739963215/03/202101/06/2021ValidatedValidated07/03/202307/03/2023Patrick Blinhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/fr/layout/set/print/content/view/full/90678http://admin-epid-prod2.inserm.fr/fr/layout/set/print/content/view/full/90821http://admin-epid-prod2.inserm.fr/fr/layout/set/print/ccontent/xml/(NodeId)/90678Surveillance active de la sécurité des vaccins contre la COVID-19 en vie réelle en France via les événements rapportés par les patients (EVANESCO : Cohort Event monitoring of COVID-19 vAcciNE Safety in France using patient-reported outCOmes)Cohort Event monitoring of COVID-19 vAcciNE Safety in France using patient-reported outCOmesEVANESCOEVANESCOID-RCB : 2020-A03554-35; CPP : 21.01.14.466.31ID-RCB : 2020-A03554-35; CPP : 21.01.14.466.31Maladies infectieusesInfectious diseasesOuiYesRéactions indésirables rapportées par les personnes vaccinées contre la COVID-19Patient-reported adverse drug reactions following COVID-19 vaccinationIatrogénieProduits de santéIatrogenicMedicineCOVID-19vaccinsréactions indésirablesCOVID-19vaccinesadverse drug reactionsThurinNicolasBordeaux PharmacoEpi - INSERM CIC1401 Université de Bordeaux Bâtiment Le Tondu - Case 41 146, Rue Léo Saignat 33076 BORDEAUX CedexPlateforme de Recherche Bordeaux PharmacoEpi (BPE) - INSERM CIC1401Université de BordeauxThurinNicolasBordeaux PharmacoEpi - INSERM CIC1401 Université de Bordeaux Bâtiment Le Tondu - Case 41 146, Rue Léo Saignat 33076 BORDEAUX CedexBordeaux PharmacoEpi (BPE) Research Platform - Inserm CIC1401University of BordeauxOuiYesConsortium européen coordonné par l'Université d'Utrecht, Pays-Bas; Centres participants : Pharmacovigilance Centre LAREB, Pays-Bas; Federal Agency for Medicines and Health Products, Belgique; Luxembourg Institute of Health, Luxembourg; University of Verona, Italie; University of Bordeaux, France; DSRU, Angleterre; Paul Ehrlich Institute, Allemagne; HALMED, CroatieEuropean consortium coordinated by Utrecht University, Netherlands; Participant Centres: Pharmacovigilance Centre LAREB, Netherlands; Federal Agency for Medicines and Health Products, Belgium; Luxembourg Institute of Health, Luxembourg; University of Verona, Italy; University of Bordeaux, France; DSRU, England; Paul Ehrlich Institute, Germany; HALMED, CroatiaPubliquePublicEMA, DGOSEMA and the French Ministry of HealthUniversité de Bordeaux, Plateforme Bordeaux PharmacoEpi (BPE) INSERM CIC1401MixteUniversity of Bordeaux, Bordeaux PharmacoEpi (BPE) Research Platform Inserm CIC1401MixteNonNoDureau-PourninCarolineBordeaux PharmacoEpi - INSERM CIC1401 Université de Bordeaux Bâtiment Le Tondu - Case 41 146, Rue Léo Saignat 33076 BORDEAUX Cedexcaroline.dureau@u-bordeaux.frPlateforme de Recherche Bordeaux PharmacoEpi (BPE) - INSERM CIC1401Université de BordeauxDureau-PourninCarolineBordeaux PharmacoEpi - INSERM CIC1401 Université de Bordeaux Bâtiment Le Tondu - Case 41 146, Rue Léo Saignat 33076 BORDEAUX Cedexcaroline.dureau@u-bordeaux.frBordeaux PharmacoEpi (BPE) Research Platform - Inserm CIC1401University of BordeauxBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes de cohortesCohort studyVia une sélection de services ou établissements de santéA selection of health institutions and servicesPrise de produit(s) de santéMedication(s) takenNonNoRecrutement des participants dans les centres de vaccination et dans les pharmacies avec recueil des données primaires directement auprès des personnes vaccinées contre la COVID-19 via une application internet sécurisée dédiée.Recruitment of participants at vaccination centres and pharmacies with collection of primary data directly from individuals vaccinated against COVID-19 via a dedicated secure online application.Estimer les taux d’incidence des réactions indésirables (adverse drug reactions, ADR) rapportées par les personnes vaccinées contre la COVID-19 selon les vaccins utilisés en France, en temps quasi-réel. Objectifs secondaires : - Décrire le taux d’incidence des ADR selon le vaccin utilisé et les populations spécifiques concernées : femmes enceintes, personnes présentant des comorbidités sévères (personnes fragiles, personnes présentant des maladies auto-immunes), personnes âgées, enfants, personnes récemment vaccinées par un autre vaccin ; - Détecter de nouveaux signaux de sécurité potentiels ; - Identifier les