28183226/05/201127/03/2012DraftValidated26/10/201726/10/2017Patrick Blinhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/layout/set/print/content/view/full/84479http://admin-epid-prod2.inserm.fr/layout/set/print/content/view/full/84480http://admin-epid-prod2.inserm.fr/layout/set/print/ccontent/xml/(NodeId)/84479Etude Observationnelle du suivi Long terme du post-infarctus du myocardEObservational study of Long-term follow-up of post-myocardial infarctionEOLEEOLECCTIRS 05.484, CNIL 906042CCTIRS 05.484, CNIL 906042CardiologieCardiologyMode de vie et comportementsProduits de santéNutritionTravailLifestyle and behaviorMedicineNutritionOccupationIDMrègles hygiéno-diététiquestraitements cardiovasculairesprévention secondairemortalitépharmaco-épidémiologiecohortedépartement de pharmacologieBordeauxAcute Myocardial Infarction (AMI)lifestyle and dietary recommendationscardiovascular treatmentssecondary preventionmortalitypharmacoepidemiologycohortDepartment of PharmacologyBordeauxMooreNicholasBât du Tondu - Case 41- 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex+ 33 (0)5 57 57 46 75nicholas.moore@u-bordeaux2.frService de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux SegalenUniversité BordeauxBlinPatrickBât du Tondu - Case 41- 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex+ 33 (0)5 57 57 46 75patrick.blin@pharmaco.u-bordeaux2.frService de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux SegalenUniversité BordeauxMooreNicholasBât du Tondu - Case 41- 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex+ 33 (0)5 57 57 46 75nicholas.moore@u-bordeaux2.frService de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux SegalenUniversité BordeauxBlinPatrickBât du Tondu - Case 41- 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex+ 33 (0)5 57 57 46 75patrick.blin@pharmaco.u-bordeaux2.frService de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux SegalenUniversité BordeauxNonNoPrivéPrivatePierre Fabre Médicament (unconditional support)Pierre Fabre Médicament (unconditional support)Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux SegalenSecteur PublicService de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux SegalenSecteur PublicOuiYesBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes de cohortesCohort studyVia une sélection de professionnels d'exercice libéralA selection of health care professionalsNonNoLes patients sont sélectionnés par des cardiologues issus d'un échantillon aléatoire de cardiologues libéraux et hospitaliers français.Patients are included by cardiologists who are themselves selected from a random sample of hospital and non-hospital cardiologists in metropolitan France.L'objectif principal est d'évaluer l'impact en situation réelle des traitements à visée cardiovasculaire recommandés et des règles hygiéno-diététiques sur la mortalité toutes causes dans la prévention secondaire de l'infarctus du myocarde.The main objective is to assess in real situations of use the impact of cardiovascular medications and recommended lifestyle and dietary recommendations on all-cause mortality in secondary prevention of myocardial infarction.Patient ayant présenté un infarctus (premier infarctus ou récidive), récent (inf à 3 mois) ; Patient vu en première ou deuxième consultation post-infarctus ; Infarctus défini par la présence d’au moins 2 critères parmi les critères suivants : critère symptomatique (douleurs caractéristiques), critère électrique (onde Q et/ou sus-décalage ST dans au moins 2 dérivations adjacentes), critère enzymatique (élévation des CPKMB et/ou troponine supérieure à 2 fois la normale) ; Patient pouvant certainement être suivi pendant 6 ans ; Patient ne présentant pas une pathologie non cardiovasculaire mettant en jeu le pronostic vital à brève échéance (≤ 3 mois) ; Patient ne participant pas à un essai thérapeutique d’un médicament non commercialisé ; Patient non confronté à la barrière linguistique (impossibilité de lire la lettre d’information ou de compléter les auto-questionnaires) ; Patient acceptant de participer.Patient with recent (≤3 months) acute myocardial infarction (first or recurrent heart attack); Patient seen during the first or second consultation after acute myocardial infarction; Infarct defined by the presence at least of two among the following criteria: symptomatic (characteristic pain), electric (Q wave and / or ST elevation in at least two adjacent leads), enzymatic (elevated CPKMB and / or troponin greater than 2 twice the normal value); Patient who may be followed for 6 years; Patient without a non-cardiovascular disease that is life-threatening in the short term (≤3 months); Patient not included in a clinical trial of an non marketed drug; Patient not affected by a language barrier (unable to read the information sheet or complete the self-administered questionnaires); Patient agreeing to participate.Adulte (19 à 24 ans)Adulte (25 à 44 ans)Adulte (45 à 64 ans)Personnes âgées (65 à 79 ans)Grand âge (80 ans et plus)Adulthood (19 to 24 years)Adulthood (25 to 44 years)Adulthood (45 to 64 years)Elderly (65 to 79 years)Great age (80 years and more)Sujets maladesSick populationMasculinFémininMaleWomanNationalNationalMilieux