CONCERT - Cohorte de patients atteints de cancer colorectal métastatique ayant commencé une chimiothérapie en association avec Avastin®.
Responsable(s) :
Roche Medical data center
Date de modification : 07/07/2025 | Version : 1 | ID : 74088
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Cohorte de patients atteints de cancer colorectal métastatique ayant commencé une chimiothérapie en association avec Avastin®. |
| Sigle ou acronyme | CONCERT |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | ML21696 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Cancérologie Gastro-entérologie et hépatologie |
| Etude en lien avec la Covid-19 |
Non |
| Pathologie, précisions | Cancer colorectal métastatique |
| Déterminants de santé |
Produits de santé |
| Mots-clés | bevacizumab |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Roche Medical data center |
| Adresse | 4 cours de l'Ile Seguin |
| data_sharing.france@roche.com | |
| Organisme | Roche SAS |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Non |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Roche SAS |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Existence de comités scientifique ou de pilotage |
Oui |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes longitudinales (hors cohortes) |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de professionnels d'exercice libéral |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Objectif principal :
Évaluer en conditions réelles la survie sans progression de la maladie (PFS) avec un suivi maximal de 36 mois, chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique et initiant un traitement par Avastin® combiné à une chimiothérapie. Objectifs secondaires : - Décrire les caractéristiques des patients traités par Avastin®. - Décrire l'utilisation d'Avastin® au cours de la période d'étude. - Évaluer la survie globale des patients traités par Avastin®. - Décrire le profil de sécurité d'Avastin® (effets indésirables graves et/ou inattendus liés à Avastin®, et/ou effets indésirables d'intérêt particulier). - Décrire la qualité de vie des patients traités par Avastin®. Objectif exploratoire : Une recherche des facteurs pronostiques de la survie sans progression de la maladie et de la survie globale a été réalisée à l'aide d'un modèle de Cox chez les patients traités en 1ère ligne de chimiothérapie (globalement et dans le sous-groupe des patients ayant des métastases synchrones). Ces facteurs ont été déterminés à partir des caractéristiques des patients à l'inclusion. |
| Critères d'inclusion |
Critères d'inclusion :
- Patient adulte (âgé de >= 18 ans) - Patient souffrant d'un carcinome colique ou rectal métastatique pour lequel le médecin a décidé de commencer un traitement par Avastin® combiné à une chimiothérapie, au moment de l'inclusion. - Patient ayant reçu des informations orales et écrites sur l'étude et ne s'étant pas opposé au traitement de ses données personnelles. Critères d'exclusion : - Participation à un essai clinique visant à évaluer un traitement anticancéreux cytotoxique et/ou une thérapie innovante. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Pathologie | C00-C75 - Tumeurs malignes, primitives ou présumées primitives, de siège précisé, à l'exception des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2008 |
| Année du dernier recueil | 2012 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[500-1000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 765 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives |
| Données cliniques, précisions |
Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Type de données collectées : validation des critères de sélection, informations sur l'étude, données démographiques et générales, histoire de la maladie, traitements antérieurs du cancer colorectal, derniers tests de laboratoire disponibles, traitement par Avastin® et chimiothérapie combinée, autres traitements, première progression de la maladie, chirurgie du cancer colorectal, résultats rapportés par le patient, raison de l'arrêt prématuré de l'étude, effets indésirables liés à l'Avastin®. |
| Données déclaratives, précisions |
Auto-questionnaire papier |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | questionnaire papier |
| Nomenclatures employées | similaire à CDISC |
| Procédures qualité utilisées | Bonnes pratiques cliniques/Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GCP/GVP) |
| Suivi des participants |
Oui |
| Modalités de suivi des participants |
Suivi par contact avec le médecin référent – traitant |
| Pathologie suivies | C00-C75 - Tumeurs malignes, primitives ou présumées primitives, de siège précisé, à l'exception des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Site internet dédié | https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html |
| Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage |
Oui |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
