PERLE - Etude pharmaco-épidémiologique prospective visant à décrire la prise en charge des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) en rechute ou réfractaire et traités par MabThera®
Responsable(s) :
Roche Medical data center
Date de modification : 07/07/2025 | Version : 1 | ID : 74091
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Etude pharmaco-épidémiologique prospective visant à décrire la prise en charge des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) en rechute ou réfractaire et traités par MabThera® |
| Sigle ou acronyme | PERLE |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | ML25664 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Hématologie |
| Etude en lien avec la Covid-19 |
Non |
| Pathologie, précisions | Leucémie lymphoïde chronique |
| Déterminants de santé |
Produits de santé |
| Mots-clés | rituximab |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Roche Medical data center |
| Adresse | 4 cours de l'Ile Seguin - 92100 Boulogne-Billancourt |
| data_sharing.france@roche.com | |
| Organisme | Roche SAS |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Non |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Roche SAS |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Existence de comités scientifique ou de pilotage |
Oui |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes longitudinales (hors cohortes) |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de professionnels d'exercice libéral |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Objectif principal : Décrire les schémas de chimiothérapie associés à MabThera® chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) en rechute ou réfractaire ayant déjà reçu un traitement de première ou de deuxième ligne contenant MabThera®.
Objectifs secondaires : - Décrire l'efficacité du traitement : réponse globale, réponse complète, réponse partielle, survie sans progression, délai jusqu'au prochain traitement, survie globale dans la cohorte totale et dans les sous-groupes suivants : réfractaire (Oui/Non), âge (< ou >= 70 ans), délétion 17p (Oui/Non), délétion 11q (Oui/Non). - Décrire le choix du régime de chimiothérapie dans les sous-groupes de patients définis comme : réfractaires (Oui/Non), âge (< ou >= 70 ans), délétion 17p (Oui/Non), délétion 11q (Oui/Non). - Décrire les schémas thérapeutiques de MabThera® (dose, nombre de cycles), - Décrire la sécurité du traitement : tous les événements indésirables survenus au cours de l'étude, - Décrire les hospitalisations liées à un événement indésirable pendant la période de l'étude. Objectifs exploratoires : -L'analyse de la durée maximale de réponse à la dernière ligne de traitement avant l'inclusion sera réalisée quantitativement et par classes, globalement et par âge, chez tous les patients et en fonction du nombre de lignes de traitement antérieures. - Le critère principal sera également décrit selon les sous-groupes suivants : - le dernier traitement antérieur à la rechute actuelle comprenait le même traitement chimiothérapeutique que le premier traitement d'induction. - résultat de la clairance de la créatinine normalisée < 60 (ml/min/1,73 m²) au départ (oui/non) (insuffisance rénale). - Chez les patients positifs à l’antigène de l’hépatite B (HBs) ou positifs aux anticorps anti-HBc, une analyse de la prophylaxie contre le virus de l’hépatite B (VHB) ainsi que du traitement du VHB sera réalisée lors de chaque visite. - Régression multinomiale sur le choix de la chimiothérapie administrée au premier cycle - Modèle logistique de la réponse |
| Critères d'inclusion |
Critères d'inclusion :
- Patient adulte (âge >= 18 ans) - Présentant une leucémie lymphoïde chronique confirmée par l'immunophénotypage des lymphocytes circulants (score de Matutes >= 4) - En rechute ou réfractaire après une première ou une deuxième ligne de traitement - recevant au moins une ligne de traitement contenant MabThera®. - Traitement par MabThera® prévu pour la rechute actuelle - Avoir reçu une information orale et écrite sur l'étude et n'avoir soulevé aucune objection au traitement informatique de ses données personnelles. Critères d'exclusion : - Patient atteint du syndrome de Richter - Patient dont l'espérance de vie est < 6 mois - Patient ayant reçu 3 lignes de traitement antérieures ou plus*. - Patient ayant déjà participé à cette étude |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Pathologie | C81-C96 - Tumeurs malignes primitives ou présumées primitives des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2011 |
| Année du dernier recueil | 2016 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
< 500 individus |
| Détail du nombre d'individus | 327 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques |
| Données cliniques, précisions |
Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Type de données recueillies : antécédents médicaux et troubles concomitants, cycles de traitement administrés, données des tests de laboratoire, efficacité, évaluation du patient, effets indésirables, arrêt précoce permanent, antécédents de leucémie lymphoïde chronique, vérification des critères de sélection avant l'inclusion, programme de traitement initialement prévu pour le traitement de cette rechute (ou de cet état réfractaire) de leucémie lymphoïde chronique, rechute actuelle (ou état réfractaire) de leucémie lymphoïde chronique, traitements antérieurs de la leucémie lymphoïde chronique, données démographiques, traitement prophylactique ou anti-infectieux, transplantations de cellules souches hématopoïétiques, syndrome de Richter. |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | eCRF |
| Nomenclatures employées | similaire à CDISC |
| Procédures qualité utilisées | Bonnes pratiques cliniques/Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GCP/GVP) |
| Suivi des participants |
Oui |
| Modalités de suivi des participants |
Suivi par contact avec le médecin référent – traitant |
| Pathologie suivies | C81-C96 - Tumeurs malignes primitives ou présumées primitives des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Site internet dédié | https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html |
| Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage |
Oui |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
