36582215/05/201203/12/2013ValidatedValidated27/06/201328/02/2014Jean-Claude Barthelemyhttp://admin-epid-prod2.inserm.fr/layout/set/print/content/view/full/85196http://admin-epid-prod2.inserm.fr/layout/set/print/content/view/full/85197http://admin-epid-prod2.inserm.fr/layout/set/print/ccontent/xml/(NodeId)/85196Cohorte d'enfants hospitalisés en néonatologie : maturation autonomique et développement neurologique précoceAutonomic maturation in neonatal period and early neurologic development: perspective longitudinal cohort studyAUBEAUBECNIL : 20/07/2009CNIL : 20/07/2009NeurologiePédiatrieNeurologyPediatricsPhysiologiePhysiologyPaturalHugues42055 St-Etienne+33 (0)4 77 82 85 42hugues.patural@chu-st-etienne.frPôle mère enfants, unité de soins intensifs et néonatologieService de physiologie Clinique et de l'exerciceCENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DEBarthélémyJean-Claude42055 St-Etienne+33 (0)4 77 82 84 44jc.barthelemy@chu-st-etienne.frService de physiologie Clinique et de l'exerciceCENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DETeyssierGeorges42055 St-Etienne+33 (0)4 77 82 84 30georges.teyssier@chu-st-etienne.frPôle mère enfants, unité de soins intensifs et néonatologieCENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DEPaturalHugues42055 St-Etienne+33 (0)4 77 82 85 42hugues.patural@chu-st-etienne.frPôle mère enfants, unité de soins intensifs et néonatologieService de physiologie Clinique et de l'exerciceCENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DEBarthélémyJean-Claude42055 St-Etienne+33 (0)4 77 82 84 44jc.barthelemy@chu-st-etienne.frService de physiologie Clinique et de l'exerciceCENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DETeyssierGeorges42055 St-Etienne+33 (0)4 77 82 84 30georges.teyssier@chu-st-etienne.frPôle mère enfants, unité de soins intensifs et néonatologieCENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DEPubliquePublicPHRC Inter-régionalPHRC Inter-régionalCENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE SAINT-ETIENNE Secteur PublicCENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE SAINT-ETIENNE Secteur PublicBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes de cohortesCohort studyVia une sélection de services ou établissements de santéA selection of health institutions and servicesNonNoProspectif Date de fin des inclusions : 01/09/2011Prospective. End of inclusions: 01/09/2011Décrire le profil de maturation du contrôle autonomique cardiaque (par analyse temporelle et fréquentielle de la variabilité cardiaque issue d'enregistrements polysonnographiques de 24 heures), au cours des deux premières années de vie (0, 6, 12, 18, et 24 mois) dans une cohorte de nouveaux-nés à terme ou prématurés. Objectifs secondaires: - corréler dans cette cohorte le statut autonomique à la naissance au devenir neurologique psychomoteur à 2 ans; - Décrire le profil d'évolution autonomique au cours des deux premières années de vie; - Selon les critères spécifiques de la grossesse; - Selon les données de morphométrie; - Selon les critères de morbidité néonatale respiratoire, cardiaque, neurologique, digestive, infectieuse; - selon l'incidence des malaises graves et des troubles rythmiques les deux premières années de vie.Describe the profile of maturation of the autonomic cardiac system (through time and frequency analysis of the heart rate variability from polysomnographic 24 hours records) during the firsts two years of life (0, 6, 12, 18 and 24 months) in a full-term or premature infants cohort. Secondary objectives: - Correlate in this cohort the autonomic status at birth and the neurological psychomotor becoming at 2 years; - Describe autonomic evolution profile during the firsts two years of life; - According to specific pregnancy criteria; - According to morphometry data; - According to respiratory, cardiac, neurological, digestive, infectious neonatal morbidity criteria; - According to the incidence of severe diseases and rhythmic disorders during the two firsts two years of life.- Tout enfant né au CHU de St-Etienne quelque soit son terme de naissance hospitalisé dans une unité de néonatologie au moment de l'enregistrement (après 37 semaines corrigées en cas de prématurité) ou en maternité. - Signature du consentement éclairé par les parents ou les titulaires de l'autorité parentale - parents ou titulaires de l'autorité parentale, affiliés ou ayant-droit d'un régime de sécurité sociale.