HERMIONE - Étude observationnelle de la sécurité de Herceptin administré par voie sous-cutanée chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif de stade précoce
Responsable(s) :
Roche Medical Data Center
Date de modification : 07/07/2025 | Version : 1 | ID : 74135
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Étude observationnelle de la sécurité de Herceptin administré par voie sous-cutanée chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif de stade précoce |
| Sigle ou acronyme | HERMIONE |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | ML28983 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Cancérologie |
| Etude en lien avec la Covid-19 |
Non |
| Pathologie, précisions | Cancer du sein HER2+ de stade précoce |
| Déterminants de santé |
Iatrogénie Produits de santé |
| Mots-clés | Herceptin® SC |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Roche Medical Data Center |
| Adresse | 4 cours de l'Ile Seguin - 92650 BOULOGNE-BILLANCOURT |
| data_sharing_france@roche.com | |
| Organisme | Roche SAS |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Non |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Roche SAS |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Existence de comités scientifique ou de pilotage |
Oui |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Nom du contact | https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Objectif principal : Décrire la sécurité systémique et la tolérance locale de Herceptin® (SC) par voie sous-cutanée chez des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2-positif, naïves et non naïves de traitement HER2+, traitées en néoadjuvant et en adjuvant dans le cadre d'une pratique clinique de routine.
Objectif secondaire : Décrire la qualité de vie des patientes (à l'aide du questionnaire QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer [EORTC]). - Description des caractéristiques de base et de la maladie des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+ débutant un traitement par Herceptin® SC ; - La description de l'utilisation d'Herceptin® SC (durée du traitement, fréquence des injections et sites d'injection). |
| Critères d'inclusion |
Critères d'inclusion :
- Femme souffrant d'un cancer du sein HER2+ à un stade précoce (stade I, stade IIA, stade IIB ou stade IIIA) ; - Femme éligible pour un traitement néoadjuvant ou adjuvant HER2+, selon les directives nationales ; - Femme âgée de 18 ans ou plus ; - Femme ayant reçu des informations orales et écrites sur l'étude, sans objection quant à l'utilisation de ses données personnelles et ayant signé un formulaire de consentement éclairé. Critères d'exclusion : Femme déjà traitée par Herceptin® sous-cutané ; - Femme participant à un essai clinique évaluant un traitement anticancéreux. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Pathologie | D05 - Carcinome in situ du sein |
| Sexe |
Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2015 |
| Année du dernier recueil | 2016 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[500-1000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 511 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Examen médical |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé Qualité de vie/santé perçue |
| Consommation de soins, précisions |
Produits de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | eCRF |
| Nomenclatures employées | CDISC |
| Procédures qualité utilisées | Bonnes pratiques cliniques/Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GCP/GVP) |
| Suivi des participants |
Oui |
| Modalités de suivi des participants |
Suivi par contact avec le médecin référent – traitant |
| Pathologie suivies | D05 - Carcinome in situ du sein |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Site internet dédié | https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html |
| Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage |
Oui |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
