PICASSO - Étude de cohorte de patients atteints d'un cancer colorectal métastatique et traités par Avastin® en première intention pour des métastases hépatiques considérées comme potentiellement résécables
Responsable(s) :
Roche Medical data center
Date de modification : 07/07/2025 | Version : 1 | ID : 74087
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Étude de cohorte de patients atteints d'un cancer colorectal métastatique et traités par Avastin® en première intention pour des métastases hépatiques considérées comme potentiellement résécables |
| Sigle ou acronyme | PICASSO |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | ML22999 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Gastro-entérologie et hépatologie |
| Etude en lien avec la Covid-19 |
Non |
| Pathologie, précisions | Cancer colorectal métastatique |
| Déterminants de santé |
Produits de santé |
| Mots-clés | bevacizumab |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Roche Medical data center |
| Adresse | 4 cours de l'Ile Seguin - 92100 Boulogne-Billancourt |
| data_sharing.france@roche.com | |
| Organisme | Roche SAS |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Non |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Roche SAS |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Existence de comités scientifique ou de pilotage |
Oui |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de professionnels d'exercice libéral |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Objectif principal : évaluer l'efficacité et l'innocuité du bevacizumab en tant que traitement de première intention chez les participants atteints de cancer colorectal et de métastases hépatiques potentiellement résécables.
Objectifs secondaires : - Décrire les caractéristiques des patients traités par Avastin®, - Décrire le sous-groupe de patients présentant des métastases manquantes non réséquées, avec ou sans chirurgie, - Décrire les critères utilisés pour définir l'absence de résection, - Décrire la survie sans progression chez tous les patients, - Décrire la survie sans récidive chez tous les patients réséqués ne présentant pas de maladie métastatique détectable, - Décrire la survie globale chez tous les patients, - Décrire la réponse histopathologique chez les patients réséqués, - Décrire les modalités de traitement par Avastin®, - Décrire le profil de sécurité d'Avastin®. |
| Critères d'inclusion |
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus, - Diagnostiqué avec un adénocarcinome du colon ou du rectum incluant exclusivement des métastases hépatiques ou hépatiques et pulmonaires, - Pour lequel un traitement de première ligne par Avastin® a été mis en place dans le cadre d'une maladie métastatique potentiellement résécable, - Qui a été informé oralement et par écrit de l'étude, de ses objectifs et de ses modalités de mise en œuvre et qui ne s'est pas opposé à ce que les données recueillies fassent l'objet d'un traitement automatisé. Critères d'exclusion : - Patient considéré comme résécable d'emblée à l'inclusion, - Patient considéré comme ne pouvant jamais être résécable, - Patient déjà inclus dans une étude clinique portant sur un médicament anticancéreux cytotoxique et/ou une thérapie innovante. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Pathologie | C00-C75 - Tumeurs malignes, primitives ou présumées primitives, de siège précisé, à l'exception des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2010 |
| Année du dernier recueil | 2015 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
< 500 individus |
| Détail du nombre d'individus | 218 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives |
| Données cliniques, précisions |
Examen médical |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | eCRF |
| Nomenclatures employées | similaire à CDISC |
| Procédures qualité utilisées | Bonnes pratiques cliniques/Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GCP/GVP) |
| Suivi des participants |
Oui |
| Modalités de suivi des participants |
Suivi par contact avec le médecin référent – traitant |
| Pathologie suivies | C00-C75 - Tumeurs malignes, primitives ou présumées primitives, de siège précisé, à l'exception des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Site internet dédié | https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html |
| Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage |
Oui |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
