CASTHERM-Rhumato - Bénéfice d’une cure thermale à Castéra-Verduzan dans la gonarthrose
Responsable(s) :
Bosco-Lévy (Prince) Pauline, BordeauxPharmacoEpi - Université de Bordeaux - INSERM CIC1401
Date de modification : 21/10/2022 | Version : 2 | ID : 73998
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Bénéfice d’une cure thermale à Castéra-Verduzan dans la gonarthrose |
| Sigle ou acronyme | CASTHERM-Rhumato |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CPP 20-12-10-70358#1, ID-RCB : 2020-A03427-32 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Rhumatologie |
| Etude en lien avec la Covid-19 |
Non |
| Pathologie, précisions | Gonarthrose |
| Déterminants de santé |
Autres (précisez) |
| Autres, précisions | Cure thermale |
| Mots-clés | Cure thermale, gonarthrose, incapacité fonctionnelle, douleur, cohorte, qualité de vie |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Bosco-Lévy (Prince) |
| Prénom | Pauline |
| Adresse |
Bordeaux PharmacoEpi - Université de Bordeaux Bâtiment Le Tondu - Case 41 146, rue Léo Saignat - CS 61292 33076 BORDEAUX Cedex |
| Téléphone | 05 57 57 46 75 |
| Laboratoire | BordeauxPharmacoEpi - Université de Bordeaux - INSERM CIC1401 |
| Organisme | Université de Bordeaux |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Non |
| Financements | |
| Financements |
Publique |
| Précisions | Conseil Départemental du Gers, Commune de Castéra-Verduzan |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Bordeaux PharmacoEpi (BPE) |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Existence de comités scientifique ou de pilotage |
Oui |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Critère de sélection des participants |
Autre traitement ou procédure |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Oui |
| Précisions |
Intervention au niveau individuel |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Les patients seront inclus prospectivement pendant la saison thermale 2021 par le médecin thermal qui vérifiera les critères d'éligibilité à l'étude et devra s'assurer de l'accord du patient en lui remettant une note d'information et en lui faisant signer le formulaire de consentement exprès libre et éclairé du Patient. |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal | L'objectif principal est d'évaluer l’effet d’une cure thermale à Castéra-Verduzan sur l’amélioration fonctionnelle à 6 mois dans la gonarthrose. |
| Critères d'inclusion |
- Patient âgé de 50 ans ou plus
- Patient présentant des gonalgies dues à une gonarthrose diagnostiquée depuis plus de 6 mois, confirmée par une imagerie du genou (radiographie du genou de face/schuss et défilé fémoro-patellaire réalisée dans les 6 mois précédant l’inclusion) - Patient ayant complété l’Echelle Visuelle Analogique (EVA) pour l’évaluation des gonalgies ressenties sur les huit derniers jours avec un score strictement supérieur à 3/10 - Patient acceptant de participer à l’étude, ayant complété et signé le Formulaire de consentement exprès libre et éclairé du Patient |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Pathologie | XIII - Maladies du système ostéo-articulaire, des muscles et du tissu conjonctif |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
Départemental |
| Régions concernées par la base de données |
Aquitaine Limousin Poitou-Charentes |
| Détail du champ géographique | Patients réalisant une cure thermale à Castéra-Verduzan dans le département du Gers. |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2021 |
| Année du dernier recueil | 2022 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
< 500 individus |
| Détail du nombre d'individus | minimum 50 patients - maximum 100 patients |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Données déclaratives, précisions |
Auto-questionnaire papier |
| Détail des données déclaratives recueillies | Caractéristiques générales, consommation de traitements à visée antalgique, échelle EVA : Echelle Visuelle Analogique pour l'évaluation des gonalgies, indice de WOMAC : indice d'évaluation fonctionnelle de la gonarthrose, indice algo-fonctionnel de Lequesne : indice d'évaluation des capacités fonctionnelles et de la gêne ressentie liées à la gonarthrose, questionnaire SF-12 : questionnaire de qualité de vie, questionnaire IPAQ (version courte) : questionnaire pour l'évaluation de l'activité physique |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Consommation de soins/services de santé Qualité de vie/santé perçue |
| Consommation de soins, précisions |
Produits de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Les données d'étude sont recueillies par des questionnaires papiers standardisés : des questionnaires médicaux remplis par le médecin thermal et des auto-questionnaires remplis par les patients. |
| Procédures qualité utilisées | Les différents questionnaires de l'étude seront monitorés par un Attaché de Recherche Epidémiologique afin de vérifier la cohérence des données. Ce dernier pourra solliciter le médecin thermal en cas de questionnaires non renvoyés ou de précisions sur les données complétées. Un contrôle des données recueillies sur site pourra également être effectué par un Attaché de Recherche Epidémiologique. |
| Suivi des participants |
Oui |
| Modalités de suivi des participants |
Suivi par contact avec le participant (lettre, e-mail, téléphone etc.) |
| Détail du suivi | Les patients inclus sont suivis pendant les 3 semaines de cure thermale puis à 6 mois après la fin de la cure avec des points d'évaluation par le biais de questionnaires médicaux d'inclusion et de fin de cure ainsi que des auto-questionnaires patient à l'inclusion, en fin de cure et à 6 mois après la fin de la cure. |
| Pathologie suivies | XIII - Maladies du système ostéo-articulaire, des muscles et du tissu conjonctif |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | La propriété et l'accès aux données de l'étude ont fait l'objet d'une convention entre l'Université de Bordeaux, l'ADERA SAS, le département du Gers et la commune de Castéra-Verduzan. Les modalités d'accès à la base de données sont à définir pour toute tierce partie. |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
