Etude longitudinale sur des patients traités par benfluorex ayant une fuite aortique / Portail Epidemiologie - France

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Fiches Etude longitudinale sur des...

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Général
Identification
Nom détaillé	Etude longitudinale sur des patients traités par benfluorex ayant une fuite aortique
Sigle ou acronyme	REFLEX
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.)	CNIL n°1286925
Thématiques générales
Domaine médical	Cardiologie
Déterminants de santé	Produits de santé
Autres, précisions	Maladie cardiovasculaire, fuite valvulaire, fuite mitrale
Mots-clés	Recherche, benfluorex, effets secondaires, post, autorisation de mise sur le marché, AMM, effets indésirables, étude
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable	Zureik
Prénom	Mahmoud
Adresse	Faculté de médecine site Xavier Bichat 16 rue Henri Huchard BP 416 75870 Paris CEDEX 18
Téléphone	+33 (0)1 57 27 75 65
Email	mahmoud.zureik@inserm.fr
Laboratoire	U1152 Physiopathologie et épidémiologie des maladies respiratoires Équipe/activité :- Épidémiologie respiratoire: de l'étiologie de l'asthme et de la BPCO au pronostic de la transplantation pulmonaire
Organisme	Institut national de la santé et de la recherche médicale -
Collaborations
Financements
Financements	Publique
Précisions	Ministère de la Santé
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur	Institut national de la santé et de la recherche médicale - Inserm
Statut de l’organisation	Secteur Public
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données	Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions	Etudes longitudinales (hors cohortes)
Origine du recrutement des participants	Via une sélection de services ou établissements de santé
Critère de sélection des participants	Prise de produit(s) de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle	Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon	Sont inclus de manière consécutive et systématique tous les patients répondants aux critères d'inclusion pendant 1 an.
Objectif de la base de données
Objectif principal	Étudier l'évolution échographique des atteintes valvulaires (régression, stabilité ou progression) chez les patients ayant été traités par benfluorex. Comparer l’évolution des atteintes valvulaires potentiellement liées au benfluorex à celles non liées au benfluorex. - Chez tous les patients et chez ceux avec atteintes valvulaires potentiellement liées au benfluorex, étudier l’évolution en fonction : - de l’indication(s), de la durée de l’exposition au benfluorex et la durée depuis l’arrêt du médicament. - de l’âge et du sexe - du diabète et de sa prise en charge médicamenteuse. - de l’existence de pathologies cardiaques et non cardiaques. - des traitements actuels et des traitements ayant été pris simultanément avec le benfluorex.
Critères d'inclusion	- homme et femme - adulte - patient traité par benfluorex pendant la période 2006-2009 et ayant une fuite aortique et/ou mitrale de grade
Type de population
Age	Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans)
Population concernée	Sujets malades
Sexe	Masculin Féminin
Champ géographique	National
Détail du champ géographique	60 centres de cardiologie en France
Collecte
Dates
Année du premier recueil	2011
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus)	[500-1000[ individus
Détail du nombre d'individus	1000
Données
Activité de la base	Collecte des données active
Type de données recueillies	Données cliniques Données paracliniques
Données cliniques, précisions	Dossier clinique
Détail des données cliniques recueillies	---
Données paracliniques, précisions	Échocardiographie
Existence d’une biothèque	Non
Paramètres de santé étudiés	Evénements de santé/morbidité
Modalités
Mode de recueil des données	Les visites d'inclusion et de suivi feront l'objet d'un recueil de données clinique et échocardiographique.
Suivi des participants	Oui
Détail du suivi	Suivi à 1, 2 et 3 ans. Des visites supplémentaires seront proposées si nécessaire, dans le cadre du suivi habituel des patients.
Appariement avec des sources administratives	Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition)	Contacter le responsable scientifique
Accès aux données agrégées	Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles	Accès restreint sur projet spécifique

REFLEX - Etude longitudinale sur des patients traités par benfluorex ayant une fuite aortique

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