Suivi des participants de l'essai d'intervention pour la prévention primaire du diabète de type 2 et du syndrome métabolique à La Réunion REDIA-prev1 Cohorte REDIA-prev1 Cohorte Follow-up of the participants to an intervention controlled trial for the primary prevention of type-2 diabetes mellitus and metabolic syndrome on Reunion Island PEF20903 Portail Épidémiologie-France Portail Épidémiologie-France | Health Databases Portail Épidémiologie-France 2026 09/04/2026 https://epidemiologie-france.aviesan.fr/ Portail Épidémiologie-France Portail Epidemiologie-France Adrian Fianu 19/09/2014 14/10/2014 02/06/2025 6 6 Adrian Fianu REDIA-prev1 Cohorte - Suivi des participants de l'essai d'intervention pour la prévention primaire du diabète de type 2 et du syndrome métabolique à La Réunion REDIA-prev1 Cohort - Follow-up of the participants to an intervention controlled trial for the primary prevention of type-2 diabetes mellitus and metabolic syndrome on Reunion Island Suivi des participants de l'essai d'intervention pour la prévention primaire du diabète de type 2 et du syndrome métabolique à La Réunion REDIA-prev1 Cohorte REDIA-prev1 Cohorte Follow-up of the participants to an intervention controlled trial for the primary prevention of type-2 diabetes mellitus and metabolic syndrome on Reunion Island Adrian FIANU François FAVIER Equipe de recherche : Équipe EQUITY constitutive du CERPOP (UMR1295, unité mixte INSERM-Université Paul Sabatier) à Toulouse Research team: Team EQUITY from the CERPOP (UMR1295, joint research unit INSERM-Université Paul Sabatier), at Toulouse INSERM - Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale CENTRE D'INVESTIGATION CLINIQUE DE LA RÉUNION (CIC 1410) INSERM / CHU - CHU de La Réunion - CIC de La Réunion CHU Sud BP350 97448 SAINT PIERRE Cedex CENTRE D'INVESTIGATION CLINIQUE DE LA RÉUNION (CIC 1410) INSERM / CHU - CHU de La Réunion - CIC de La Réunion CHU Sud BP350 97448 SAINT PIERRE Cedex INSERM, CHR, INPES. Le travail sur l'analyse de la transférabilité de l'intervention REDIA-prev1 a spécifiquement bénéficié du soutien financier de l’Agence Nationale de la Recherche (ANR- 11-INEG-0003 « EVALISS »), du CHU de La Réunion et du CIC 1410 INSERM, CHR, INPES. The work focused on the transferability analysis of the REDIA-prev1 intervention was supported by the National Agency for Research (ANR-11-INEG-0003 "EVALISS"), the Reunion CHU and CIC 1410. CHU de La Réunion CHU de La Réunion Adrian FIANU François FAVIER Adrian Fianu 19/09/2014 14/10/2014 02/06/2025 02/06/2025 6 6 Adrian Fianu CNIL Accord CNIL : 01/08/2001 ; CPP SOOM III : 2010/56 ; ID RCB : 2010-A00432-37 ; AFSSAPS : B100595-70 Accord CNIL : 01/08/2001 ; CPP SOOM III : 2010/56 ; ID RCB : 2010-A00432-37 ; AFSSAPS : B100595-70 adiposité statut glycémique population vulnérable activité physique alimentation étude quasi-expérimentale approche communautaire prévention primaire suivi de cohorte post-essai effet à long terme transférabilité intervention sur le mode de vie adiposity lifestyle intervention vulnerable population physical activity glycemic status quasi-experimentation diet community approach primary prevention post-trial follow-up study long-term effectiveness transferability. Endocrinologie et métabolisme Endocrinology and metabolism Mode de vie et comportements Nutrition Lifestyle and behavior Nutrition Objectif de la base de données : Objectif principal : évaluer l'effet à long terme d'une intervention favorisant l'alimentation équilibrée et la pratique d'une activité physique modérée régulière, sur le poids corporel et l'adiposité (tour de taille, masse grasse) de jeunes adultes à risque de diabète de type 2 (DT2). Objectifs secondaires : - Comparer l’évolution du poids corporel et de l'adiposité entre groupes (intervention versus témoin), à l’échelle de la cohorte entière sur l'ensemble des personnes dépistées (à risque ou non). - Comparer le comportement alimentaire et l’activité physique déclarés au suivi, entre groupes, puis selon la participation antérieure à l’intervention. - Comparer l’incidence des anomalies glycémiques dépistées, entre groupes et selon le niveau de risque initial. - Décrire l’évolution des