hospitalier et libéral en France métropolitaineHospital and non-hospital cardiologists in metropolitan France2006200620152015[1000-10 000[ individus[1000-10 000[ individuals55385538Collecte des données terminéeData collection completedDonnées cliniquesDonnées déclarativesDonnées administrativesClinical dataDeclarative dataAdministrative dataDossier cliniqueDirect physical measuresAuto-questionnaire papierAuto-questionnaire internetTéléphonePaper self-questionnaireInternet self-questionnairePhone interviewHabitudes alimentaires, activité physique, consommation de tabac, traitements pris, hospitalisations depuis l'IDM d'inclusionQuestionnaire diet, physical activity before and after myocardial infarction, tobacco use, drugs taken, and hospitalisations after myocardial infarction of inclusionNom, prénom, date et commune de naissance, numéro de téléphone, adresse, coordonnées du médecin traitant.Patient name , first name, date and place of birth, phone number and address, contact details of the general practitioner.NonNoEvénements de santé/morbiditéEvénements de santé/mortalitéConsommation de soins/services de santéQualité de vie/santé perçueHealth event/morbidityHealth event/mortalityHealth care consumption and servicesQuality of life/health perceptionHospitalisationProduits de santéHospitalizationMedicines consumptionLes données d'inclusion sont recueillies par les cardiologues et par les patients via un questionnaire papier. Les données de suivi sont recueillies par les cardiologues (uniquement à 6 et 24 mois de suivi pour les patients inclus lors de la première période d'inclusion) et les patients via un eCRF ou un questionnaire papier.Inclusion data are collected by cardiologists and patients via a paper questionnaire. Follo-up data are collected by cardiologists (only at 6 and 24 months of follow up in the first includion period ) and by patients via an eCRF or a paper questionnaire.OuiYesSuivi par contact avec le participant (lettre, e-mail, téléphone etc.)Monitoring by contact with the participant (mail, e-mail, telephone etc.)Pour les patients, la durée totale du suivi est de 6 ans avec un point d'évaluation à 6 mois, 24 mois, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 6 ans par le biais d'un autoquestionnaire. Le remplissage de l'autoquestionnaire s'effectue par le patient soit par internet via un eCRF soit par courrier via un questionnaire papier. Les données recueilles dans cet autoquestionnaire concernent les habitudes alimentaires depuis l'IDM (uniquement à 6 et 24 mois de suivi pour les patients inclus lors de la première période d'inclusion), les traitements pris, l'activité physique, le tabagisme, l'état de santé actuel, les hospitalisations. Le suivi par les cardiologues concerne uniquement les patients inclus lors de la première période d'inclusion avec un point d'évaluation à 6 et 24 mois (statut vital, événements cardiovasculaires, données cliniques et biologiques, traitements à visée cardiovasculaires prescrits).La recherche du statut vital à 3,5 ans et à 6 ans des patients inclus sera effectuée par la mise en œuvre de la procédure INSERM/INSEE.The total follow-up is 6 years with an evaluation at 6 months, 24 months, 3 years 4 years 5 years 6 years via a self-administered questionnaire. Patients may fill-out these questionnaires via the internet (eCRF) or by postal mail using a paper questionnaire. The data collected in this questionnaire concern dietary habits since the AMI (only at 6 and 24 months of follow-up for patients included during the first inclusion period), treatments taken, physical activity, smoking, current health status, and hospitalizations. Follow-up by cardiologists concerns only patients included in the first inclusion period with an evaluation at 6 and 24 months (vital status, cardiovascular events, clinical and laboratory data, prescribed cardiovascular treatments). Vital status determination of included patients at 3.5 years and 6 years will be performed using the INSERM / INSEE procedure.OuiYesRNIPP, CéPIDCRNIPP, CéPIDChttp://www.hal.inserm.fr/EOLE/Liste des publications dans HALhttp://www.hal.inserm.fr/EOLE/List of publications in HALhttp://www.pharmacologie.u-bordeaux2.fr/fr/home.htmhttp://www.pharmacologie.u-bordeaux2.fr/fr/home.htmDes rapports d'étude confidentiels sont remis au laboratoire puis aux autorités de santé. Les rapports d'étude et les communications scientifiques (posters, articles, ...) sont validés par les experts du Comité Scientifique de l'étude. La propriété des données de l'étude a fait l'objet d'une convention entre l'Université Bordeaux Segalen et le laboratoire. Les modalités d’accès à la base de données sont à définir pour toute tierce partie.Confidential study reports are submitted to the Pharmaceutical company and health authorities. The study reports and scientific communications (posters, articles, ...) are validated by the study Scientific Committee. Ownership of study data is the subject of an agreement between the University Bordeaux Segalen and the pharmaceutical company. Terms for third-party access to the database are to be defined.Accès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only