EOLE - Étude de cohorte de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé, non résécable (stade IIIB) ou métastatique (stade IV), ou en rechute, commençant un traitement par Avastin® en association avec une chimiothérapie en première ligne de traitement de la maladie métastatique.
Responsable(s) :
Medical data center
Date de modification : 07/07/2025 | Version : 1 | ID : 74115
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Étude de cohorte de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé, non résécable (stade IIIB) ou métastatique (stade IV), ou en rechute, commençant un traitement par Avastin® en association avec une chimiothérapie en première ligne de traitement de la maladie métastatique. |
| Sigle ou acronyme | EOLE |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | ML22991 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Cancérologie |
| Etude en lien avec la Covid-19 |
Non |
| Pathologie, précisions | Cancer du poumon non à petites cellules non squameux |
| Déterminants de santé |
Produits de santé |
| Mots-clés | Bevacizumab |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Medical data center |
| data_sharing_france@roche.com | |
| Organisme | Roche SAS |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Non |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Roche SAS |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Existence de comités scientifique ou de pilotage |
Oui |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Cette étude observationnelle évaluera la modalité, l'efficacité et la sécurité d'Avastin (bevacizumab) en tant que traitement de première ligne en association avec la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules inopérable, avancé, métastatique ou récurrent, non squameux, dans la pratique clinique
1. Décrire les caractéristiques des patients traités par Avastin® : caractéristiques démographiques et cliniques, antécédents de la maladie et troubles et conditions antérieurs, 2. Décrire les modalités d'utilisation d'Avastin® dans le cadre du suivi : doses et durées de traitement par Avastin® (nombre de cycles) ; traitements de chimiothérapie utilisés en association avec le traitement par Avastin® ; arrêt du traitement par Avastin® (temporaire et définitif) et raisons ; stratégies thérapeutiques mises en place après l'arrêt du traitement par Avastin®, 3. Décrire la survie globale des patients traités par Avastin®, 4. Décrire le profil de sécurité du traitement par Avastin® : effets indésirables graves et non graves et effets indésirables ciblés, 5. Décrire la qualité de vie : Questionnaire de qualité de vie de Spitzer, 6. Décrire la prise en charge thérapeutique des patients atteints de cancer du poumon non à cellules squameuses en première ligne de chimiothérapie en cas de maladie métastatique et ne recevant pas d'Avastin® : compilation d'un registre anonyme sur une période de 3 mois à partir de la date de mise en place scientifique par l'investigateur. |
| Critères d'inclusion |
Cohorte prospective :
- Patient adulte, homme ou femme (âge >= 18 ans), - atteint d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé (stade IIIB), métastatique (stade IV) ou récurrent, non squameux (lorsque l'histologie n'est pas majoritairement de type squameux), non résécable et traité en première intention - Patient commençant pour la première fois un traitement par bevacizumab en première ligne, - Patient ayant reçu des informations orales et écrites sur l'étude et n'ayant pas d'objection à ce que ses données personnelles fassent l'objet d'un traitement. Registre : - Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé (stade IIIB), métastatique (stade IV) ou récurrent, non squameux, non résécable et traité en première ligne, - Les patients pour lesquels le comité multidisciplinaire a décidé de ne pas initier de traitement par bevacizumab, - L'inclusion dans le registre devait être consécutive au cours des trois premiers mois de participation à l'étude pour chaque investigateur. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Pathologie | C00-C75 - Tumeurs malignes, primitives ou présumées primitives, de siège précisé, à l'exception des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2011 |
| Année du dernier recueil | 2013 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
< 500 individus |
| Détail du nombre d'individus | 418 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité |
| Modalités | |
| Procédures qualité utilisées | Bonnes pratiques cliniques/Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GCP/GVP) |
| Suivi des participants |
Oui |
| Modalités de suivi des participants |
Suivi par contact avec le médecin référent – traitant |
| Pathologie suivies | C00-C75 - Tumeurs malignes, primitives ou présumées primitives, de siège précisé, à l'exception des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Site internet dédié | https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
