AUBE - Cohorte d'enfants hospitalisés en néonatologie : maturation autonomique et développement neurologique précoce
Responsable(s) :
Patural Hugues, Pôle mère enfants, unité de soins intensifs et néonatologieService de physiologie Clinique et de l'exercice
Barthélémy Jean-Claude, Service de physiologie Clinique et de l'exercice
Teyssier Georges, Pôle mère enfants, unité de soins intensifs et néonatologie
Barthélémy Jean-Claude, Service de physiologie Clinique et de l'exercice
Teyssier Georges, Pôle mère enfants, unité de soins intensifs et néonatologie
Date de modification : 03/10/2016 | Version : 2 | ID : 3658
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Cohorte d'enfants hospitalisés en néonatologie : maturation autonomique et développement neurologique précoce |
| Sigle ou acronyme | AUBE |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CNIL : 20/07/2009 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Neurologie Pédiatrie |
| Pathologie, précisions | Physiologie |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Patural |
| Prénom | Hugues |
| Adresse | 42055 St-Etienne |
| Téléphone | +33 (0)4 77 82 85 42 |
| hugues.patural@chu-st-etienne.fr | |
| Laboratoire | Pôle mère enfants, unité de soins intensifs et néonatologieService de physiologie Clinique et de l'exercice |
| Organisme | CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE |
| Nom du responsable | Barthélémy |
| Prénom | Jean-Claude |
| Adresse | 42055 St-Etienne |
| Téléphone | +33 (0)4 77 82 84 44 |
| jc.barthelemy@chu-st-etienne.fr | |
| Laboratoire | Service de physiologie Clinique et de l'exercice |
| Organisme | CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE |
| Nom du responsable | Teyssier |
| Prénom | Georges |
| Adresse | 42055 St-Etienne |
| Téléphone | +33 (0)4 77 82 84 30 |
| georges.teyssier@chu-st-etienne.fr | |
| Laboratoire | Pôle mère enfants, unité de soins intensifs et néonatologie |
| Organisme | CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Publique |
| Précisions | PHRC Inter-régional |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE SAINT-ETIENNE |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon |
Prospectif
Date de fin des inclusions : 01/09/2011 |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Décrire le profil de maturation du contrôle autonomique cardiaque (par analyse temporelle et fréquentielle de la variabilité cardiaque issue d'enregistrements polysonnographiques de 24 heures), au cours des deux premières années de vie (0, 6, 12, 18, et 24 mois) dans une cohorte de nouveaux-nés à terme ou prématurés.
Objectifs secondaires: - corréler dans cette cohorte le statut autonomique à la naissance au devenir neurologique psychomoteur à 2 ans; - Décrire le profil d'évolution autonomique au cours des deux premières années de vie; - Selon les critères spécifiques de la grossesse; - Selon les données de morphométrie; - Selon les critères de morbidité néonatale respiratoire, cardiaque, neurologique, digestive, infectieuse; - selon l'incidence des malaises graves et des troubles rythmiques les deux premières années de vie. |
| Critères d'inclusion |
- Tout enfant né au CHU de St-Etienne quelque soit son terme de naissance hospitalisé dans une unité de néonatologie au moment de l'enregistrement (après 37 semaines corrigées en cas de prématurité) ou en maternité.
- Signature du consentement éclairé par les parents ou les titulaires de l'autorité parentale - parents ou titulaires de l'autorité parentale, affiliés ou ayant-droit d'un régime de sécurité sociale. |
| Type de population | |
| Age |
Nouveau-nés (naissance à 28j) |
| Population concernée |
Population générale |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
Local |
| Régions concernées par la base de données |
Auvergne Rhône-Alpes |
| Détail du champ géographique | Saint-Etienne |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 09/2009 |
| Année du dernier recueil | 08/2013 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[500-1000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 6400 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives Données paracliniques |
| Données cliniques, précisions |
Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Examen clinique à l’inclusion et au cours du suivi à 24 mois |
| Données déclaratives, précisions |
Face à face |
| Détail des données déclaratives recueillies | Questionnaire par entretien à l’inclusion et au cours du suivi à 0 et 24 mois. |
| Données paracliniques, précisions | Polysomnographie veille-sommeil |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Auto-questionnaire : saisie manuelle à partir d’un questionnaire papier avec double saisie.Entretiens : saisie directe.Examens cliniques : saisie directe.Données recueillies:- Les critères spécifiques de la grossesse nécessitent l'acquisition des paramètres suivants: # Histoire maternelle (origine, âge maternel à la naissance, parité maternelle, hypertension) # Prévention prénatale de la détresse respiratoire néonatale par la prise de stéroïdes # Modalité de l'accouchement (césarienne ou voie basse), âge gestationnel # Retard de croissance intra-utérin # Environnement social et familial: statut familial, activité professionnelle, niveau d'éducation des titulaires de l'exercice de l'autorité parentale- Les critères de morphométrie néonatale sont représentés par le poids, la taille, et le périmètre crânien de l'enfant à la naissance, le sexe.- Les critères de morbidité néonatale nécessitent les renseignements médicaux suivants: # hémorragie intra ventriculaire définie selon la classification de PAPILE36 (échographie transfontanellaire) # leucomalacie péri-ventriculaire (échographie transfontanellaire) # dysplasie bronchopulmonaire (défine par un test d'oxygéno dépendance à 36 semaines corrigées avec possibilité de maintien de saturation supérieure à 90% pendant 3 heures) # rétinopathie du prématuré selon classification internationale (fond d’œil en ophtalmoscopie indirecte réalisé en systématique dans cette population) |
| Procédures qualité utilisées | - Présence d'une requête de cohérence après la saisie des données informatiques.- Gestion des données manquantes par retour vers le patient et/ou par retour vers un tiers.- Relance des médecins pour réaliser les visites de suivi.- Réalisation d'audit qualité interne tous les 6 mois.- Déclaration des EIG (Evénements Indésirables Graves).- Les patients sont informés de l'utilisation de leur données par écrit. |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | 0, 6, 12, 18 et 24 mois |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=(+((aube+OR+neurologic+development+OR+autonomic+maturation)+AND+(Patural+H%5BAuthor%5D+OR+Barthelemy+JC%5BAuthor%5D+OR+Teyssier+G%5BAuthor%5D)+NOT+animal |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Utilisation des données par des équipes académiques ou par des industriels à déterminer |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
