LORHA - Étude rétrospective visant à caractériser les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé HER2-positif, traitées par Herceptin® en 1ère ligne et sans progression depuis au moins 3 ans, suivie d'une étude prospective d'un an pour les patientes encore en vie.
Responsable(s) :
Roche Medical Data Center
Date de modification : 07/07/2025 | Version : 1 | ID : 74136
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Étude rétrospective visant à caractériser les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé HER2-positif, traitées par Herceptin® en 1ère ligne et sans progression depuis au moins 3 ans, suivie d'une étude prospective d'un an pour les patientes encore en vie. |
| Sigle ou acronyme | LORHA |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | ML23001 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Cancérologie |
| Etude en lien avec la Covid-19 |
Non |
| Pathologie, précisions | Cancer du sein métastatique ou localement avancé HER2-positif |
| Déterminants de santé |
Iatrogénie Produits de santé |
| Mots-clés | Herceptin |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Roche Medical Data Center |
| Adresse | 4 cours de l'Ile Seguin - 92650 BOULOGNE-BILLANCOURT |
| data_sharing_france@roche.com | |
| Organisme | Roche SAS |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Non |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Roche SAS |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Existence de comités scientifique ou de pilotage |
Oui |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Nom du contact | https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Objectif principal : Cette étude observationnelle caractérisera rétrospectivement les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé HER2-positif qui ont reçu un traitement par Herceptin (trastuzumab) en 1ère ligne et qui n'ont pas connu de progression pendant au moins trois ans.
Objectifs secondaires : Les objectifs secondaires de cette étude étaient de décrire : - La survie sans progression, le temps jusqu'à la progression et la survie globale des patients ; - Les modalités d'utilisation du trastuzumab, la durée du traitement et les raisons conduisant à l'arrêt du traitement ; - Les traitements antinéoplasiques en association avec le trastuzumab et après l'arrêt du traitement au trastuzumab ; - les marqueurs biologiques tumoraux pertinents ; - La sécurité du traitement par le trastuzumab. |
| Critères d'inclusion |
Critères d'inclusion :
- Femme >= 18 ans ; - Atteinte d'un cancer du sein métastatique HER2-positif ou d'un cancer du sein localement avancé ; - Traitée par trastuzumab en première intention ; - Sans progression pendant au moins 3 ans après le début du traitement au trastuzumab ; - Vivantes ou non, et traitées ou non par trastuzumab au moment de l'inclusion ; Pour les patients en vie au moment de l'inclusion : - Ayant été informées oralement et par écrit de l'étude et ayant donné leur consentement écrit au traitement automatisé de leurs données personnelles et à leur consultation par un tiers dûment autorisé ; - Pour les patients ayant accepté l'analyse histologique centralisée de leur tumeur primitive, un consentement écrit. Critères d'exclusion : - Progression de la maladie <3 ans après le début du traitement de 1ère ligne par Herceptin. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Pathologie | D05 - Carcinome in situ du sein |
| Sexe |
Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2011 |
| Année du dernier recueil | 2012 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
< 500 individus |
| Détail du nombre d'individus | 160 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques |
| Données cliniques, précisions |
Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | critères d'évaluation/d'inclusion - diagnostic initial du cancer du sein - traitements néo-adjuvants - traitements adjuvants - entrée en phase métastatique ou localement avancée - effets indésirables depuis l'initiation du traitement par Herceptin® - Progression de la maladie - Evaluation à M6 et M12 - chimiothérapie en 1ère, 2ème et 3ème lignes - hormonothérapie en 1ère, 2ème et 3ème lignes - Progression après 1 et 2ème lignes - traitement par Herceptin® en néo-adjuvant/adjuvant - traitement par Herceptin® en phase métastatique |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé |
| Consommation de soins, précisions |
Produits de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | eCRF |
| Nomenclatures employées | CDISC |
| Procédures qualité utilisées | Bonnes pratiques cliniques/Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GCP/GVP) |
| Suivi des participants |
Oui |
| Modalités de suivi des participants |
Suivi par contact avec le médecin référent – traitant |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Site internet dédié | https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html |
| Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage |
Oui |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
