ORPHEE - Etude de cohorte prospective sur l'impact de la résistance à l'insuline sur la réponse virologique soutenue au traitement Pegasys® et Copegus® chez les patients atteints d'hépatite C chronique
Responsable(s) :
Medical data center
Date de modification : 07/07/2025 | Version : 1 | ID : 74113
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Etude de cohorte prospective sur l'impact de la résistance à l'insuline sur la réponse virologique soutenue au traitement Pegasys® et Copegus® chez les patients atteints d'hépatite C chronique |
| Sigle ou acronyme | ORPHEE |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | ML22790 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Maladies infectieuses |
| Etude en lien avec la Covid-19 |
Non |
| Pathologie, précisions | Hépatite C chronique |
| Déterminants de santé |
Produits de santé |
| Mots-clés | Traitement par Copegus® |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Medical data center |
| data_sharing_france@roche.com | |
| Organisme | Roche SAS |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Non |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Roche SAS |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Existence de comités scientifique ou de pilotage |
Oui |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Objectif primaire : Décrire en conditions réelles la résistance à l'insuline et son impact sur la réponse virologique soutenue (RVS) chez des patients présentant une hépatite C chronique et traités par Pegasys® et Copegus®.
Objectifs secondaires : - Décrire les caractéristiques des patients à l'inclusion - Décrire les facteurs prédictifs influençant la réponse virologique sous traitement à la 4ᵉ semaine (réponse virologique rapide, RVR), à la 12ᵉ semaine (réponse virologique précoce, EVR), et 24 semaines après la fin du traitement par Pegasys® (réponse virologique soutenue, SVR). - Décrire les paramètres constitutifs du syndrome métabolique au cours de la période d'étude - Décrire la prise en charge de l'hépatite C chronique et de l'insulinorésistance - Décrire l'évolution de la qualité de vie des patients pendant la période d'étude - Décrire les événements indésirables graves et non graves survenus au cours de la période d'étude. |
| Critères d'inclusion |
Critères d'inclusion :
- Patient adulte (âge >=18 ans) - Souffrant d'une hépatite C chronique (ARN VHC détectable dans le sang) - Pour lequel le spécialiste a décidé d'initier une bithérapie avec Pegasys® et Copegus®. - Ayant reçu des informations orales et écrites sur l'étude, sans aucune objection quant à l'utilisation de ses données personnelles. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Pathologie | B15-B19 - Hépatite virale |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2010 |
| Année du dernier recueil | 2013 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[1000-10 000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 1150 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques |
| Données cliniques, précisions |
Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Validation des critères de sélection ; Données démographiques des patients (âge et sexe) ; Test de grossesse pour les femmes en âge de procréer ; Données cliniques ; Co-morbidités et facteurs associés ; Antécédents d'hépatite C chronique ; Données biologiques les plus récentes ; Données histologiques les plus récentes ; Traitement par Pegasys® et Copegus® ; Date d'arrêt définitif du traitement par Pegasys® et motif(s) ; Mode de vie et recommandations thérapeutiques, traitements concomitants ; Evénements indésirables ; Date et motif d'arrêt prématuré de l'étude ; Questionnaire de qualité de vie (HQLQ). |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Modalités | |
| Procédures qualité utilisées | Bonnes pratiques cliniques/Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GCP/GVP) |
| Suivi des participants |
Oui |
| Modalités de suivi des participants |
Suivi par contact avec le médecin référent – traitant |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Site internet dédié | https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
