1551114/12/201005/03/2012ArchivedArchived01/01/202001/01/2020Christel Leclerc-Zwirnhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/layout/set/print/content/view/full/84659http://admin-epid-prod2.inserm.fr/layout/set/print/content/view/full/84660http://admin-epid-prod2.inserm.fr/layout/set/print/ccontent/xml/(NodeId)/84659Etude transversale sur des patientes atteintes d'un cancer du sein, traitées par Lapatinib dans le cadre d'une ATU : description du parcours de soin et évolution cliniqueFemale patients with breast cancer treated with lapatinib in the context of an expanded access program (ATU): description of the care trajectory and clinical courseLAPSLAPSCNIL : 1213267CNIL : 1213267CancérologieCancer researchProduits de santéCancer du seinBreast cancerHER2+TyverbHER2+TyverbLeclerc-Zwirn Christel+33 (0)1 39 17 86 96christel.c.leclerc-zwirn@gsk.comLaboratoire GSKLeclerc-Zwirn Christel+33 (0)1 39 17 86 96christel.c.leclerc-zwirn@gsk.comLaboratoire GSKPrivéPrivateGSK laboratoryGSK laboratoryLaboratoire GSKSecteur PrivéLaboratoire GSKSecteur PrivéBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes transversales non répétées (hors enquêtes cas-témoins)Not-repeated cross-sectional studies (except case control studies)Via une sélection de services ou établissements de santéA selection of health institutions and servicesPrise de produit(s) de santéMedication(s) takenNonNoCent centres ont fait au moins une demande d’ATU à la date du 31 juillet 2007 (environ 3 mois avant l’initiation de l’étude): une trentaine d’entre eux sont des centres de taille importante (au moins 5 patients, 10 patients en moyenne), les 70 autres étant de petits centres (moins de 5 patients, 4 patients en moyenne). L’étude sera proposée à 80% des centres de chaque strate (taille des centres). Le tirage au sort permettra, ainsi, de retenir 56 petits centres et 25 centres importants. Sur la base d’un taux de réponse estimé à 70%, 40 petits centres et 18 centres importants participeront au final à l’étude : Tirage au sort et nombre de patients attendus : Sur la base des critères d’éligibilité retenus, un CRF complémentaire sera à compléter pour tous les patients d’un centre. Aucun tirage au sort ne sera effectué à ce niveau. Environ 570 patients ont reçus un traitement par lapatinib sur la période de l’étude retenue. Sur la base d’une participation de 58 des 81 centres ayant fait une demande d’ATU, auxquels sera proposée cette étude, 330 dossiers complétés peuvent être attendus.One hundred centers have filed at least one TUA request as of July 31, 2007 (about 3 months before the initiation of the study): about thirty of these are centers of substantial size (at least 5 patients, 10 patients on the average), the other 70 are small centers (less than 5 patients, 4 patients on the average). The study will be proposed to 80% of the centers in each stratum (center size). The random drawing will make it possible, as such, to retain 56 small centers and 25 large centers. Based on an estimated response rate of 70%, 40 small centers and 18 large centers will in the end participate in the study: Random drawing and number of patients expected: Based on the eligibility criteria retained, an additional CRF will have to be completed for all of the patients of a center. No random drawing will be carried out at this level. Approximately 570 patients received a treatment via lapatinib over the period of the study retained. Based on participation of 58 of the 81 centers that had requested a TUA, to which this study will be proposed, 330 completed dossiers can be expected.Décrire le parcours de soins des patients ayant un cancer du sein ayant reçu ou/et recevant un traitement par lapatinib sous ATUDescribe the care pathways of patients with breast cancer who have received and/or are receiving treatment with lapatinib under Temporary Use Authorization (TUA)Patient ayant reçu lapatinib pour le traitement d’un cancer du sein dans le cadre d’une ATU entre le 1er janvier 2007 et 3 mois avant le début de l’étudePatient who has received lapatinib for the treatment of breast cancer within the framework of a TUA between January 1, 2007 and 3 months prior to the beginning of the studyAdulte (19 à 24 ans)Adulte (25 à 44 ans)Adulte (45 à 64 ans)Personnes âgées (65 à 79 ans)Grand âge (80 ans et plus)Adulthood (19 to 24 years)Adulthood (25 to 44 years)Adulthood (45 to 64 years)Elderly (65 to 79 years)Great age (80 years and more)Sujets maladesSick populationFémininWomanNationalNationalFranceFrance2008200820102010< 500 individus< 500 individuals198198Collecte des données terminéeData collection completedDonnées cliniquesClinical dataDossier cliniqueExamen médicalDirect physical measuresMedical registrationNonNoEvénements de santé/morbiditéEvénements de santé/mortalitéConsommation de soins/services de santéHealth event/morbidityHealth event/mortalityHealth care consumption and servicesHospitalisationConsultations (médicales/paramédicales)Produits de santéHospitalizationMedical/paramedical consultationMedicines consumptionLes centres investigateurs (médecin prescripteur) ayant accepté de réaliser l’étude recevront un CRF pour tous leurs patients éligibles à l’étude : numéro de patient, sexe, âge et date de début de traitement seront pré-complétées pour identifier les patients. Les médecins prescripteurs compléteront le CRF à partir du dossier médical, sur la base des informations disponibles, et le retourneront au centre logistiqueThe investigating centers (prescribing doctor) that have accepted to carry out the study will receive a CRF for all of their patients eligible for the study: patient number, sex, age and treatment start date will be pre-completed in order to identify the patients. Prescribing doctors will complete the CRF using the medical doctor, based on the information available, and will return it to the logistics centerNonNoNonNoAbstract (ISPOR 2009) Publication en coursAbstract (ISPOR 2009) Publication in progressAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only