- Every child born at the CHU of Saint Etienne, regardless of the terms of birth, hospitalized in a neonatal unit at the moment of the recording (after 37 corrected weeks in case of prematurity) or at the maternity ward. - Signature of the written consent by the parents or the legal guardians. - Parents or legal guardians, affiliated to social security or right-holder.Nouveau-nés (naissance à 28j)Newborns (birth to 28 days)Population généraleGeneral populationMasculinFémininMaleWomanLocalLocalAuvergne Rhône-AlpesAuvergne Rhône-AlpesSaint-EtienneSaint-Etienne09/200909/200908/201308/2013[500-1000[ individus[500-1000[ individuals64006400Collecte des données terminéeData collection completedDonnées cliniquesDonnées déclarativesDonnées paracliniquesClinical dataDeclarative dataParaclinical dataExamen médicalMedical registrationExamen clinique à l’inclusion et au cours du suivi à 24 moisClinical examination at inclusion and during the follow-up at 24 monthsFace à faceFace to face interviewQuestionnaire par entretien à l’inclusion et au cours du suivi à 0 et 24 mois.Clinical examination at inclusion and during the follow-up at 24 monthsPolysomnographie veille-sommeilSleep-wake polysomnographyNonNoEvénements de santé/morbiditéEvénements de santé/mortalitéHealth event/morbidityHealth event/mortalityAuto-questionnaire : saisie manuelle à partir d’un questionnaire papier avec double saisie.Entretiens : saisie directe.Examens cliniques : saisie directe.Données recueillies:- Les critères spécifiques de la grossesse nécessitent l'acquisition des paramètres suivants: # Histoire maternelle (origine, âge maternel à la naissance, parité maternelle, hypertension) # Prévention prénatale de la détresse respiratoire néonatale par la prise de stéroïdes # Modalité de l'accouchement (césarienne ou voie basse), âge gestationnel # Retard de croissance intra-utérin # Environnement social et familial: statut familial, activité professionnelle, niveau d'éducation des titulaires de l'exercice de l'autorité parentale- Les critères de morphométrie néonatale sont représentés par le poids, la taille, et le périmètre crânien de l'enfant à la naissance, le sexe.- Les critères de morbidité néonatale nécessitent les renseignements médicaux suivants: # hémorragie intra ventriculaire définie selon la classification de PAPILE36 (échographie transfontanellaire) # leucomalacie péri-ventriculaire (échographie transfontanellaire) # dysplasie bronchopulmonaire (défine par un test d'oxygéno dépendance à 36 semaines corrigées avec possibilité de maintien de saturation supérieure à 90% pendant 3 heures) # rétinopathie du prématuré selon classification internationale (fond d’œil en ophtalmoscopie indirecte réalisé en systématique dans cette population)Self-questionnaire: manually filled paper questionnaire with double data entry.Interviews: direct data entryClinical examinations: direct data entryData collected: - Pregnancy specific criteria demand the following parameters: # Maternal history (origin, maternal age at birth, hypertension)# Prenatal prevention for neonatal respiratory distress syndrome through steroid use# Type of childbirth (caesarean section or vaginal delivery), gestational age# Intrauterine growth retardation# Social and familiar environment: family status, professional activity, education level of the holders of parents responsibility- Neonatal morphometry criteria are represented by weight, size and head circumference of the child at birth, gender.- Neonatal morbidity criteria needs the following medical information:# Intraventricular hemorrhage defined according to the PAPILE36 (cranial ultrasonography) classification# Periventricular leukomalacia (cranial ultrasonography)# Bronchopulmonary dysplasia (defined through an oxygen dependence test at 36 corrected weeks with possibility of saturation maintenance superior to 90% during 3 hours)# Retinopathy of prematurity according to the international classification (dilated fundus examination in indirect ophthalmoscopy, systematically realized among this population)- Présence d'une requête de cohérence après la saisie des données informatiques.- Gestion des données manquantes par retour vers le patient et/ou par retour vers un tiers.- Relance des médecins pour réaliser les visites de suivi.- Réalisation d'audit qualité interne tous les 6 mois.- Déclaration des EIG (Evénements Indésirables Graves).- Les patients sont informés de l'utilisation de leur données par écrit.Coherence request after computer data entry. Missing data asked back to the patient or a third. Doctors remainders for follow-up visits. Internal quality audit reports every 6 months. Internal audit frequency: Statistics, by data themes. External audit frequency: 3. EIG declaration (serious adverse effects). Patients receive information about the use of their data.OuiYes0, 6, 12, 18 et 24 mois2 yearsNonNohttps://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=(+((aube+OR+neurologic+development+OR+autonomic+maturation)+AND+(Patural+H%5BAuthor%5D+OR+Barthelemy+JC%5BAuthor%5D+OR+Teyssier+G%5BAuthor%5D)+NOT+animalhttps://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=(+((aube+OR+neurologic+development+OR+autonomic+maturation)+AND+(Patural+H%5BAuthor%5D+OR+Barthelemy+JC%5BAuthor%5D+OR+Teyssier+G%5BAuthor%5D)+NOT+animalUtilisation des données par des équipes académiques ou par des industriels à déterminerData utilization for academic teams and for industrials to be determined.Accès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only