connaissances et représentations sur le DT2 et l’obésité (CACP). Database objective : Primary objective: to evaluate the long-term effectiveness of an intervention promoting a healthy diet and the practice of a moderate regular physical activity, on body weight and adiposity (waist circumference, fat mass), in Type-2 diabetes mellitus (T2DM) high-risk young adults. Secondary objectives: - To compare body weight change and adiposity change between groups (intervention versus control) in the entire cohort including all screened persons (with high-risk status or not). - To compare diet and physical activity reported at follow-up, between groups, then according to the intervention adherence. - To compare incidence of screened glycemic impairments between groups and according to the baseline risk level. - To describe change in knowledge and beliefs on both T2DM and obesity (KABP). 08/2001 04/2011 Collecte des données terminée Data collection completed France Couverture géographique : deux groupes d'habitants sélectionnés dans des quartiers vulnérables, en difficultés socio-économiques, de la commune de Saint-Pierre à La Réunion, Basse-Terre/JoliFond (groupe intervention) et Ravine des Cabris (groupe témoin). Geographical coverage: two groups of inhabitants, each one selected within a vulnerable district (defined by low SES) from the municipality of Saint-Pierre (on Reunion Island), Basse-Terre / JoliFond (intervention group) and Ravine des Cabris (control group). Local individuel individuals La population éligible ciblée par l'essai d'intervention sur le mode de vie était composée d'hommes et de femmes (non enceintes), âgés entre 18 et 40 ans, sans maladie grave connue (par exemple: diabète, maladies cardiovasculaires, cancer) ni handicap (incompatible avec la pratique d'une activité physique), résidant sur les quartiers étudiés, et dépistés à domicile comme étant "à risque de DT2". La définition du statut à risque reposait sur la présence d’une combinaison de facteurs de risque du DT2: obésité générale (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) ou d'une obésité centrale (tour de taille supérieur à 100 cm chez les hommes et à 90 cm chez les femmes) ou bien sur la présence d’un surpoids associé à au moins un autre facteur de risque du DT2 *. *: Hypertension artérielle traitée ou dépistée (supérieure à 140/90 mm Hg), taux d’hémoglobine glyquée (HbA1c) à la limite supérieure (5,5-5,9 %), antécédent familial direct de diabète (et pour les femmes: antécédent d’enfant pesant plus de 4 kg à la naissance et/ou antécédent de diabète gestationnel). Les personnes dépistées sans statut à risque étaient donc non obèses (et si en surpoids sans autres facteurs de risque du DT2 parmi ceux listés ci-dessus). Ces personnes collatérales ont été intégrées dans le processus de suivi de cohorte avec les sujets à risque. Mais ils ne participaient pas à l'analyse de l’évaluation de l'effet à long terme (objectif principal de la recherche). Tous les sujets ont été dépistés comme non diabétiques par une mesure d'HbA1c < 6.0 %. The target population eligible to the lifestyle intervention trial was composed of men and women (non-pregnant), aged 18-40, with no serious illness (e.g., diabetes, cardiovascular disease, cancer) nor disability (incompatible with physical activity practice), living in the studied districts, and screened at home as high-risk subjects. This high-risk status was based on a combination of T2DM risk factors: overall obesity (BMI >= 30 kg/m²), or central adiposity (waist circumference >= 100 cm for men, >= 90 cm for women), or overweight status (BMI between 25 and 30 kg/m²) associated with at least one other T2DM risk factor *. * High blood pressure treated or detected (>= 140/90 mm Hg), elevated glycated hemoglobin (HbA1c between 5.5% and 6.0%), family history of diabetes at first degree, and for women, having a child weighting more than 4 kg at birth and /or an history of gestational diabetes. Screened subjects without high-risk status were thus not obese (and if overweight with no other T2DM risk factors from those listed above). These collateral persons had been included in the follow-up process besides the high-risk