B009 - Etude longitudinale sur l'utilisation de la drotrécogine alpha activée (Xigris®) en France 
Responsable(s) :
Laboratoire , Eli Lilly France
Date de modification : 01/01/2019 | Version : 1 | ID : 75
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Etude longitudinale sur l'utilisation de la drotrécogine alpha activée (Xigris®) en France |
| Sigle ou acronyme | B009 |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CNIL N°908282 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Maladies infectieuses |
| Déterminants de santé |
Produits de santé |
| Autres, précisions | sepsis sévère |
| Mots-clés | Sepsis sévère, drotrécogine alpha (activée), conditions d'utilisation, survie |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Laboratoire |
| Fr_mail_pharmacoepi@lilly.com | |
| Laboratoire | Eli Lilly France |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Précisions | Eli Lilly and Company |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Eli Lilly |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes longitudinales (hors cohortes) |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Tous les services de réanimation des hôpitaux français ayant traité des patients par drotrécogine alfa (activée)dans la période de l'étude étaient éligibles. |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Objectif principal : évaluer la mortalité à 1 mois (28 jours et 31 jours) des patients atteints de sepsis sévère et traités par drotrécogine alfa (activée) en réanimation et décrire les causes de décès. Objectifs sécondaires : caractéristiques des patients et conditions de l’utilisation. |
| Critères d'inclusion | Tous les patients adultes traités par drotrécogine alfa (activée) en France dans le cadre de l’utilisation usuelle dans des services de réanimation. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | National |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2008 |
| Année du dernier recueil | 2009 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[1000-10 000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 1049 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Données biologiques, précisions | hématologie, biochimie |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Cahier de recueil des données |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | 31 jours |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Rapports et publications |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
