DUO - Étude épidémiologique descriptive de la prise de décision thérapeutique lors de la prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde : critères des médecins et opinions des patients
Responsable(s) :
Roche Medical Data Center
Date de modification : 07/07/2025 | Version : 1 | ID : 74131
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Étude épidémiologique descriptive de la prise de décision thérapeutique lors de la prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde : critères des médecins et opinions des patients |
| Sigle ou acronyme | DUO |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | ML22021 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Rhumatologie |
| Etude en lien avec la Covid-19 |
Non |
| Pathologie, précisions | Polyarthrite rhumatoïde |
| Déterminants de santé |
Iatrogénie Produits de santé |
| Mots-clés | Tocilizumab |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Roche Medical Data Center |
| Adresse | 4 cours de l'Ile Seguin - 92650 BOULOGNE-BILLANCOURT |
| data_sharing_france@roche.com | |
| Organisme | Roche SAS |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Non |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Roche SAS |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Existence de comités scientifique ou de pilotage |
Oui |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Nom du contact | https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Objectifs principaux : Décrire les critères utilisés pour la prise de décision thérapeutique pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde :
- données cliniques, biologiques et radiologiques, impact de la polyarthrite rhumatoïde sur la vie des patients selon les médecins ; - impact de la polyarthrite rhumatoïde sur la vie des patients selon les patients ; - caractéristiques des médecins. Objectifs secondaires : - Décrire les caractéristiques de la population de patients inclus en fonction des modifications de traitement après la visite d'inclusion. |
| Critères d'inclusion |
Critères d'inclusion :
- Adulte (âgé de >= 18 ans) ; - Traité pour la polyarthrite rhumatoïde ; - Vouloir et pouvoir remplir l'auto-questionnaire en français sur l'impact de la polyarthrite rhumatoïde pendant la visite ; - Avoir été informé de l'étude oralement et par écrit et ne pas s'opposer au traitement de ses données. Critères d'exclusion : - Les patients participant à une autre étude clinique évaluant le traitement de la polyarthrite rhumatoïde au moment de l'inclusion. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Pathologie | M05-M14 - Polyarthropathies inflammatoires |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2009 |
| Année du dernier recueil | 2009 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[1000-10 000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 1115 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Date de la visite d'inclusion - Information du patient sur l'étude - Données générales : âge, sexe, poids, taille - Date du diagnostic initial - Caractéristiques de la maladie - Traitement symptomatique en cours ou corticostéroïdes (dose) - DMARDs passés et actuels : noms des molécules (méthotrexate, hydroxychloroquine, sulfasalazine, sels d'or, léflunomide, D-pénicillamine, azathioprine, ciclosporine, infliximab, étanercept, adalimumab, abatacept, rituximab, anakinra, autres), schémas thérapeutiques en cours, voie d'administration et date de mise en œuvre du méthotrexate (le cas échéant), date de la dernière perfusion de rituximab (le cas échéant) - Sécurité : tout effet indésirable ou inconfort ressenti par le patient, selon le médecin - Entretien avec le patient : Activité globale de la polyarthrite rhumatoïde évaluée par l’échelle visuelle analogique (EVA), degré d'asthénie, intensité de la douleur, durée de la raideur matinale, réveils nocturnes liés à la polyarthrite rhumatoïde - Examen clinique : localisation des articulations sensibles et des articulations gonflées (sur 28) - Examen biologique (dernier disponible pour 2009) : dates et valeurs de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (1ʳᵉ heure), de la protéine C-réactive et de la concentration en hémoglobine – Indice d’activité de la maladie DAS 28 (Disease Activity Score évaluant 28 articulations, si calculé), basé sur la vitesse de sédimentation des érythrocytes ou la protéine C-réactive pour le calcul. - Traitement prescrit à la fin de la visite (traitement modifié ou non) - Conditions dans lesquelles l'auto-questionnaire du patient a été rempli : avant la visite/pendant la visite mais avant que la décision thérapeutique ne soit prise, autre (à préciser). |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Consommation de soins/services de santé Qualité de vie/santé perçue |
| Consommation de soins, précisions |
Produits de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | papier |
| Nomenclatures employées | CDISC |
| Procédures qualité utilisées | Bonnes pratiques cliniques/Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GCP/GVP) |
| Suivi des participants |
Oui |
| Modalités de suivi des participants |
Suivi par contact avec le médecin référent – traitant |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Site internet dédié | https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html |
| Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage |
Oui |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