subjects, but they did not participate to the long-term effectiveness evaluation analysis (primary objective of this research). All subjects were screened as non-diabetic based on glycated hemoglobin (HbA1c) measure < 6.0% Nombre d'individus : A l'inclusion:- 1251 personnes préséléctionnées. - 445 personnes à haut risque. *- 806 personnes de l’entourage présélectionnées sans statut "à haut risque". L'efficacité à court terme de l'intervention sur le mode de vie a été évaluée sur un total de 439 sujets à haut risque (voir : Favier et al. Rev Med Ass Maladie 2005). Cependant, six personnes non éligibles ont participé à l'intervention : 4 individus de l’entourage (sans statut à haut risque), plus deux individus à haut risque âgés respectivement de 41 et 45 ans. Bien que ces participants aient été exclus de l'analyse de l'efficacité à court terme selon les critères de sélection de la population, nous avons décidé de les inclure dans le processus de suivi et de les classer dans le groupe d'intervention afin de suivre le principe de l'intention de traiter dans l'analyse de l'efficacité à long terme de l'intervention sur le mode de vie, ce qui a conduit à l'inclusion de 445 sujets à haut risque dans l'étude de cohorte REDIA-prev1. Number of individuals: At inclusion:- 1251 screened persons. - 445 high-risk persons. *- 806 collateral persons screened without "high-risk" status. * The short-term effectiveness of the lifestyle intervention was evaluate on a total of 439 high-risk subjects (see: Favier et al. Rev Med Ass Maladie 2005). However, six non eligible persons had participated to the intervention: 4 collateral individuals (without high-risk status), plus two high-risk individuals aged 41 and 45 respectively. Although these participants were excluded from the short-term effectiveness analysis according to population selection criteria, we decided to include them in the follow-up process and to classified them in the intervention group to follow the intention-to-treat principle in the analysis of the long-term effectiveness of the lifestyle intervention, leading to 445 high-risk subjects included in the REDIA-prev1 Cohort Study. Recrutement via un fichier de population Recruiting through a population file sur la base Autre traitement ou procédure based on Another treatment or procedure Intervention au niveau de groupes (clusters) Performed at group level (clusters) Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulthood (19 to 24 years) Adulthood (25 to 44 years) Population générale General population Masculin Féminin Male Female Bases de données issues d’enquêtes Study databases Etudes de cohortes Cohort study Données cliniques : Dépistage des facteurs de risque du DT2 à domicile. Mesures anthropométriques : poids, stature (calcul de l'indice de masse corporelle - IMC), tour de taille, masse grasse par impédancemètrie (TANITA). Mesures de tension artérielle (x2). Recueil d'antécédents personnels, d'antécédents familiaux (diabète) et du mode de vie. Données déclaratives : Face à face Données biologiques : Statut à jeun requis : bilan lipidique (cholestérol total, cholestérol HDL, triglycérides), bilan glycémique (dont HbA1c) et insulinémique. Test urinaire (protéinurie, microalbuminurie). Données administratives : Données individuelles : sexe, date de naissance, situation et activité professionnelle, niveau d’étude, dernière profession exercée par les parents et le conjoint. Donnée collective: taille du ménage (en nombre de personnes y résidant). Clinical data: In-home screening of T2DM risk factors. Anthropometric measurements: body weight, height (for body mass index calculation), waist circumference, fat mass by impedancemetry (TANITA). Blood pressure measurements (x2). Data collection on personal history, diabetes familial history and lifestyle. Declarative data: Face to face interview Biological data: Fasting required: lipid (total cholesterol, HDL cholesterol, triglycerides), glucose balance (including HbA1c) and insulinaemic. Urine test (proteinuria, microalbuminuria). Administrative data: Personal data: gender, date of birth, marital status and occupation, education, last occupation by parents and