FACE-SZ - Cohorte du Réseau National de Centres Experts des troubles Schizophréniques
Responsable(s) :
Leboyer Marion, Inserm U955 team 15 AP-HP Mondor University Hospital, DHU Pe-Psy, Créteil, France
Llorca pierre-michel, Clermont-Ferrand University Hospital
Fond guillaume
Llorca pierre-michel, Clermont-Ferrand University Hospital
Fond guillaume
Date de modification : 17/08/2016 | Version : 2 | ID : 73248
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Cohorte du Réseau National de Centres Experts des troubles Schizophréniques |
| Sigle ou acronyme | FACE-SZ |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Psychologie et psychiatrie |
| Pathologie, précisions | schizophrénie |
| Déterminants de santé |
Addictions et toxicomanie Facteurs sociaux et psycho-sociaux Génétique Iatrogénie Mode de vie et comportements Nutrition Produits de santé Systèmes de soins et accès aux soins Travail Autres (précisez) |
| Autres, précisions | insight, observance, fonctionnement, activité physique, agressivité |
| Mots-clés | ADN, ARN, serum, toxoplasmose, schizophrénie, suivi, clinique, évolution, staging, biomarqueurs, biobanque, neuropsychologie, biologie, vitamine D |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Leboyer |
| Prénom | Marion |
| Adresse | pavillon bourguignon, hôpital chenevier, 40 rue de Mesly, 94000 creteil |
| marion.leboyer@inserm.fr | |
| Laboratoire | Inserm U955 team 15 AP-HP Mondor University Hospital, DHU Pe-Psy, Créteil, France |
| Organisme | Inserm U955 team 15 AP-HP Mondor University Hospital, DHU Pe-Psy, Créteil, France |
| Nom du responsable | Llorca |
| Prénom | pierre-michel |
| Adresse | Clermont-Ferrand University Hospital, Clermont-Ferrand, France |
| pmllorca@chu-clermontferrand.fr | |
| Laboratoire | Clermont-Ferrand University Hospital |
| Organisme | Clermont-Ferrand University Hospital, France |
| Nom du responsable | Fond |
| Prénom | guillaume |
| Adresse | pavillon hartmann hopital chenevier 40 rue de mesly 94000 creteil |
| guillaume.fond@gmail.com | |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Oui |
| Financements | |
| Financements |
Mixte |
| Précisions | labex investissement d'avenir |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Fondation Fondamental |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Existence de comités scientifique ou de pilotage |
Oui |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal | L’objectif du réseau national des Centres experts Schizophrénie est de proposer un avis diagnostique et thérapeutique aux patients qui présentent des troubles schizophréniques et puis de les suivre tous les ans pendant une période de trois ans. Ces patient seront évalués de façon exhaustive, tant sur le plan psychiatrique (pathologie principale et associées), que psychologique, somatique, cognitif et social (impact de la maladie sur le fonctionnement du sujet). |
| Critères d'inclusion | Tous les patients atteints de schizophrénie et de troubles apparentés (trouble schizophréniforme, trouble psychotique bref) pourront participer au suivi de cohorte, sans critères d’exclusion. En effet, il s’agit de troubles très hétérogènes tant dans leurs présentations cliniques que par l’évolution de la pathologie et les pathologies associées. Seule des données issues de cette cohorte pourront permettre d’étudier l’évolution de la maladie sur du long terme en fonction des différents profils cliniques, des différences de prise en charge et d’identifier les facteurs aggravants. Du fait de cette hétérogénéité clinique des schizophrénies due aux caractéristiques de la pathologie elle-même, mais également à la fréquence des pathologies associées tant psychiatriques que somatiques, il est important de mettre en place des suivis de cohortes afin de dégager de nouvelles stratégies de prise en charge et de suivi plus spécifiques à des sous-groupes donnés. |
| Type de population | |
| Age |
Adolescence (13 à 18 ans) Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | 10 centres experts schizophrénie couvrant le territoire francais (bordeaux, colombes, créteil, clermont-ferrand, Lyon, grenoble, Marseille, Montpellier, strasbourg, versailles) |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2009 |
| Année du dernier recueil | pas de date de fin |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[1000-10 000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | le réseau des centres experts a vocation a être une structure pérenne, le nombre d'individus évalués n'est pas limité |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives Données paracliniques Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Examen clinique général comprenant une anamnèse complète psychiatrique et somatique (poids, BMI, périmètre abdominal, tension artérielle couché, fréquence cardiaque couché, ECG….) Hétéro-questionnaire d’humeur et de suicidalité : - CDSS (symptômes dépressifs) - YMRS (symptômes maniaques) - SIS (Idées suicidaires) - Columbia (intentionnalités et létalité suicidaires) - PANSS (The Positive and Negative Syndrome Scale) CDSS (échelle de