TERRA - Étude d'une cohorte de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique, traités par Tarceva® (Erlotinib) en monothérapie et n'ayant pas progressé après au moins neuf mois.
Responsable(s) :
Roche Medical Data Center
Date de modification : 07/07/2025 | Version : 1 | ID : 74128
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Étude d'une cohorte de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique, traités par Tarceva® (Erlotinib) en monothérapie et n'ayant pas progressé après au moins neuf mois. |
| Sigle ou acronyme | TERRA |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | ML22973 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Cancérologie |
| Etude en lien avec la Covid-19 |
Non |
| Pathologie, précisions | carcinome pulmonaire non à petites cellules (CPNPC) |
| Déterminants de santé |
Iatrogénie Produits de santé |
| Mots-clés | ERLOTINIB |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Roche Medical Data Center |
| Adresse | 4 cours de l'Ile Seguin - 92650 BOULOGNE-BILLANCOURT |
| data_sharing_france@roche.com | |
| Organisme | Roche SAS |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Non |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Roche SAS |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Existence de comités scientifique ou de pilotage |
Oui |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Nom du contact | https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Objectif principal : Décrire la survie sans progression d'une population de patients atteints de CPNPC métastatique ou localement avancé traités par Tarceva® en monothérapie et dont la maladie n'a pas progressé depuis au moins neuf mois.
Objectifs secondaires : - Décrire les caractéristiques des patients à l'inclusion dans l'étude et à l'initiation du traitement par Tarceva® en monothérapie (caractéristiques démographiques, cliniques et biologiques) ; - Décrire l'utilisation de Tarceva® ; - Évaluer l'efficacité du traitement par Tarceva® : meilleure réponse obtenue (réponse complète, réponse partielle ou stabilisation), survie globale et critères pronostiques de survie à long terme sous Tarceva® ; - Décrire le profil de sécurité à long terme de Tarceva® ; - Décrire les corrélations entre la biologie des tumeurs et la réponse à Tarceva® ; - Décrire l'adhésion des patients à la monothérapie par Tarceva® à l'aide de l'échelle de Morisky ; - Décrire l'évolution de la qualité de vie des patients traités par Tarceva® en monothérapie, à l'aide du questionnaire FACT-L. |
| Critères d'inclusion |
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (âge >= 18 ans) ; - Traités par Tarceva® en monothérapie pour un CBNPC localement avancé ou métastatique (stade IIIB/IV) et sans progression de la maladie depuis au moins neuf mois ; - Ayant accepté d'être suivi pendant toute la durée de l'observation (24 mois maximum) ; - Ayant reçu des informations orales et écrites sur l'étude sans s'opposer à ce que leurs données fassent l'objet d'un traitement automatisé. Critères d'exclusion : - Aucun. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Pathologie | D02 - Carcinome in situ de l'oreille moyenne et de l'appareil respiratoire |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2010 |
| Année du dernier recueil | 2013 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
< 500 individus |
| Détail du nombre d'individus | 217 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Validation des critères de sélection - Informations sur l'étude - Données démographiques et générales - Antécédents de CBNPC - Biomarqueurs si disponibles - Statut de performance (ECOG) - Traitement par Tarceva® - Traitements combinés - Traitements anticancéreux après l'arrêt définitif de Tarceva® - Progression de la maladie - Effets indésirables sous traitement par Tarceva®, sur la période rétrospective de l'étude - Effets indésirables sur la période prospective de l'étude - Raison de l'arrêt prématuré de l'étude. |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé |
| Consommation de soins, précisions |
Produits de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | eCRF |
| Nomenclatures employées | CDISC |
| Procédures qualité utilisées | Bonnes pratiques cliniques/Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GCP/GVP) |
| Suivi des participants |
Oui |
| Modalités de suivi des participants |
Suivi par contact avec le médecin référent – traitant |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Site internet dédié | https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html |
| Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage |
Oui |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
