OPISEP - Observatoire des premières poussées survenant sous le premier traitement immunomodulateur (IMD) chez des patients souffrant de SEP-RR
Responsable(s) :
VIGNAL Franck, Sanofi Aventis
Date de modification : 14/12/2010 | Version : 1 | ID : 92
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Observatoire des premières poussées survenant sous le premier traitement immunomodulateur (IMD) chez des patients souffrant de SEP-RR |
| Sigle ou acronyme | OPISEP |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | Numéro CNIL 908245, CPP = NA, AFSSAPS = NA |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Neurologie |
| Déterminants de santé |
Mode de vie et comportements |
| Autres, précisions | sclérose en plaques SEP-RR (Récurrente - Rémittente) |
| Mots-clés | système nerveux central, première poussée sous traitement IMD |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | VIGNAL |
| Prénom | Franck |
| Téléphone | +33 (0)1 57 63 26 47 |
| franck.vignal@sanofi-aventis.com | |
| Laboratoire | Sanofi Aventis |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Précisions | Sanofi-aventis France |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Sanofi-aventis France |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes longitudinales (hors cohortes) |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal | Décrire les profils de patients souffrant de SEP-RR en fonction du délai d’apparition de la première poussée après mise en route du premier traitement immunomodulateur. |
| Critères d'inclusion |
• Patient majeur (≥ 18 ans) • Patient souffrant de SEP-RR • Patient présentant, après mise en route du premier traitement immunomodulateur, une première poussée récente (moins de 10 jours) • Patient acceptant de participer à l’étude Critère de non inclusion • Patient participant à une recherche clinique (pré-AMM) |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | Territoire français |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2008 |
| Année du dernier recueil | 2011 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
< 500 individus |
| Détail du nombre d'individus | Less than 500 individuals |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives Données paracliniques Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique |
| Données déclaratives, précisions |
Face à face |
| Données paracliniques, précisions | IRM |
| Données biologiques, précisions | Recherche d’anticorps neutralisant des IFN |
| Données administratives, précisions | o Recherche d’anticorps neutralisant des IFN |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé Autres |
| Consommation de soins, précisions |
Hospitalisation Consultations (médicales/paramédicales) Produits de santé |
| Autres, précisions | Echelle EDSS |
| Modalités | |
| Suivi des participants |
Non |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Modalités d’accès à la base de données en cours de définition. |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