dépression de Calgary) - BARS (Brief Adherence Rating Scale) - SUMD (Scale to assess unawareness of Illness in Mental Disorders) - AIMS - BAS - Effet secondaires extrapyramidaux comportements violents Hétéro-questionnaires pour évaluer l’impact de la maladie sur le fonctionnement : - CGI (impression clinique globale) - EGF (évaluation du fonctionnement global - PSP Traitement : - Traitements somatiques et psychiatriques pris durant les 12 derniers mois (ou sur la vie entière lors de la visite initiale) - Traitements en cours Auto-questionnaires pour évaluer l’état symptomatique actuel de la maladie : - Fagerström - Echelle de Qualité de vie - AQ (Buss et Perry) - MARS (The medication Adherence Rating Scale) - Birchwood - BCIS - EQ-5D-5L - STORI - PSQI (qualité du sommeil) - SOG (South Oaks Gambling Sreen) - PIUQ-12 - Exercice physique III. Evaluations réalisées à la visite initiale puis tous les deux ans : - Tests neuropsychologiques : - WAIS IV abrégée - TAP (Test for attention performance) - Questionnaire de latéralité (Edinburgh) - CVLT - CPT-IP - Test des six éléments - f-NART - Test des Portes - TMT A et B - Fluence verbale - Sstics - Auto-questionnaire : - Questionnaire Socio-démographique parties I et II |
| Données déclaratives, précisions |
Auto-questionnaire internet Face à face |
| Détail des données déclaratives recueillies | Auto-questionnaires pour évaluer l’état symptomatique actuel de la maladie : - Fagerström - Echelle de Qualité de vie - AQ (Buss et Perry) - MARS (The medication Adherence Rating Scale) - Birchwood - BCIS - EQ-5D-5L - STORI - PSQI (qualité du sommeil) - SOG (South Oaks Gambling Sreen) - PIUQ-12 - Exercice physique |
| Données biologiques, précisions | Bilan biochimique (sodium, potassium, chlore, urée, acide urique, créatinine et clairance, fer, protéine C réactive, bilirubine, albumine, glycémie à jeun), Bilan lipidique (cholestérol total, HDL, LDL, Triglycérides) Bilan hépatique (phosphatase alcaline, ASAT/TGO, ALAT/TGP, gamma GT), Bilan thyroïdien (TSH ultrasensible), Bilan NFS (leucocytes, hématies, hémoglobine, hématocrite, neutrophile, VGM, Plaquettes), HCG (seulement chez les femmes en âge de procréer) Taux de prolactine, Hémoglobine glyquée si glycémie > 1.26 g/dl., sérologie toxoplasmique, dosage de la vitamine D |
| Existence d’une biothèque |
Oui |
| Contenu de la biothèque |
Sang total Sérum Plasma Cellules sanguines isolées Autres fluides (salive, urine, liquide amniotique, …) ADN ADNc/ARNm |
| Détail des éléments conservés | Les différents tubes prélevés permettront d’obtenir du sérum, du plasma, les cellules mononuclées du sang périphérique, de l’ADN et de l’ARN. Ces tubes seront fractionnés en un nombre d’aliquotes suffisants pour les différentes analyses pouvant être envisagées dans l’avenir. |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé Qualité de vie/santé perçue |
| Consommation de soins, précisions |
Hospitalisation Consultations (médicales/paramédicales) Produits de santé |
| Qualité de vie/santé perçue, précisions | autoquestionnaire qualité de vie 18 items et EQ5D |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | informatique logiciel e-schizo |
| Procédures qualité utilisées | Toute étude peut à tout moment être auditée par le promoteur. Lors de la visite des auditeurs, l'investigateur et son équipe se rendent disponibles, leur autorisent l'accès au plateau technique, au matériel de l'étude ainsi qu'aux dossiers des patients. L'anonymat du patient doit être respecté et les informations vérifiées lors de ces contrôles doivent rester confidentielles. 9.6 Contrôle de qualité par les Autorités de Santé Lors d'une éventuelle inspection par les Autorités de Santé, les points suivants peuvent être contrôlés : - l'organisation générale de l'étude, - la qualification du personnel chargé de sa réalisation, - la qualité des équipements, - les formulaires de consentements éclairés, - l'obtention de l'avis du CPP, - les modalités de dispense et de stockage des produits, - la conduite de l'étude, - l'archivage des documents relatifs à l'étude. En cas d'inspection par les autorités, l'investigateur informe le promoteur dès que la demande lui en a été faite. |
| Suivi des participants |
Oui |
| Modalités de suivi des participants |
Suivi par contact avec le médecin référent – traitant Suivi par croisement avec une base de données médico-administrative |
| Détail du suivi | Le suivi des malades est réalisé uniquement dans les Centres Experts (liste en annexe 1). Tous les patients inclus dans l’étude seront suivis jusqu’à trois ans et leurs données médicales pourront être transférées dans la base recherche jusqu’à10 ans. Les prélèvements pour la biobanque seront réalisés dans les CIC ou à défaut dans le Centre Expert. |
| Appariement avec des sources administratives |
Oui |
