SAGHE : Santé Adulte GH Enfant - Cohorte de patients traités par l'hormone de croissance recombinante dans l'enfance
Responsable(s) :
Carel Jean-Claude, CENTRE DE REFERENCE MALADIES ENDOCRINIENNES RARES DE LA CROISSANCE MINISTERE DE LA SANTÉ. AP-HP
Date de modification : 21/07/2015 | Version : 2 | ID : 60178
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Cohorte de patients traités par l'hormone de croissance recombinante dans l'enfance |
| Sigle ou acronyme | SAGHE : Santé Adulte GH Enfant |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CNIL : 18/07/2007 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Endocrinologie et métabolisme Pédiatrie |
| Déterminants de santé |
Produits de santé Travail |
| Mots-clés | Insertion socio-professionnelle, insuffisance somatotrope, le syndrome de Turner, hormone de croissance, manifestations hormonales, osseuses, et cardiovasculaires, particularités phénotypiques et/ou génétiques, éducation, professionnelle, métaboliques, déterminants, insertion sociale, impact psychologique, prise en charge, efficacité, risque tumoral |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Carel |
| Prénom | Jean-Claude |
| Adresse | PARIS |
| Téléphone | + 33 (0)1 40 03 41 05 |
| jean-claude.carel@rdb.aphp.fr | |
| Laboratoire | CENTRE DE REFERENCE MALADIES ENDOCRINIENNES RARES DE LA CROISSANCE MINISTERE DE LA SANTÉ. AP-HP |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Oui |
| Précisions | - Implication dans un réseau de cohorte : Cohortes Maladies Rares CEMARA (Pr P Landais, Paris) - Inclusion dans un projet européen : en cours : programme FP7, contrat 2009-2011, investigateur principal Pr JC Carel, Paris |
| Financements | |
| Financements |
Publique |
| Précisions | AFSSAPS, DGS, INCA, FP7 |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | HOPITAL ROBERT DEBRÉ |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Rétrospectif Date de fin des inclusions : 01/12/1997 |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Répondre aux questions non résolues concernant l'insuffisance somatotrope, le syndrome de Turner et patients traites par hormone de croissance.
Objectifs secondaires : - Préciser la fréquence et la gravité des manifestations hormonales, métaboliques, osseuses, et cardiovasculaires de la maladie tout au long de la vie, ainsi que leurs déterminants. - Identifier des sous groupes de patients selon la sévérité et leurs particularités phénotypiques et/ou génétiques en lien avec les deux laboratoires français de génétique moléculaire, hospitaliers et Inserm des anomalies de développement de l’hypophyse. - Mieux connaître le devenir des patients en termes d’éducation, d’insertion sociale, professionnelle et d’impact psychologique. - Améliorer les stratégies de prise en charge appropriées pendant l’enfance, la période de transition et chez l’adulte. - Réévaluer l’efficacité à long terme du traitement par hormone de croissance, traitement de référence de l’insuffisance somatotrope. certaines questions restent en suspend, outre le coût élevé, l’efficacité sur la taille finale de même que sur la qualité de vie chez un nombre important de patients. - Surveiller la tolérance à long terme et en particulier le risque tumoral. |
| Critères d'inclusion | Traitement par l'hormone de croissance recombinante dans l'enfance de 1985 à 1997. |
| Type de population | |
| Age |
Nouveau-nés (naissance à 28j) Enfance (6 à 13 ans) Adolescence (13 à 18 ans) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | 20 centres en France |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 01/1985 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[10 000-20 000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 10 489 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données déclaratives Données paracliniques |
| Données déclaratives, précisions |
Auto-questionnaire papier Face à face |
| Détail des données déclaratives recueillies | Auto-questionnaire au cours du suivi tous les 5 ans : santé, qualité de vie, grands événements de santé Autre fiche d'information : recueil d'information complémentaire auprès des médecins et des acteurs du système de santé. |
| Données paracliniques, précisions | Imagerie |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé Qualité de vie/santé perçue |
| Consommation de soins, précisions |
Hospitalisation Consultations (médicales/paramédicales) |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Auto-questionnaire : saisie manuelle à partir d’un questionnaire papier avec double saisie |
| Procédures qualité utilisées | Présence d'une requête de cohérence après la saisie des données informatiques.Gestion des données manquantes par retour au dossier source et/ou par retour vers le patient ou un tiers.Relance des médecins pour réaliser les visites de suivi.Relance des sujets pour réaliser les visites de suivi.Les patients sont informés de l'utilisation de leur données par écrit. |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | Durée : 30 ansRecueil de données tous les 5 ans |
| Appariement avec des sources administratives |
Oui |
| Sources administratives appariées, précisions | CépiDc, RNIAM (ARRÊTÉ MINISTÉRIEL DU 4 MARS 2008, PUBLICATION AU JO LE 15 MARS 2008) |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | http://tinyurl.com/HAL-SAGHE |
| Description | Liste des publications dans HAL |
| Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=SAGHE+AND+Carel[author] |
| Description | Liste des publications dans Pubmed |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Utilisation des données par des équipes académiques à déterminer |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
