AL43751 - Accès précoce RONAPREVE en prophylaxie pré-exposition des formes sévères de covid-19
Responsable(s) :
ROCHE SAS , ROCHE SAS
Date de modification : 26/09/2022 | Version : 1 | ID : 74140
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Accès précoce RONAPREVE en prophylaxie pré-exposition des formes sévères de covid-19 |
| Sigle ou acronyme | AL43751 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Maladies infectieuses |
| Etude en lien avec la Covid-19 |
Oui |
| Pathologie, précisions | COVID 19 |
| Déterminants de santé |
Produits de santé |
| Mots-clés | Pré-exposition; immunodéprimés, RONAPREVE, accès précoce, mauvais répondeur au vaccin |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | ROCHE SAS |
| Adresse | 4 cours de l'Ile Seguin |
| data_sharing.france@roche.com | |
| Laboratoire | ROCHE SAS |
| Organisme | Centre de données médicales et de médecine personalisée |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Oui |
| Précisions | Réutilisation des données par le CHU de Toulouse |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Précisions | ROCHE SAS |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | ROCHE SAS |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Existence de comités scientifique ou de pilotage |
Non |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Autres |
| Préciser | Base de données de l'accès précoce Ronapreve pré-exposition |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon |
Accès précoce – RONAPREVE (casirivimab / imde- vimab) 120 mg/mL, solution à diluer pour perfusion intraveineuse ou solution pour injection sous-cutanée)
Prophylaxie pré-exposition de l'infection à SARAS-COV-2 chez les patients faiblement répondeurs à la vaccination et à très haut risque de forme sévère de COVID-19 |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal | Etudier l'efficacité et la tolérance de Ronapreve dans l'indication concernée par l'accès précoce |
| Critères d'inclusion |
En prophylaxie pré-exposition de l’infection à SARS-CoV-2 chez les patients adultes et les enfants
âgés de 12 ans et plus, faiblement répondeurs à la vaccination après un schéma vaccinal complet conformément aux recommandations en vigueur ET appartenant à l’un des sous-groupes à très haut risque de forme sévère de COVID-19 tels que définis par l’ANRS-Maladies Infectieuses Emergentes : - receveurs de greffes d’organes solides, - receveurs d’une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, - patients souffrant d’une hémopathie lymphoïde (leucémies lymphomes chroniques traitées ou non, lymphomes non hodgkiniens et myélomes sous traitement, y compris les patients receveurs de thérapie cellulaire génique de type CAR-T cell (chimeric antigen receptor T cell) ou d’anticorps thérapeutiques bi-phénotypiques), - patients recevant un traitement par anticorps anti-CD20 ou inhibiteurs de BTK (Bruton tyrosine kinase) ou azathioprine, cyclophosphamide et mycophénolate mofétil, - sujets porteurs d’un déficit immunitaire primitif». |
| Type de population | |
| Age |
Adolescence (13 à 18 ans) Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Population générale |
| Pathologie | |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2021 |
| Année du dernier recueil | 2022 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[1000-10 000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 7800 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Diagnostic et état du patient; Antécédents de traitements (vaccin SARS-COV-2; Critères d’éligibilité ; |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Autres |
| Autres, précisions | Conditions d'utilisation du traitement RONAPREVE ; statut virologique; symptômes, mortalité, effets indésirables; raison d'arrêt du traitement |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Formulaire en ligne |
| Suivi des participants |
Non |
| Pathologie suivies | |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | 20220902-traitements-covid-19-fiche-de-synthese.pdf |
| Accès | |
| Site internet dédié | https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html |
| Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage |
Oui |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
