OPTICERA - Identification des facteurs permettant d'optimiser la prise en charge thérapeutique de l'anémie chez les patients atteints de maladie rénale chronique traités par activateur continu du récepteur de l’érythropoïétine (C.E.R.A.)
Responsable(s) :
Roche Medical data center
Date de modification : 07/07/2025 | Version : 1 | ID : 74090
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Identification des facteurs permettant d'optimiser la prise en charge thérapeutique de l'anémie chez les patients atteints de maladie rénale chronique traités par activateur continu du récepteur de l’érythropoïétine (C.E.R.A.) |
| Sigle ou acronyme | OPTICERA |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | ML39300 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Urologie, andrologie et néphrologie |
| Etude en lien avec la Covid-19 |
Non |
| Pathologie, précisions | Anémie dans la maladie rénale chronique |
| Déterminants de santé |
Produits de santé |
| Mots-clés | Méthoxy-polyéthylène glycol-époétine bêta |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Roche Medical data center |
| Adresse | 4 cours de l'Ile Seguin - 92100 Boulognne-Billancourt |
| data_sharing.france@roche.com | |
| Organisme | Roche SAS |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Non |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Roche SAS |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Existence de comités scientifique ou de pilotage |
Oui |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes longitudinales (hors cohortes) |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de professionnels d'exercice libéral |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Objectif principal : Identifier les facteurs potentiels d'optimisation de la prise en charge thérapeutique de l'anémie rénale avec l'activateur continu du récepteur de l’érythropoïétine (C.E.R.A.).
Objectifs secondaires : - Analyse de la réponse thérapeutique au C.E.R.A., selon 4 définitions (atteinte ou maintien de la concentration d'Hb dans l'intervalle thérapeutique cible de [10-12] g/dL, limitation de la variabilité de l'Hb à +/- 1 g/dL par rapport à la valeur de base, les deux critères ci-dessus, ou au moins l'un des critères ci-dessus, après une période de traitement de 3 mois). - Description des caractéristiques du patient et de la maladie lors de la première injection de C.E.R.A. - Description de l'évolution de la prise en charge de la maladie rénale chronique (examen physique, paramètres de laboratoire, y compris les valeurs d'hémoglobine et la fonction rénale, traitements concomitants antérieurs et en cours pour l'anémie, ainsi que les maladies et traitements concomitants) sous le traitement C.E.R.A. - Recherche d'associations/corrélations entre les variables et détection de profils particuliers. |
| Critères d'inclusion |
Critères d'inclusion :
- Patients atteints de maladie rénale chronique ayant commencé un traitement par C.E.R.A. à l'inclusion. - Avec au moins une valeur d'Hb dans les 3 mois précédant la première injection de C.E.R.A. - Ne pas avoir participé à une étude interventionnelle |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Pathologie | D63 - Anémie au cours de maladies chroniques classées ailleurs |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2009 |
| Année du dernier recueil | 2015 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[1000-10 000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 2984 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques |
| Données cliniques, précisions |
Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Mise en commun de 5 études non-interventionnelles avec Mircera® (OCEANE / HORTENSIA / COMETE / PERCEPOLIS / MIRIADE). Type de données recueillies : données démographiques, comorbidités, antécédents de maladie rénale chronique, traitements antérieurs de l'anémie, données de laboratoire, première injection de C.E.R.A., autres traitements, signes vitaux, traitement de l'anémie, injections de C.E.R.A., autres traitements, retrait prématuré. |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Pool de 5 bases de données non interventionnelles |
| Nomenclatures employées | similaire à CDISC |
| Procédures qualité utilisées | Bonnes pratiques cliniques/Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GCP/GVP) |
| Suivi des participants |
Oui |
| Modalités de suivi des participants |
Suivi par contact avec le médecin référent – traitant |
| Pathologie suivies | N18 - Néphropathie chronique |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Site internet dédié | https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html |
| Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage |
Oui |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
