EREMI - Etude longitudinale sur des patients âgés de 0 à 15 ans hospitalisés au moins 3 jours ayant reçu au moins un médicament : risque d’événements indésirables médicamenteux associés à la prescription hors AMM ou sans AMM
Responsable(s) :
Kassai Koupai Behrouz, Clinical Investigation Centre Hospices Civils de Lyon /Inserm EPICIME (Epidemiology, Pharmacology, Clinical Research and Medical information, Mother and Child) UMR 5558/CNRS
Date de modification : 06/09/2020 | Version : 1 | ID : 39007
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Etude longitudinale sur des patients âgés de 0 à 15 ans hospitalisés au moins 3 jours ayant reçu au moins un médicament : risque d’événements indésirables médicamenteux associés à la prescription hors AMM ou sans AMM |
| Sigle ou acronyme | EREMI |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | MMS/MTE/AR1411279 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Pédiatrie |
| Pathologie, précisions | Effets indésirables médicamenteux |
| Déterminants de santé |
Iatrogénie Produits de santé |
| Mots-clés | médicament, prescription, EIM, épisodes indésirables médicamenteux, effet indésirable, Hospitalisation, autorisation de mise sur le marché, AMM, enfant, adolescent |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Kassai Koupai |
| Prénom | Behrouz |
| Adresse |
Bâtiment les tilleuls, 59 boulevard Pinel 69003 Lyon Service Pharmacotoxicologie, HCL 168 avenue Lacassagne 69003 Lyon |
| Téléphone | (+33) 4 27 85 77 32 |
| behrouz.kassai-koupai@chu-lyon.fr | |
| Laboratoire | Clinical Investigation Centre Hospices Civils de Lyon /Inserm EPICIME (Epidemiology, Pharmacology, Clinical Research and Medical information, Mother and Child) UMR 5558/CNRS |
| Organisme | Hospices Civils de Lyon (HCL) |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Oui |
| Précisions | CIC Pédiatrique - Hôpital Femme-Mère-Enfant, Hospices Civils de Lyon (HCL) / CIC pédiatrique - Hôpital Robert Debré, Assistance publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP) |
| Financements | |
| Financements |
Publique |
| Précisions | Financement ANSM 2012 - Axe 2: Analyse de l’utilisation des médicaments hors AMM |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Hôpital Femme-Mère-Enfant, Hospices Civils de Lyon (HCL) |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Hôpital Robert Debré, Assistance publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP) |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Existence de comités scientifique ou de pilotage |
Oui |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Nom du contact | Nguyen |
| Prénom | Kim An |
| Adresse |
Bâtiment les tilleuls, 59 boulevard Pinel 69003 Lyon Service Pharmacotoxicologie, HCL 168 avenue Lacassagne 69003 Lyon |
| Téléphone | 0427855290 |
| kim-an.nguyen@chu-lyon.fr | |
| Laboratoire | UMR5558/LBBE |
| Organisme | Hospices Civils de Lyon/UCBL |
| Nom du contact | Kassai |
| Prénom | Behrouz |
| Adresse |
Bâtiment les tilleuls, 59 boulevard Pinel 69003 Lyon |
| Téléphone | 0427856317 |
| behrouz.kassai@chu-lyon.fr | |
| Laboratoire | UMR5558/LBBE |
| Organisme | Hospices Civils de Lyon/UCBL |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé Via un fichier de population |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Extraction automatisées prospectives des administration médicamenteuses à partir du Système d'Information Hospitalier des HCL / Détection active et spontanée des évènements indésirables médicamenteux |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Comparer, chez les patients âgés de 0 à 15 ans hospitalisés au moins 3 jours, la probabilité de survenue d'un évènement indésirable médicamenteux (EIM) après prescription d’un médicament ayant l’AMM versus la probabilité de survenue d'un EIM après prescription d’un médicament hors/sans AMM
Objectifs secondaires : •Comparer la proportion de patients ayant au moins un EIM parmi les patients ayant une prescription d’au moins un médicament hors/sans AMM avec la proportion de patients ayant au moins un EIM parmi les patients ayant une prescription de médicaments ayant tous l’AMM. •Décrire, en terme d'AMM et d'indications, les médicaments prescrits par groupe d'âge pédiatriques. •Identifier les facteurs influençant le risque de survenue d’EIM après prescription d’un médicament. •Estimer la gravité et l‘évitabilité des EIM |
| Critères d'inclusion |
•Patients hospitalisés de 0 à < 15 ans
•Durée d’hospitalisation d’au moins 3 jours (> 48 heures) •Ayant reçu au moins un médicament |
| Type de population | |
| Age |
Nouveau-nés (naissance à 28j) Nourrissons (28j à 2 ans) Petite enfance (2 à 5 ans) Enfance (6 à 13 ans) Adolescence (13 à 18 ans) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Pathologie | Y40-Y59 - |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
Local |
| Détail du champ géographique | Hôpital Femme-Mère-Enfant, Hospices Civils de Lyon (HCL) / Hôpital Robert Debré, Assistance publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP) |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2013 |
| Année du dernier recueil | 2016 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[1000-10 000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 7000 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives Données paracliniques Données biologiques Données administratives |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Nature et contexte clinique des EIM |
| Données déclaratives, précisions |
Face à face Téléphone |
| Détail des données déclaratives recueillies | Déclaration spontanée des EIM par les équipes médicales / Aide à la déclaration des EIM activement détectés par l'équipe EREMI |
| Données biologiques, précisions | Créatininémie |
| Données administratives, précisions | Dates d'admission, Durée de séjour. Extractions à partir du système d'information hospitalier (prescriptions, administrations, données anthropomorphiques et biologique) |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé |
| Consommation de soins, précisions |
Hospitalisation Produits de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Lors de l'hospitalisation |
| Procédures qualité utilisées | Méthodologie: Centre d'Investigation Clinique Pédiatrique des HCL; Biostatistiques: Service de biostatistiques des HCL/UMR CNRS 5558; Gestion de la base de données: ClinInfo, Lyon |
| Suivi des participants |
Oui |
| Modalités de suivi des participants |
Suivi par contact avec le participant (lettre, e-mail, téléphone etc.) Suivi par contact avec le médecin référent – traitant Suivi par croisement avec une base de données médico-administrative |
| Détail du suivi | Durée de suivi des patients ayant eu un EIM après leur sortie : 1 mois |
| Appariement avec des sources administratives |
Oui |
| Sources administratives appariées, précisions | PMSI |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | http://adc.bmj.com/content/99/Suppl_2/A62.2.abstract?sid=0943db08-e27a-4da7-bb7a-909ec1a19723; http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0929693X14719591; http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0929693X1472130X; http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0929693X14721311; http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0929693X14722432 |
| Accès | |
| Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage |
Oui |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Demande à faire auprès de M Behrouz Kassai (behrouz.kassai@chu-lyon.fr) ou Mme Kim An NGUYEN (kim-an.nguyen@chu-lyon.fr) |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
