COFRASA / GENERAC - Etude cas-témoins sur les facteurs favorisant la progression du rétrecissement aortique
Responsable(s) :
Messika-Zeitoun David, SERVICE DE CARDIOLOGIE DU PROFESSEUR VAHANIAN
Date de modification : 08/03/2013 | Version : 1 | ID : 60116
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Etude cas-témoins sur les facteurs favorisant la progression du rétrecissement aortique |
| Sigle ou acronyme | COFRASA / GENERAC |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | Accord CNIL : 31/07/2006 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Cardiologie |
| Autres, précisions | Rétrécissement aortique |
| Mots-clés | remplacement valvulaire aortique, accidents vasculaires, valve aortique, atteinte athéroscléreuse vasculaire, intima-media., décès, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Messika-Zeitoun |
| Prénom | David |
| Adresse | 75018 PARIS |
| david.messika-zeitoun@bch.aphp.fr | |
| Laboratoire | SERVICE DE CARDIOLOGIE DU PROFESSEUR VAHANIAN |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Publique |
| Précisions | AP-HP, DRC |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | AP-HP |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes cas-témoins |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon |
Prospectif Autres organismes actifs dans la constitution de la cohorte : CHU, CHG, médecins libéraux, multiples sources de recrutement mais évaluation centralisée à Bichat Date de fin des inclusions : 01/01/2011 |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Détermination des facteurs favorisant la progression du rétrécissement aortique en particulier l'effet des marqueurs biologiques de l'inflammation, de la coagulation et de l'agrégation plaquettaire et des métalloproteinases matricielles. Objectifs secondaires : - Évaluer la relation entre la progression du RAC et la progression de l’athérosclérose vasculaire ; - Rechercher des facteurs de prédisposition génétique associés au RAC avec une approche gènes candidats (Fetuine-A, MGP et récepteur de la vitamine D) et des études d’association pan génomique (genomewide association) ; - Évaluer la relation entre les polymorphismes identifiés de la fetuine-A, de la MGP et du récepteur de la vitamine D avec 1) les taux plasmatiques de fetuine-A, de MGP, de vitamine D et de parathormone, 2) la sévérite hémodynamique de la sténose et 3) la progression du RAC. |
| Critères d'inclusion |
Groupe patients (rétrécissement aortique) - âge supérieur ou égal 18 ans ; - sténose aortique « dégénérative », pure (insuffisance aortique absente ou minime), isolée (absence de valvulopathie associée de grade supérieure ou égale 2/4) ; - absence d’insuffisance rénale sévère connue (clairance de la créatinine inférieur à 30 ml / min) ; - patients bénéficiant d’un régime de sécurite sociale. Groupe contrôle - âge supérieur ou égal à 18 ans ; - absence de lien de parenté biologique au premier degré avec un patient présentant une sténose aortique ; - absence de valvulopathie de grade supérieure ou égale 2/4 ; - absence d’insuffisance rénale sévère connue (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min) ; - patients bénéficiant d’un régime de sécurité sociale. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
Régional |
| Régions concernées par la base de données |
Île-de-France |
| Détail du champ géographique | Île-de-France |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 11/2006 |
| Année du dernier recueil | 01/2011 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[1000-10 000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | - 1000 patients présentant un rétrécissement aortique / cases - 1500 contrôles / controls |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives Données paracliniques Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Examen clinique à l’inclusion et au cours du suivi (annuellement) Informations recueillies : - poids, - tension artérielle (TA), - périmètre abdominal, - électrocardiogramme (ECG), - auscultation. |
| Données déclaratives, précisions |
Face à face |
| Détail des données déclaratives recueillies | Questionnaire par entretien à l’inclusion et au cours du suivi (annuellement) Informations recueillies lors de l'entretien : - antécédents (ATCD), - facteurs de risque cardiovasculaire, - qualité de vie, - état clinique, - évènements cliniques. |
| Données paracliniques, précisions | Imagerie : échographie cardiaque, échographie carotidienne, ECG. |
| Données biologiques, précisions | Sang (+ valve aortique chez les patients opérés) |
| Existence d’une biothèque |
Oui |
| Contenu de la biothèque |
Sang total Sérum Plasma ADN |
| Détail des éléments conservés | Sérothèque, plasmathèque, DNAthèque, banque de tissus (valves aortiques des patients opérés) |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé Qualité de vie/santé perçue |
| Consommation de soins, précisions |
Hospitalisation Consultations (médicales/paramédicales) Produits de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Entretiens : saisie à partir d’un questionnaire papier avec double saisie. Examens cliniques : étape manuscrite avec double saisie. Examens biologiques : étape manuscrite avec double saisie. |
| Procédures qualité utilisées | Présence d'une requête de cohérence au moment de la saisie des données informatiques et après la saisie des données informatiques. Gestion des données manquantes par retour vers le patient et/ou retour vers un tiers. Relance des sujets pour réaliser les visites de suivi. Les patients sont informés de l'utilisation de leur données par écrit. |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | 2 ans. Recueil de données tous les ans |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23768690 |
| Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23349346 |
| Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23329150 |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) |
Utilisation possible des données par des équipes académiques : ouverte à des projets ancillaires, réplication d’études génétiques. Utilisation impossible des données par des industriels. |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