spouse. Collective data: household size (number of persons residing there). Evénements de santé/morbidité Autres Health event/morbidity Others Poids corporel, statut nutritionnel (IMC), adiposité (tour de taille, masse grasse), statut glycémique et autres composantes du syndrome métabolique, comportements déclarés, connaissances et représentations sur la santé. Body weight, nutritional status (body mass index), adiposity (waist circumference, fat mass), glycemic status and others components of metabolic syndrome, reported behaviors, knowledges and beliefs on health. Indice de masse corporelle (IMC) : seuils de corpulence OMS pour les adultes. Activité physique : items du questionnaire de Baecke et al. Am J Clin Nutr 1982. Consommation alimentaire : estimation des portionsalimentaires par l'album photo de l'équipe INSERM E3N. PCS (professions et catégories socioprofessionnelles) : nomenclature INSEE. BMI: body mass index WHO cut-off for adults. Items of the physical activity questionnaire of Baecke et al. Am J Clin Nutr 1982. Food consumption: estimation of food servings photo album INSERM E3N team. PCS (professions and professional categories): INSEE nomenclature. Procédures qualité utilisées : Relance des sujets pour réaliser les visites de suivi, sujets ensuite informés de l'utilisation de leurs données. - Monitoring par ARC délégué par le promoteur : après la première inclusion, régulièrement selon la vitesse du suivi et les déviations constatées, en fin d'étude. - Audit / inspection : à tout moment en cours d'étude,jusque 15 ans après la clôture de l'étude. Un audit inter CIC (INSERM Institut thématique Santé Publique Pôle Recherche Clinique) a été effectué en novembre 2011. - Présence d'une requête de cohérence : au moment de la saisie des données informatiques. - Gestion des données manquantes : retour vers le sujet au plus près de la visite réalisée. - Data management avant analyse statistique des données Quality methods used: Recalling of subjects for follow-up visits, information on personal data use. - Monitoring by a clinical research associate selected by the sponsor: after the first subject’s inclusion, regularly according to the follow-up implementation and the observed protocol's deviations, at the end of the study. - Audit / inspection: at each step of the study and until 15 years after study completion. A inter CIC's Audit was conducted by the INSERM Institut thématique Santé Publique Pôle Recherche Clinique in 2011 November. - Use of a consistency query: at the time of data entry. - Missing data management: when necessary, use of subject contact for data completion in the closest timeframe. - Data management implementation before statistical analysis. Labellisations et évaluations de la base de données : Un audit inter CIC (INSERM Institut thématique Santé Publique Pôle Recherche Clinique) a été effectué en novembre 2011. Database certification and assessment: A inter CIC's Audit was conducted by the INSERM Institut thématique Santé Publique Pôle Recherche Clinique in 2011 November. Longitudinal: Cohort/Event-based Adrian FIANU François FAVIER Calendrier de la recherche : Inclusion entre août 2001 et octobre 2002, bilan de fin d'essai entre mars et juillet 2003, suivi de cohorte post-interventionnel entre octobre 2010 et avril 2011. Research timeframe: inclusion between August 2001 and October 2002, trial competion between March and July 2003, post-intervention follow-up between October 2010 and April 2011. Inclusion : échantillonnage raisonné (non probabiliste) des sujets dépistés à domicile. Pour les sujets à risque : sélection sur le mode électif. Suivi : l'ensemble des sujets inclus était éligible au suivi de cohorte, sauf ceux vivant en dehors de l'île de la Réunion, ou présentant un handicap posant de réelles difficultés à recueillir les données. At inclusion: non-probabilist sampling of subjects screened at home. For high-risk subjects: selection by restriction of eligibility. At follow-up: all incuded subjects were eligible to follow-up, except those living outside Reunion Island or having a serious disability conducting to real difficulties to collect data. 1ère visite à domicile : examen médical réalisé par une infirmière de recherche (durée approximative = 30 mn). 