REFLEX - Etude longitudinale sur des patients traités par benfluorex ayant une fuite aortique
Responsable(s) :
Zureik Mahmoud, U1152 Physiopathologie et épidémiologie des maladies respiratoires
Équipe/activité :- Épidémiologie respiratoire: de l'étiologie de l'asthme et de la BPCO au pronostic de la transplantation pulmonaire
Date de modification : 30/04/2014 | Version : 1 | ID : 8761
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Etude longitudinale sur des patients traités par benfluorex ayant une fuite aortique |
| Sigle ou acronyme | REFLEX |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CNIL n°1286925 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Cardiologie |
| Déterminants de santé |
Produits de santé |
| Autres, précisions | Maladie cardiovasculaire, fuite valvulaire, fuite mitrale |
| Mots-clés | Recherche, benfluorex, effets secondaires, post, autorisation de mise sur le marché, AMM, effets indésirables, étude |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Zureik |
| Prénom | Mahmoud |
| Adresse | Faculté de médecine site Xavier Bichat 16 rue Henri Huchard BP 416 75870 Paris CEDEX 18 |
| Téléphone | +33 (0)1 57 27 75 65 |
| mahmoud.zureik@inserm.fr | |
| Laboratoire |
U1152 Physiopathologie et épidémiologie des maladies respiratoires Équipe/activité :- Épidémiologie respiratoire: de l'étiologie de l'asthme et de la BPCO au pronostic de la transplantation pulmonaire |
| Organisme | Institut national de la santé et de la recherche médicale - |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Publique |
| Précisions | Ministère de la Santé |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Institut national de la santé et de la recherche médicale - Inserm |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes longitudinales (hors cohortes) |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Sont inclus de manière consécutive et systématique tous les patients répondants aux critères d'inclusion pendant 1 an. |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Étudier l'évolution échographique des atteintes valvulaires (régression, stabilité ou progression) chez les patients ayant été traités par benfluorex. Comparer l’évolution des atteintes valvulaires potentiellement liées au benfluorex à celles non liées au benfluorex. - Chez tous les patients et chez ceux avec atteintes valvulaires potentiellement liées au benfluorex, étudier l’évolution en fonction : - de l’indication(s), de la durée de l’exposition au benfluorex et la durée depuis l’arrêt du médicament. - de l’âge et du sexe - du diabète et de sa prise en charge médicamenteuse. - de l’existence de pathologies cardiaques et non cardiaques. - des traitements actuels et des traitements ayant été pris simultanément avec le benfluorex. |
| Critères d'inclusion |
- homme et femme - adulte - patient traité par benfluorex pendant la période 2006-2009 et ayant une fuite aortique et/ou mitrale de grade |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | 60 centres de cardiologie en France |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2011 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[500-1000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 1000 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données paracliniques |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique |
| Détail des données cliniques recueillies | --- |
| Données paracliniques, précisions | Échocardiographie |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Les visites d'inclusion et de suivi feront l'objet d'un recueil de données clinique et échocardiographique. |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | Suivi à 1, 2 et 3 ans. Des visites supplémentaires seront proposées si nécessaire, dans le cadre du suivi habituel des patients. |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Contacter le responsable scientifique |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
