Surveillance active de la sécurité des vaccins contre la COVID-19 en vie réelle en France via les événements rapportés par les patients (EVANESCO : Cohort Event monitoring of COVID-19 vAcciNE Safety in France using patient-reported outCOmes) EVANESCO EVANESCO Cohort Event monitoring of COVID-19 vAcciNE Safety in France using patient-reported outCOmes PEF73996 Portail Épidémiologie-France Portail Épidémiologie-France | Health Databases Portail Épidémiologie-France 2026 07/04/2026 https://epidemiologie-france.aviesan.fr/ Portail Épidémiologie-France Portail Epidemiologie-France Patrick Blin 15/03/2021 01/06/2021 07/03/2023 3 2 Patrick Blin EVANESCO - Surveillance active de la sécurité des vaccins contre la COVID-19 en vie réelle en France via les événements rapportés par les patients (EVANESCO : Cohort Event monitoring of COVID-19 vAcciNE Safety in France using patient-reported outCOmes) EVANESCO - Cohort Event monitoring of COVID-19 vAcciNE Safety in France using patient-reported outCOmes Surveillance active de la sécurité des vaccins contre la COVID-19 en vie réelle en France via les événements rapportés par les patients (EVANESCO : Cohort Event monitoring of COVID-19 vAcciNE Safety in France using patient-reported outCOmes) EVANESCO EVANESCO Cohort Event monitoring of COVID-19 vAcciNE Safety in France using patient-reported outCOmes Nicolas Thurin Consortium européen coordonné par l'Université d'Utrecht, Pays-Bas; Centres participants : Pharmacovigilance Centre LAREB, Pays-Bas; Federal Agency for Medicines and Health Products, Belgique; Luxembourg Institute of Health, Luxembourg; University of Verona, Italie; University of Bordeaux, France; DSRU, Angleterre; Paul Ehrlich Institute, Allemagne; HALMED, Croatie European consortium coordinated by Utrecht University, Netherlands; Participant Centres: Pharmacovigilance Centre LAREB, Netherlands; Federal Agency for Medicines and Health Products, Belgium; Luxembourg Institute of Health, Luxembourg; University of Verona, Italy; University of Bordeaux, France; DSRU, England; Paul Ehrlich Institute, Germany; HALMED, Croatia Université de Bordeaux, Plateforme Bordeaux PharmacoEpi (BPE) INSERM CIC1401 Plateforme de Recherche Bordeaux PharmacoEpi (BPE) - INSERM CIC1401 - Université de Bordeaux - Bordeaux PharmacoEpi - INSERM CIC1401 Université de Bordeaux Bâtiment Le Tondu - Case 41 146, Rue Léo Saignat 33076 BORDEAUX Cedex EMA, DGOS EMA and the French Ministry of Health Université de Bordeaux Nicolas Thurin Patrick Blin 15/03/2021 01/06/2021 07/03/2023 07/03/2023 3 2 Patrick Blin CNIL ID-RCB : 2020-A03554-35; CPP : 21.01.14.466.31 ID-RCB : 2020-A03554-35; CPP : 21.01.14.466.31 COVID-19 vaccins réactions indésirables COVID-19 vaccines adverse drug reactions Maladies infectieuses Infectious diseases Iatrogénie Produits de santé Iatrogenic Medicine Objectif de la base de données : Estimer les taux d’incidence des réactions indésirables (adverse drug reactions, ADR) rapportées par les personnes vaccinées contre la COVID-19 selon les vaccins utilisés en France, en temps quasi-réel. Objectifs secondaires : - Décrire le taux d’incidence des ADR selon le vaccin utilisé et les populations spécifiques concernées : femmes enceintes, personnes présentant des comorbidités sévères (personnes fragiles, personnes présentant des maladies auto-immunes), personnes âgées, enfants, personnes récemment vaccinées par un autre vaccin ; - Détecter de nouveaux signaux de sécurité potentiels ; - Identifier les facteurs de risque possibles des ADR. Database objective : To generate incidence rates of patient-reported Adverse Drug Reaction (ADR) of brand specific COVID-19 vaccination in France, in near real time. 2021 2023 Collecte des données active Current data collection France Centres de vaccination au niveau national et pharmacies bordelaises acceptant de délivrer l'information sur l'étude auprès des personnes vaccinées. Vaccination centers at the national level and pharmacies in Bordeaux agreeing to provide information on the study to those vaccinated. National individuel individuals La population d’étude sera constituée de l’ensemble des personnes vaccinées contre la COVID-19 en France : - Remplissant le questionnaire initial dans les 2 jours après