgE assay results for grass pollenNom, prénom, numero de téléphone et adresse emailSurname, first name, phone number and e-mail addressNonNoEvénements de santé/morbiditéConsommation de soins/services de santéQualité de vie/santé perçueHealth event/morbidityHealth care consumption and servicesQuality of life/health perceptionConsultations (médicales/paramédicales)Produits de santéMedical/paramedical consultationMedicines consumptionScore de retentissement du traitement (bénéfice positif ou négatif) à partir d'auto-questionnaires d'évalution des symptômes sur la qualité de vie complétés par les patientsTreatment outcome score (positive or negative benefit) from self-evaluation questionnaires of the symptoms on quality-of-life completed by patientsLes données de l'étude sont recueillies par le biais de questionnaires papier standardisés complétés par les médecins participants et d'auto-questionnaires standardisés complétés par les patients. Les données sont ensuite saisies dans une base de données spécifique de l'étudeThe study data is collected through standardised paper questionnaires completed by participating physicians and standardised self-questionnaires completed by patients. The data is then entered into a specific study databaseOuiYesSuivi par contact avec le participant (lettre, e-mail, téléphone etc.)Suivi par contact avec le médecin référent – traitantMonitoring by contact with the participant (mail, e-mail, telephone etc.)Monitoring by contact with the referring doctorAprès la consultation d'inclusion, les médecins participants devaient compléter pour chaque patient inclus et revu, un questionnaire de fin d'étude à la fin de la saison pollinique (au plus tard en septembre 2015). Pour les patients non revus par les médecins, le questionnaire était complété directement auprès du patient au cours d'un entretien téléphonique géré par les attachés de recherche clinique du Centre coordinateur.After the inclusion consultation, participating physicians were asked to complete an end-of-study questionnaire at the end of the pollen season (by September 2015) for each patient included and monitored. For patients not seen by physicians, the questionnaire was completed directly with the patient during a telephone interview conducted by the clinical research associates of the coordinating Centre.OuiYesLa population incluse et suivie dans l'étude a été comparée à la population EGBThe population included and monitored in the study was compared with the EGB populationhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/fr/layout/set/printhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/fr/layout/set/printOuiYesLa propriété et l'accès aux données de l'étude ont fait l'objet d'une convention entre l'Université de Bordeaux et le laboratoire. Les modalités d'accès à la base de données doivent se faire par une requête auprès du conseil scientifique de l'étude.Ownership of and access to the study data were the subject of an agreement between the Université de Bordeaux and the laboratory. The terms of access to the database must be established by a request to the study’s scientific advisory board.Accès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only