| Sources administratives appariées, précisions | sniiram |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | Metabolic syndrome, abdominal obesity and hyperuricemia in schizophrenia: Results from the FACE-SZ cohort. Godin O, Leboyer M, Gaman A, Aouizerate B, Berna F, Brunel L, Capdevielle D, Chereau I, Dorey JM, Dubertret C, Dubreucq J, Faget C, Gabayet F, Le Strat Y, Llorca PM, Misdrahi D, Rey R, Richieri R, Passerieux C, Schandrin A, Schürhoff F, Urbach M, Vidalhet P, Girerd N, Fond G; FACE-SZ group. Schizophr Res. 2015 Oct;168(1-2):388-94. doi: 10.1016/j.schres.2015.07.047. |
| Lien vers le document | A National network of schizophrenia expert centres: An innovative tool to bridge the research-practice gap. Schürhoff F, Fond G, Berna F, Bulzacka E, Vilain J, Capdevielle D, Misdrahi D, Leboyer M, Llorca PM; FondaMental Academic Centers of Expertise for Schizophrenia (FACE-SZ) collaborators. Eur Psychiatry. 2015 Sep;30(6):728-35. doi: 10.1016/j.eurpsy.2015.05.004. Epub 2015 Jun 10. PMID: 26072427 |
| Accès | |
| Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage |
Oui |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) |
Les personnes ayant un accès direct conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment les articles L.1121-3 et R.5121-13 du code de la santé publique (par exemple, les investigateurs, les personnes chargées du contrôle de qualité, les moniteurs, les assistants de recherche clinique, les auditeurs et toutes personnes dûment mandatées à cet effet par le promoteur) prennent toutes les précautions nécessaires en vue d'assurer la confidentialité des informations relatives aux médicaments expérimentaux, aux essais, aux personnes qui s'y prêtent et notamment en ce qui concerne leur identité ainsi qu’aux résultats obtenus. Les données collectées par ces personnes au cours des contrôles de qualité ou des audits sont alors rendues anonymes.
Toutes les demandes émanant d’un organisme de recherche publique ou privée devront être approuvées par le Comité de Pilotage sur présentation d’un projet.1. Généralités L'accès aux collections des données cliniques, neuropsychologiques, socio-économiques et des prélèvements biologiques, sera favorisé aussi bien pour les équipes publiques et privées ayant participé à la constitution de ces collections que pour les équipes extérieures françaises ou étrangères. Les demandes de transfert des données (cliniques, neuropsychologique ou socio-économique) et les demandes de cessions d'échantillons biologiques seront validées par le Comité Scientifique de l'étude qui prendra en compte dans sa décision : - L’intérêt scientifique de l'étude proposée - La non-concurrence avec les recherches déjà entamées par les équipes ayant participé à la constitution de la collection - La disponibilité des échantillons Dans ce cadre, il faut préciser que les exigences pour l'obtention des échantillons biologiques disponibles par nature en nombre restreint différeront de celles exigées pour les données cliniques, neuropsychologiques et socio-économiques. Un contrat définira la propriété des résultats et établira éventuellement les modalités de cession (prix, publications,…). 2. Modalités d'accès pour les données cliniques La mise à disposition des données cliniques, neuropsychologiques et socio-économiques sera réalisée après validation par le Conseil de Pilotage. Les éléments demandés seront transmis sous forme d'une base de données. 3. Modalités d'accès pour le matériel biologique La mise à disposition du matériel biologique humain conservé aux CRB dans le cadre de la cohorte PSY-COHORTE SZ, dépend des éléments stipulés dans le Contrat de Collaboration de Recherche préalablement établi entre la fondation FondaMental et le responsable des différentes structures. Ce contrat précise le début et la fin de l’étude, les engagements des CRB sur les prestations attendues, la garantie de qualité et sécurité des échantillons conservés (respect de l’anonymat, surveillance des températures etc.) ; il rappelle également, les termes de l’engagement financier. Pendant toute la durée de l’étude, les échantillons ne peuvent être mis à disposition, que sur demande écrite de l’initiateur (Convention de Cession). La Convention de Cession autorise la sortie de certains échantillons, dans des conditions précises (destinataire, frais de transport, retour des échantillons non utilisés, conditions de publication etc.). Chaque demande est préalablement validée par le Conseil Scientifique de la collection, dont le responsable du CRB Mondor et du CRB de la Pitié-Salpêtrière sont un des membres. L’utilisation secondaire d’un échantillon biologique pour une recherche différente de celle qui était initialement prévue n’est possible, que si le consentement le prévoit, après accord du Comité Scientifique de la Cohorte et établissement d’une Convention de Cession avec le CRB. Dans le cas d’une recherche biomédicale organisée par une institution publique ou par une société privée, l’utilisation des échantillons biologiques humains à usage de recherche passe nécessairement par la rédaction d’un accord de transfert de matériel (ou MTA pour Material Transfer Agreement), contrat qui assure la protection intellectuelle de la fondation FondaMental en cas de valorisation de la recherche et de dépôt de brevets. |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