la première injection du vaccin, - Comprenant la langue française, - Fournissant leur numéro de téléphone ou adresse e-mail, - Donnant leur accord de participation. - To describe ADR incidence rates according to brand of vaccine and to specific populations such as, pregnant women, patients with severe co-morbidities (e.g., frail, vaccinees with auto-immune diseases), elderly, children, patients having recently received other vaccines; - To detect potential novel safety signals; - To identify possible risk factors for ADR. Nombre d'individus : 6640 personnes vaccinées en France Number of individuals: 6,640 vaccinated individuals in France Recrutement via une sélection de services ou établissements de santé Recruiting through a selection of health institutions and services sur la base Prise de produit(s) de santé based on Medication(s) taken Enfance (6 à 13 ans) Adolescence (13 à 18 ans) Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) Childhood (6 to 13 years) Adolescence (13 to 18 years) Adulthood (19 to 24 years) Adulthood (25 to 44 years) Adulthood (45 to 64 years) Elderly (65 to 79 years) Great age (80 years and more) Population générale General population Masculin Féminin Male Female Bases de données issues d’enquêtes Study databases Etudes de cohortes Cohort study Données déclaratives : Auto-questionnaire internet Declarative data: Internet self-questionnaire Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Autres Health event/morbidity Health event/mortality Others Réactions indésirables survenues après la vaccination contre la CODIV-19 Adverse drug reactions occurring after vaccination against COVID-19 Codage MedDRA des réactions indésirables MedDRA coding of adverse reactions Longitudinal: Cohort/Event-based Nicolas Thurin Personnes vaccinées recevant une dose de vaccin, 1ère dose ou dose de rappel, suivies pendant 3 à 6 mois via des autoquestionnaires à compléter par internet à l'inclusion, 1, 2, 6, 8 semaines, puis 3 et 6 mois, le cas échéant, après le début de la vaccination. Vaccinated individuals eceiving one dose of vaccine, 1st dose or booster dose, followed for 3 to 6 months via self-administered questionnaires to be completed by internet at inclusion, 1, 2, 6, 8 weeks, then 3 and 6 months, if applicable, after the start of the vaccination Recrutement des participants dans les centres de vaccination et dans les pharmacies avec recueil des données primaires directement auprès des personnes vaccinées contre la COVID-19 via une application internet sécurisée dédiée. Recruitment of participants at vaccination centres and pharmacies with collection of primary data directly from individuals vaccinated against COVID-19 via a dedicated secure online application. Recueil via une application internet sécurisée dédiée, avec saisie des données par les personnes vaccinées. Data collection via a dedicated secure online application, with data entry by the vaccinated individuals. Auto-questionnaire internet : Date de naissance, sexe, poids, taille, nom du vaccin, numéro de lot, date de vaccination, lieu de vaccination, antécédents médicaux incluant une infection antérieur par la COVID-19, grossesse, profession si liée aux soins de santé, traitements pris, réactions indésirables survenues après la vaccination (nature, date, durée, traitement pris, examens réalisés, gravité, évolution, retentissement sur la vie quotidienne), infection par la COVID-19 post vaccination Internet self-questionnaire: Date de naissance, sexe, poids, taille, nom du vaccin, numéro de lot, date de vaccination, lieu de vaccination, antécédents médicaux incluant une infection antérieur par la COVID-19, grossesse, profession si liée aux soins de santé, traitements pris, réactions indésirables survenues après la vaccination (nature, date, durée, traitement pris, examens réalisés, gravité, évolution, retentissement sur la vie quotidienne), infection par la COVID-19 post vaccination SNDS, SI-Vaccin COVID et SI-DEP avec 2 ans d'historique et 1 an de suivi : chainage probabiliste SNDS, SI-Vaccine COVID and SI-DEP with 2 years of history and 1 year of follow-up: probabilistic chaining http://admin-epid-prod2.inserm.fr/fr/layout/set/print http://admin-epid-prod2.inserm.fr/fr/layout/set/print