Date de modification : 05/09/2017 | Version : 1 | ID : 5552
Général | |
Identification | |
Nom détaillé | Etude cas-témoins pour évaluer le risque de maladie veineuse thromboembolique lié au traitement hormonal de la ménopause |
Sigle ou acronyme | ESTHER: EStrogen THromboEmbolism Risk |
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CNIL 999271, CCPPRB Brest 24 aout 1998, DGS 980433 |
Thématiques générales | |
Domaine médical |
Cardiologie Endocrinologie et métabolisme |
Déterminants de santé |
Iatrogénie Produits de santé |
Autres, précisions | Traitement hormonal de la ménopause |
Mots-clés | Ménopause, traitement hormonal, progestérone, estrogènes, progestatifs |
Responsable(s) scientifique(s) | |
Nom du responsable | Scarabin |
Prénom | Pierre-Yves |
Adresse | 16 Avenue Paul Vaillant Couturier, 94807 VILLEJUIF |
Téléphone | +33 (0)1 45 59 51 12 |
pierre-yves.scarabin@inserm.fr | |
Organisme | Institut National de la Santé et de la Recherche |
Collaborations | |
Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Oui |
Précisions | En cours |
Financements | |
Financements |
Mixte |
Précisions | - Fondation de France - Fondation pour la Recherche Médicale - Institut Nationale de la Santé et de la Recherche Médicale - Besins International - Sanofi |
Gouvernance de la base de données | |
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale |
Statut de l’organisation |
Secteur Public |
Contact(s) supplémentaire(s) | |
Caractéristiques | |
Type de base de données | |
Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes cas-témoins |
Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé Via un fichier de population |
Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Cas hospitaliers et communautaires, témoins hospitaliers et communautaires (tirage au sort sur listes électorales) |
Objectif de la base de données | |
Objectif principal | Évaluer le risque de maladie veineuse thromboembolique lié au traitement hormonal de la ménopause en tenant compte de la voie d'administration des estrogènes et du type de progestatif. |
Critères d'inclusion |
- femme - âgée entre 45 et 65 ans - ménopausée - sans antécédent cardiovasculaire ni de cancer du sein |
Type de population | |
Age |
Adulte (45 à 64 ans) |
Population concernée |
Sujets malades |
Sexe |
Féminin |
Champ géographique |
National |
Détail du champ géographique | France (Étude multicentrique hospitalière et en population générale) |
Collecte | |
Dates | |
Année du premier recueil | 1999 |
Année du dernier recueil | 2003 |
Taille de la base de données | |
Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[500-1000[ individus |
Détail du nombre d'individus | 728 - 195 sujets atteints/cases - 533 témoins/controls |
Données | |
Activité de la base |
Collecte des données terminée |
Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives |
Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
Détail des données cliniques recueillies | ---- |
Données déclaratives, précisions |
Face à face |
Détail des données déclaratives recueillies | ----- |
Données paracliniques, précisions | Imagerie médicale: tomodensitométrie hélicoïdale, scintigraphie pulmonaire de ventilation-perfusion, angiographie pulmonaire, échographie de compression |
Données biologiques, précisions | Collecte de sang |
Existence d’une biothèque |
Oui |
Contenu de la biothèque |
ADN |
Détail des éléments conservés | ADN thèque |
Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité |
Modalités | |
Mode de recueil des données | Sélection et questionnaire par ARC dédié dans chaque centre |
Nomenclatures employées | ---- |
Procédures qualité utilisées | ----- |
Suivi des participants |
Non |
Détail du suivi | Dès l'inclusion |
Appariement avec des sources administratives |
Non |
Valorisation et accès | |
Valorisation et accès | |
Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12927428 |
Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15978114 |
Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16301339 |
Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16409454 |
Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16706969 |
Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17309934 |
Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18217166 |
Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18495631 |
Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18628519 |
Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19320825 |
Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19782484 |
Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21107315 |
Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12927428 |
Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16409454 |
Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16301339 |
Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17309934 |
Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18495631 |
Accès | |
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Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
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