facteurs de risque possibles des ADR. To generate incidence rates of patient-reported Adverse Drug Reaction (ADR) of brand specific COVID-19 vaccination in France, in near real time.La population d’étude sera constituée de l’ensemble des personnes vaccinées contre la COVID-19 en France : - Remplissant le questionnaire initial dans les 2 jours après la première injection du vaccin, - Comprenant la langue française, - Fournissant leur numéro de téléphone ou adresse e-mail, - Donnant leur accord de participation. - To describe ADR incidence rates according to brand of vaccine and to specific populations such as, pregnant women, patients with severe co-morbidities (e.g., frail, vaccinees with auto-immune diseases), elderly, children, patients having recently received other vaccines; - To detect potential novel safety signals; - To identify possible risk factors for ADR. Enfance (6 à 13 ans)Adolescence (13 à 18 ans)Adulte (19 à 24 ans)Adulte (25 à 44 ans)Adulte (45 à 64 ans)Personnes âgées (65 à 79 ans)Grand âge (80 ans et plus)Childhood (6 to 13 years)Adolescence (13 to 18 years)Adulthood (19 to 24 years)Adulthood (25 to 44 years)Adulthood (45 to 64 years)Elderly (65 to 79 years)Great age (80 years and more)Population généraleGeneral populationMasculinFémininMaleWomanNationalNationalCentres de vaccination au niveau national et pharmacies bordelaises acceptant de délivrer l'information sur l'étude auprès des personnes vaccinées. Vaccination centers at the national level and pharmacies in Bordeaux agreeing to provide information on the study to those vaccinated. 2021202120232023[1000-10 000[ individus[1000-10 000[ individuals6640 personnes vaccinées en France6,640 vaccinated individuals in FranceCollecte des données activeCurrent data collectionDonnées déclarativesDeclarative dataAuto-questionnaire internetInternet self-questionnaireDate de naissance, sexe, poids, taille, nom du vaccin, numéro de lot, date de vaccination, lieu de vaccination, antécédents médicaux incluant une infection antérieur par la COVID-19, grossesse, profession si liée aux soins de santé, traitements pris, réactions indésirables survenues après la vaccination (nature, date, durée, traitement pris, examens réalisés, gravité, évolution, retentissement sur la vie quotidienne), infection par la COVID-19 post vaccinationDate of birth, gender, weight, height, name of vaccine, batch number, vaccination date, place of vaccination, medical history including previous COVID-19 infection, pregnancy, occupation if related to health care, medication taken, adverse reactions occurring after vaccination (type, date, duration, medication taken, examinations performed, seriousness, outcome, impact on daily life), COVID-19 infection after vaccinationNonNoEvénements de santé/morbiditéEvénements de santé/mortalitéAutresHealth event/morbidityHealth event/mortalityOthersRéactions indésirables survenues après la vaccination contre la CODIV-19Adverse drug reactions occurring after vaccination against COVID-19Recueil via une application internet sécurisée dédiée, avec saisie des données par les personnes vaccinées.Data collection via a dedicated secure online application, with data entry by the vaccinated individuals.Codage MedDRA des réactions indésirablesMedDRA coding of adverse reactionsOuiYesSuivi par contact avec le participant (lettre, e-mail, téléphone etc.)Monitoring by contact with the participant (mail, e-mail, telephone etc.)Personnes vaccinées recevant une dose de vaccin, 1ère dose ou dose de rappel, suivies pendant 3 à 6 mois via des autoquestionnaires à compléter par internet à l'inclusion, 1, 2, 6, 8 semaines, puis 3 et 6 mois, le cas échéant, après le début de la vaccination.Vaccinated individuals eceiving one dose of vaccine, 1st dose or booster dose, followed for 3 to 6 months via self-administered questionnaires to be completed by internet at inclusion, 1, 2, 6, 8 weeks, then 3 and 6 months, if applicable, after the start of the vaccinationOuiYesSNDS, SI-Vaccin COVID et SI-DEP avec 2 ans d'historique et 1 an de suivi : chainage probabilisteSNDS, SI-Vaccine COVID and SI-DEP with 2 years of history and 1 year of follow-up: probabilistic chaininghttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/fr/layout/set/printhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/fr/layout/set/print