SPARE-1 - Description en vie réelle de l'épargne glucocorticoïde chez les patients traités par RoActemra® pour une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère
Responsable(s) :
Roche Medical Data Center
Date de modification : 13/01/2025 | Version : 1 | ID : 74129
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Description en vie réelle de l'épargne glucocorticoïde chez les patients traités par RoActemra® pour une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère |
| Sigle ou acronyme | SPARE-1 |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | ML25634 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Rhumatologie |
| Etude en lien avec la Covid-19 |
Non |
| Pathologie, précisions | Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère |
| Déterminants de santé |
Produits de santé |
| Mots-clés | Tocilizumab |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Roche Medical Data Center |
| Adresse | 4 cours de l'Ile Seguin - 92650 BOULOGNE-BILLANCOURT |
| data_sharing_france@roche.com | |
| Organisme | Roche SAS |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Non |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Roche SAS |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Existence de comités scientifique ou de pilotage |
Oui |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Nom du contact | https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Objectif primaire : Décrire en vie réelle l'effet d'épargne glucocorticoïde après 12 mois de traitement par RoActemra® chez des patients atteints de PR modérée à sévère et déterminer les facteurs prédictifs.
Objectifs secondaires : 1. décrire les caractéristiques de la population au début de l'étude ; 2. évaluer l'efficacité du RoActemra® (réponse EULAR et/ou dosage des glucocorticoïdes) en vie réelle ; 3. décrire la prise en charge thérapeutique de la polyarthrite rhumatoïde [glucocorticoïdes et/ou antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) conventionnels en association avec le RoActemra®] ; 4. décrire l'évolution de la capacité fonctionnelle des patients et l'impact de la maladie sur le patient au cours du suivi (questionnaires d'auto-évaluation HAQ-DI et RAID) ; 5. évaluer la sécurité du RoActemra®. |
| Critères d'inclusion |
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 ans et plus ; - Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère ; - Patients pour lesquels le rhumatologue a décidé d'initier un traitement par RoActemra® ; - Patients prenant des glucocorticoïdes oraux >5 mg/jour de prednisone ou équivalent depuis au moins 3 mois ; - Les patients ayant reçu des informations orales et écrites sur l'étude et n'ayant pas soulevé d'objection à la collecte et au traitement informatique de leurs données personnelles. Critères d'exclusion : - Les patients participant à un essai clinique sur la polyarthrite rhumatoïde au moment de l'inclusion ne pouvaient pas participer à l'étude. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Pathologie | M05-M14 - Polyarthropathies inflammatoires |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2011 |
| Année du dernier recueil | 2013 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
< 500 individus |
| Détail du nombre d'individus | 321 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Validation des critères d'inclusion et d'exclusion - Données sociodémographiques - Antécédents médicaux et maladies concomitantes - Antécédents de polyarthrite rhumatoïde, traitements antérieurs et/ou en cours - Données cliniques et biologiques les plus récentes - Évaluation globale par le médecin de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde (asymptomatique à très sévère) - Traitements de la polyarthrite rhumatoïde et motif d'arrêt le cas échéant - Traitement par RoActemra® - Événements indésirables - Motif d'arrêt précoce de l'étude - HAQ-DI, échelle RAID. |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé Qualité de vie/santé perçue |
| Consommation de soins, précisions |
Produits de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | papier |
| Nomenclatures employées | CDISC |
| Procédures qualité utilisées | Bonnes pratiques cliniques/Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GCP/GVP) |
| Suivi des participants |
Oui |
| Modalités de suivi des participants |
Suivi par contact avec le médecin référent – traitant |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Site internet dédié | https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html |
| Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage |
Oui |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
