TANDEM - Tocilizumab sous-cutané en monothérapie ou en association avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie conventionnels de synthèse (csDMARD) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, suivis par des rhumatologues en milieu hospitalier et en cabinet : Étude non interventionnelle visant à décrire, en conditions réelles, le taux de rétention du traitement biothérapeutique à 1 an
Responsable(s) :
Medical data center
Date de modification : 07/07/2025 | Version : 1 | ID : 74116
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Tocilizumab sous-cutané en monothérapie ou en association avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie conventionnels de synthèse (csDMARD) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, suivis par des rhumatologues en milieu hospitalier et en cabinet : Étude non interventionnelle visant à décrire, en conditions réelles, le taux de rétention du traitement biothérapeutique à 1 an |
| Sigle ou acronyme | TANDEM |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | ML29256 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Rhumatologie |
| Etude en lien avec la Covid-19 |
Non |
| Pathologie, précisions | Polyarthrite rhumatoïde |
| Déterminants de santé |
Produits de santé |
| Mots-clés | Tocilizumab |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Medical data center |
| data_sharing_france@roche.com | |
| Organisme | Roche SAS |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Non |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Roche SAS |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Existence de comités scientifique ou de pilotage |
Oui |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Objectif principal : évaluer le taux de rétention du Tocilizumab sous-cutané à 12 mois dans des conditions réelles chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère suivis par des rhumatologues en milieu hospitalier ou en cabinet.
Objectifs secondaires : - Évaluer le taux de rétention médicamenteuse de Tocilizumab sous-cutané à 6 et 18 mois. - Comparer la rétention médicamenteuse de Tocilizumab sous-cutané en monothérapie et en association avec le Methotrexate ou un autre médicament antirhumatismal modificateur de la maladie conventionnel de synthèse (csDMARD). - Décrire le dosage des stéroïdes après l'introduction de Tocilizumab sous-cutané avec une stratification sur l'utilisation du Methotrexate ou d'autres csDMARDs à 6, 12 et 18 mois. - Évaluer l'observance du Tocilizumab sous-cutané en utilisant la version française du questionnaire d'observance en rhumatologie 5 (CQR5) et le journal du patient à 6, 12 et 18 mois. - Évaluer la version française du CQR5 en évaluant la corrélation avec les données recueillies dans le journal du patient. - Décrire les modalités d'utilisation du Tocilizumab sous-cutané. - Décrire la prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde et le parcours de soins des patients entre les rhumatologues hospitaliers et les rhumatologues libéraux. - Décrire l'efficacité de Tocilizumab sous-cutané dans les conditions réelles d'utilisation. - Décrire les caractéristiques des patients traités par Tocilizumab sous-cutané et les caractéristiques des médecins impliqués. - Évaluer le profil de tolérance de Tocilizumab sous-cutané dans les conditions réelles d'utilisation. - Décrire la qualité de vie (QoL) des patients recevant Tocilizumab sous-cutané dans les conditions réelles d'utilisation. |
| Critères d'inclusion |
Critères d'inclusion :
- Patients âgés d'au moins 18 ans. - Patients atteints d'une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère n'ayant jamais été traités par Tocilizumab (administré par voie intraveineuse ou en sous-cutané) et pour lesquels les rhumatologues ont décidé d'instaurer un traitement par Tocilizumab sous-cutané en monothérapie ou en association avec un autre csDMARD. - Les patients qui ont été informés verbalement et par écrit de cette étude, qui ne s'opposent pas à ce que leurs données soient traitées électroniquement ou soumises à un contrôle de qualité et qui ont signé le formulaire de consentement. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Pathologie | M05-M14 - Polyarthropathies inflammatoires |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2015 |
| Année du dernier recueil | 2018 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
< 500 individus |
| Détail du nombre d'individus | 286 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques |
| Données cliniques, précisions |
Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Eligibilité / Formulaire de consentement ; Critères d'inclusion / Critères d'exclusion ; Statut ; Démographie ; Antécédents de polyarthrite rhumatoïde et antécédents médicaux ; Traitements antérieurs ; Activité de la polyarthrite rhumatoïde : vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) / protéine C-réactive (CRP) ; Traitement par RoActemra® sc ; Hospitalisation pour polyarthrite rhumatoïde ; Arrêt précoce ; Traitement concomitant ; Effets indésirables ; CQR-5/CQ5D/HAQDI. |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | eCRF |
| Nomenclatures employées | SDISC |
| Procédures qualité utilisées | Bonnes pratiques cliniques/Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GCP/GVP) |
| Suivi des participants |
Oui |
| Modalités de suivi des participants |
Suivi par contact avec le médecin référent – traitant |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Site internet dédié | https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
