SIGNAL - Cohorte de patientes atteintes d'un cancer du sein. Identification de déterminants génétiques de résistance/sensibilité et/ou de toxicité aux traitements en situation adjuvante et de déterminants génétiques prédisposant au cancer du sein
Responsable(s) :
Faure-Mercier Céline
Pivot Xavier
Cox David
Deleuze Jean-François
Blanché-Koch Hélène
Pivot Xavier
Cox David
Deleuze Jean-François
Blanché-Koch Hélène
Date de modification : 31/08/2016 | Version : 3 | ID : 73302
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Cohorte de patientes atteintes d'un cancer du sein. Identification de déterminants génétiques de résistance/sensibilité et/ou de toxicité aux traitements en situation adjuvante et de déterminants génétiques prédisposant au cancer du sein |
| Sigle ou acronyme | SIGNAL |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CCP 28.01.2009 ; ANSM : B881131-60 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Cancérologie |
| Pathologie, précisions | Cancer du sein |
| Déterminants de santé |
Génétique Iatrogénie Produits de santé Systèmes de soins et accès aux soins |
| Mots-clés | determinant génétique, cancer, sein, traitement |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Faure-Mercier |
| Prénom | Céline |
| Adresse |
INSTITUT NATIONAL DU CANCER 52 AVENUE MORIZET 92513 BOULOGNE-BILLANCOURT |
| Téléphone | +33 (0)1.41.10.15.97 |
| cfaure@institutcancer.fr | |
| Organisme | National Cancer Institute |
| Nom du responsable | Pivot |
| Prénom | Xavier |
| Téléphone | +33 (0)3 81 66 93 86 |
| Xavier.pivot@univ-fcomte.fr | |
| Organisme | Besançon University Hospital |
| Nom du responsable | Cox |
| Prénom | David |
| Téléphone | +33 (0)4 78 78 59 12 |
| david.cox@inserm.fr | |
| Organisme | Lyon Cancer Research Centre |
| Nom du responsable | Deleuze |
| Prénom | Jean-François |
| deleuze@cng.fr | |
| Organisme | Fondation Jean Dausset-CEPH & National Genotyping Centre |
| Nom du responsable | Blanché-Koch |
| Prénom | Hélène |
| Téléphone | +33 (0)1 53 72 50 42 |
| blanche@cephb.fr | |
| Organisme | Fondation Jean Dausset-CEPH |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Oui |
| Précisions | ICGC (International Consortium of Genomics of Cancer |
| Financements | |
| Financements |
Publique |
| Précisions | Institut National du Cancer |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Institut National du Cancer |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Existence de comités scientifique ou de pilotage |
Oui |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Oui |
| Précisions |
Intervention au niveau individuel |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon |
Recrutement dans des établissements de santé autorisés à avoir une activité de cancérologie. Les médecins responsables de l’inclusion des patientes dans l’essai clinique SIGNAL proposent à des patientes atteintes d’un cancer du sein surexprimant et ne surexprimant pas le récepteur HER2, de participer à cette étude génétique.
3 Groupes sont constitués : Groupe HER2+ : Le groupe HER2+ sera constitué de patientes ayant un cancer du sein, surexprimant le récepteur HER2, traitées par trastuzumab et ayant consenti à participer à cette étude. Les patientes traitées par trastuzumab dans le cadre d’essais thérapeutiques (ex : PHARE) sont éligibles dans l’essai SIGNAL. Groupe HER2- : Le groupe HER2- sera constitué de patientes ayant un cancer du sein, ne surexprimant pas le récepteur HER2, et ayant consenti à participer à cette étude. Témoins sains : Recrutés dans d'autres cohortes. |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Cette étude comporte les objectifs suivants :
- identifier des déterminants de résistance ou sensibilité après un traitement adjuvantincluant l’Herceptin® ; - identifier des déterminants de toxicité cardiaque après un traitement adjuvant incluantl’Herceptin® ; - identifier des déterminants génétiques prédisposant à différents types du cancer dusein : HER2+, triple négatif, RH+ ; - identifier des déterminants génétiques prédisposant au cancer du sein |
| Critères d'inclusion |
1. Femme de plus de 18 ans.
2. Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement, non métastatique et opérable. 3. Tumeur HER2+ : toutes les patientes traitées en adjuvant par trastuzumab. 4. Consentement éclairé signé. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | France |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2009 |
| Année du dernier recueil | 2017 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[1000-10 000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 9600 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives Données paracliniques Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Type de traitement reçu, sous-type cancer du sein, événements cliniques (rechute, décès), suivi cardiaque. |
| Données déclaratives, précisions |
Auto-questionnaire papier |
| Détail des données déclaratives recueillies | Caractéristiques physiques, antécédents gynécologiques, histoire familiale, histoire personnelle médicale, antécédents familiaux, activité physique, expositions au tabac et alcooL, expositions aux irradations |
| Données paracliniques, précisions | mammographie, CA15-3 (optionnel) |
| Données biologiques, précisions | Sang, prélèvement tumoral |
| Existence d’une biothèque |
Oui |
| Contenu de la biothèque |
Sang total Plasma Tissus Lignées cellulaires ADN |
| Détail des éléments conservés | ADN , Plasma, |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé |
| Consommation de soins, précisions |
Produits de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Par les médecins participants et les investigateurs de l'étude |
| Procédures qualité utilisées | saisie par des opérateurs indépendants |
| Suivi des participants |
Oui |
| Modalités de suivi des participants |
Suivi par convocation du participant |
| Détail du suivi | Les patientes seront suivies pendant 5 ans de la manière suivante : - examen clinique tous les 6 mois - CA15-3 tous les 6 mois (optionnel) - mammographie tous les ans |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage |
Oui |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Les données cliniques entièrement anonymisées (pas d’initiale, pas de numéro d’ordre renvoyant à une table de correspondance, pas de date de naissance, aucune mention relative au centre de soins ou investigateur ayant inclus la patiente) pourront être mises à disposition de tiers rapidement, merci de prendre contact avec les responsables de l'étude. Les demandeurs s'engagent à mentionner l'étude et son promoteur dans toute publication issue de l'exploitation de ces données). |
| Accès aux données agrégées |
Accès libre |
| Accès aux données individuelles |
Accès libre |