2ème visite à domicile : dans un délai de quelques jours à quelques semaines après la première visite, enquête sur l'histoire du mode de vie depuis la fin de l'essai, et les connaissances liées à la santé (durée inférieure à 60 min), par une diététicienne (durée: 60 mn). Home-visit # 1: medical examination by a research-skilled nurse (approximate duration = 30 min). Home-visit # 2: within a few days to a few weeks after the first visit, survey on history of lifestyle since trial completion, and knowledge related to health, by a dietician monitoring (60 min duration). Examen médical : Dépistage des facteurs de risque du DT2 à domicile. Mesures anthropométriques : poids, stature (calcul de l'indice de masse corporelle - IMC), tour de taille, masse grasse par impédancemètrie (TANITA). Mesures de tension artérielle (x2). Recueil d'antécédents personnels, d'antécédents familiaux (diabète) et du mode de vie. Medical registration: In-home screening of T2DM risk factors. Anthropometric measurements: body weight, height (for body mass index calculation), waist circumference, fat mass by impedancemetry (TANITA). Blood pressure measurements (x2). Data collection on personal history, diabetes familial history and lifestyle. Face à face : Enquête à domicile. Consommation alimentaire: enquête alimentaire réalisée par des enquêteurs formés; questionnaire de fréquence des consommations alimentaires sur 7 jours, avec estimation des portions par album photo et histoire alimentaire depuis l’intervention. Activité physique : enquête réalisée par des enquêteursformés ; questionnaire inspiré du modèle de Baecke (45 items explorant l’activité physique au travail, à la maison, pendant le sport et les loisirs permettant d’établir des scores spécifiques) et histoire depuis l’intervention. Connaissances et représentations sur le diabète et l'obésité: facteurs de risque, conséquences sur la santé et moyens de prévention. Face to face interview: Enquête à domicile. Consommation alimentaire: enquête alimentaire réalisée par des enquêteurs formés; questionnaire de fréquence des consommations alimentaires sur 7 jours, avec estimation des portions par album photo et histoire alimentaire depuis l’intervention. Activité physique : enquête réalisée par des enquêteursformés ; questionnaire inspiré du modèle de Baecke (45 items explorant l’activité physique au travail, à la maison, pendant le sport et les loisirs permettant d’établir des scores spécifiques) et histoire depuis l’intervention. Connaissances et représentations sur le diabète et l'obésité: facteurs de risque, conséquences sur la santé et moyens de prévention. Statut à jeun requis : bilan lipidique (cholestérol total, cholestérol HDL, triglycérides), bilan glycémique (dont HbA1c) et insulinémique. Test urinaire (protéinurie, microalbuminurie). Fasting required: lipid (total cholesterol, HDL cholesterol, triglycerides), glucose balance (including HbA1c) and insulinaemic. Urine test (proteinuria, microalbuminuria). Données individuelles : sexe, date de naissance, situation et activité professionnelle, niveau d’étude, dernière profession exercée par les parents et le conjoint. Donnée collective: taille du ménage (en nombre de personnes y résidant). Personal data: gender, date of birth, marital status and occupation, education, last occupation by parents and spouse. Collective data: household size (number of persons residing there). A définir To define. A définir To define. A définir To define. http://admin-epid-prod2.inserm.fr/layout/set/print/content/download/87555/3513007/version/1/file/c10-06_proto_vf_autorisee_28mai10.pdf http://admin-epid-prod2.inserm.fr/layout/set/print/content/download/91005/3639104/version/1/file/Favier_Revue_Med_Assurance_Mal_2005.pdf doi:10.1371/journal.pone.0146095 DOI: 10.3917/spub.174.0525 http://admin-epid-prod2.inserm.fr/layout/set/print/content/download/107214/4021656/version/1/file/C10-06_proto_VF_autorisée_28mai10.pdf http://admin-epid-prod2.inserm.fr/layout/set/print/content/download/107215/4021661/version/1/file/Article AM.pdf doi:10.1371/journal.pone.0146095 DOI: 10.3917/spub.174.0525